Et lægemiddelinteraktionsstudie af Danicopan

Inklusionskriterier:

1. Del 1 og 2: voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening. Del 3: voksne kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive, ved screening.
2. Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
3. Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af elektrokardiogram abnormiteter ved screening.
4. Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
5. Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder og behøver ikke at anvende en præventionsmetode.
6. Kun del 1: Deltageren har en negativ fækal okkult blodprøve ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
2. Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år, nuværende tobaks-/nikotinbruger eller positiv for alkohol- og/eller stofscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante anfald, hovedskade eller hovedtraume.
5. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
6. Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
7. En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
8. Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før første dosis i periode 1 eller historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før første dosis.
9. Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering, eller af plasma fra 30 dage før første dosering, eller modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.

10. Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der er længst.

    Kun del 1:

11. Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, med klinisk betydning:

    • blødningsforstyrrelser, herunder relevant familiær historie;
    • anæmi (for eksempel er anæmi for midlertidig anæmi under graviditet acceptabel);
    • tromboembolisk sygdom;
    • blødning i mave-tarmkanalen eller centralnervesystemet.
12. Har aktiv alvorlig tandkødsbetændelse.
13. Klinisk signifikant sygdom, klinisk signifikant kirurgi, herunder tandudtrækning, traume eller hovedskade, inden for 28 dage før dag 1 i periode 1.
14. Deltageren er ansat eller aktivt involveret i enhver omstændighed, der ville øge risikoen for blødning under undersøgelsen (f.eks. kontaktsport, anstrengende eller uvant vægtløftning, løb, cykling).

15. Deltageren har taget store daglige doser af vitamin K (> 25 mikrogram/dagligt) og/eller har en kost rig på vitamin K 14 dage før den første dosering.

    Kun del 2:

16. Ethvert væsentligt fund på Columbia-selvmordets sværhedsgradsskala.

17. Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, med klinisk betydning:

    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • forhøjet blodtryk;
    • vinkel-lukkende glaukom;
    • anfaldsforstyrrelse;
    • forudgående anfald til tidligere bupropionadministration;
    • hovedtraume.

    Kun del 3:

18. Historie eller tilstedeværelse af:

    • migræne eller svær hovedpine;
    • trombotiske lidelser (tromboflebitis, dyb venetrombose);
    • cerebrovaskulær ulykke;
    • forhøjet blodtryk;
    • forbigående iskæmiske angreb;
    • udiagnosticeret vaginal blødning;
    • levertumorer eller leversygdomme;
    • gulsot med tidligere brug af p-piller eller tidligere graviditet;
    • diabetes (herunder svangerskabsdiabetes);
    • karcinom i endometrium, bryst eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi;
    • familiehistorie af første grads slægtning med bryst-, ovarie-, livmoderhalskræft eller endometrie-/livmoderkræft;
    • anamnese med unormal pap-smear (højgradig pladeepitellæsion eller større resultat) inklusive positiv human papillomavirustest og/eller livmoderhalskræft, eller anamnese med livmoderhalsprocedurer, herunder elektrokirurgisk løkkeudskæringsprocedure eller konisering;
    • enhver tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​orale præventionsmidler.