En läkemedelsinteraktionsstudie av Danicopan

Inklusionskriterier:

1. Del 1 och 2: vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening. Del 3: vuxna kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive, vid screening.
2. Kroppsmassaindex i intervallet 18,0 till 32,0 kg (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.
3. Ingen kliniskt signifikant historia eller förekomst av elektrokardiogramavvikelser vid screening.
4. Icke-sterila manliga deltagare måste gå med på avhållsamhet eller använda en mycket effektiv preventivmetod.
5. Kvinnliga deltagare måste vara av icke-fertil ålder och behöver inte använda någon preventivmetod.
6. Endast del 1: Deltagaren har ett negativt fekalt ockult blodprov vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
2. Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
3. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren, nuvarande tobaks-/nikotinanvändare, eller positiv för alkohol- och/eller drogscreening vid screening eller dag -1 i period 1.
4. Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta anfall, huvudskada eller huvudtrauma.
5. Historik om procedurer som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
6. Historik av meningokockinfektion, eller en första gradens släkting med en historia av meningokockinfektion.
7. En historia av betydande multipla och/eller svåra allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel.
8. Kroppstemperatur ≥ 38,0°C vid screening eller före första doseringen i period 1 eller historia av febersjukdom, eller andra tecken på infektion, inom 14 dagar före första doseringen.
9. Donation av helblod från 3 månader före första doseringen, eller av plasma från 30 dagar före första dosering, eller mottagande av blodprodukter inom 6 månader före första dosering.

10. Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider (om känd) eller 30 dagar före första doseringen, beroende på vilket som är längst.

    Endast del 1:

11. Historik eller förekomst av något av följande, med klinisk betydelse:

    • blödningsstörningar, inklusive relevant familjehistoria;
    • anemi (till exempel är en historia av tillfällig anemi under graviditet acceptabel);
    • tromboembolisk sjukdom;
    • blödning i mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
12. Har aktiv svår gingivit.
13. Kliniskt signifikant sjukdom, kliniskt signifikant kirurgi, inklusive tandutdragning, trauma eller huvudskada, inom 28 dagar före dag 1 i period 1.
14. Deltagaren är anställd eller aktivt involverad i någon omständighet som skulle utsätta dem för ökad risk för blödning under studien (till exempel kontaktsporter, ansträngande eller ovana styrkelyft, löpning, cykling).

15. Deltagaren har tagit stora dagliga doser av vitamin K (> 25 mikrogram/dag) och/eller har en kost rik på vitamin K 14 dagar före den första dosen.

    Endast del 2:

16. Något betydande fynd på Columbia-självmordsskalan.

17. Historik eller förekomst av något av följande, med klinisk betydelse:

    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • hypertoni;
    • vinkelstängningsglaukom;
    • anfallsåkomma;
    • före anfall till tidigare bupropionadministrering;
    • huvudskada.

    Endast del 3:

18. Historik eller närvaro av:

    • migrän eller svår huvudvärk;
    • trombotiska störningar (tromboflebit, djup ventrombos);
    • cerebrovaskulär olycka;
    • hypertoni;
    • övergående ischemiska attacker;
    • odiagnostiserad vaginal blödning;
    • levertumörer eller leversjukdom;
    • gulsot med tidigare användning av p-piller eller tidigare graviditet;
    • diabetes (inklusive graviditetsdiabetes);
    • karcinom i endometrium, bröst eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi;
    • familjehistoria av första gradens släkting med bröst-, äggstockscancer, livmoderhalscancer eller endometrie-/livmodercancer;
    • historia av onormalt cellprov (höggradig skivepitelskada eller högre resultat) inklusive positivt humant papillomvirustest och/eller livmoderhalscancer, eller historia av livmoderhalscancer inklusive elektrokirurgisk excisionsprocedur eller konisering;
    • alla tillstånd som skulle kontraindicera användningen av orala preventivmedel.