Uno studio sull'interazione farmacologica del Danicopan

Criterio di inclusione:

1. Parti 1 e 2: maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo screening. Parte 3: femmine adulte di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
3. Nessuna storia clinicamente significativa o presenza di anomalie dell'elettrocardiogramma allo screening.
4. I partecipanti di sesso maschile non sterili devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età fertile e non devono utilizzare un metodo contraccettivo.
6. Solo parte 1: il partecipante ha un test del sangue occulto fecale negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
2. Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
3. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti, attuale consumatore di tabacco/nicotina o positivo allo screening per alcol e/o droghe allo screening o al Giorno -1 del Periodo 1.
4. Storia o presenza di convulsioni clinicamente significative, trauma cranico o trauma cranico.
5. Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
6. Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
7. Una storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci con o senza prescrizione medica.
8. Temperatura corporea ≥ 38,0 °C allo screening o prima della prima somministrazione nel Periodo 1 o anamnesi di malattia febbrile o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
9. Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione, o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione, o ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima somministrazione.

10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

    Solo parte 1:

11. Storia o presenza di uno qualsiasi dei seguenti, con significato clinico:

    • disturbi emorragici, compresa la storia familiare rilevante;
    • anemia (ad esempio, è accettabile una storia di anemia temporanea durante la gravidanza);
    • malattia tromboembolica;
    • sanguinamento nel tratto gastrointestinale o nel sistema nervoso centrale.
12. Ha una gengivite grave attiva.
13. Malattia clinicamente significativa, intervento chirurgico clinicamente significativo, inclusa estrazione del dente, trauma o trauma cranico, entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
14. - Il partecipante è impiegato o attivamente coinvolto in qualsiasi circostanza che lo esporrebbe a un aumentato rischio di emorragia durante lo studio (ad esempio, sport di contatto, sollevamento pesi faticoso o non abituato, corsa, ciclismo).

15. Il partecipante ha assunto grandi dosi giornaliere di vitamina K (> 25 microgrammi/giorno) e/o ha una dieta ricca di vitamina K 14 giorni prima della prima somministrazione.

    Solo parte 2:

16. Qualsiasi risultato significativo sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia.

17. Storia o presenza di uno qualsiasi dei seguenti, con significato clinico:

    • bulimia o anoressia nervosa;
    • ipertensione;
    • glaucoma ad angolo chiuso;
    • disturbo convulsivo;
    • precedente sequestro alla precedente somministrazione di bupropione;
    • trauma alla testa.

    Solo parte 3:

18. Storia o presenza di:

    • emicranie o forti mal di testa;
    • disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi venosa profonda);
    • incidente cerebrovascolare;
    • ipertensione;
    • attacchi ischemici transitori;
    • sanguinamento vaginale non diagnosticato;
    • tumori del fegato o malattie del fegato;
    • ittero con precedente uso di contraccettivi orali o gravidanza passata;
    • diabete (compreso il diabete gestazionale);
    • carcinoma dell'endometrio, della mammella o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta;
    • storia familiare di parente di primo grado con carcinoma mammario, ovarico, cervicale o endometriale/uterino;
    • anamnesi di pap test anomalo (lesione intraepiteliale squamosa di alto grado o risultato superiore) incluso test del papilloma virus umano positivo e/o cancro cervicale, o anamnesi di procedure cervicali inclusa procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa o conizzazione;
    • qualsiasi condizione che possa controindicare l'uso di contraccettivi orali.