Исследование лекарственного взаимодействия даникопана

Критерии включения:

1. Части 1 и 2: взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно при скрининге. Часть 3: взрослые женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининге.
2. Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.
3. Отсутствие клинически значимого анамнеза или наличия аномалий электрокардиограммы при скрининге.
4. Нестерильные участники мужского пола должны дать согласие на воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
5. Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала и не должны использовать метод контрацепции.
6. Только часть 1: при скрининге у участника отрицательный результат анализа кала на скрытую кровь.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые лабораторные отклонения.
2. Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
3. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, текущее употребление табака / никотина или положительный результат скрининга на алкоголь и / или наркотики при скрининге или в День -1 периода 1.
4. История или наличие клинически значимых судорог, черепно-мозговой травмы или травмы головы.
5. История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
6. Менингококковая инфекция в анамнезе или родственник первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
7. Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных препаратов.
8. Температура тела ≥ 38,0 °C при скрининге или до первого введения дозы в период 1 или лихорадка в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до первого введения дозы.
9. Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы или плазмы за 30 дней до первой дозы или получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы.

10. Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до первого приема, в зависимости от того, что дольше.

    Только часть 1:

11. История или наличие любого из следующего, имеющего клиническое значение:

    • расстройство(я) свертываемости крови, включая соответствующий семейный анамнез;
    • анемия (например, допустима временная анемия во время беременности в анамнезе);
    • тромбоэмболическая болезнь;
    • кровотечения в желудочно-кишечном тракте или центральной нервной системе.
12. Имеет активный тяжелый гингивит.
13. Клинически значимое заболевание, клинически значимое хирургическое вмешательство, включая удаление зуба, травму или травму головы, в течение 28 дней до 1-го дня периода 1.
14. Участник работает или активно участвует в любых обстоятельствах, которые подвергают его повышенному риску кровотечения во время исследования (например, контактные виды спорта, напряженная или непривычная тяжелая атлетика, бег, езда на велосипеде).

15. Участник принимал большие суточные дозы витамина К (> 25 мкг/день) и/или придерживался диеты, богатой витамином К, за 14 дней до первого приема.

    Только часть 2:

16. Любое существенное открытие по шкале тяжести самоубийств Колумбийского университета.

17. История или наличие любого из следующего, имеющего клиническое значение:

    • булимия или нервная анорексия;
    • гипертония;
    • закрытоугольная глаукома;
    • Эпилепсия;
    • судороги, предшествующие предыдущему введению бупропиона;
    • травма головы.

    Только часть 3:

18. История или наличие:

    • мигрени или сильные головные боли;
    • тромботические нарушения (тромбофлебит, тромбоз глубоких вен);
    • нарушение мозгового кровообращения;
    • гипертония;
    • транзиторные ишемические атаки;
    • недиагностированное вагинальное кровотечение;
    • опухоли печени или заболевания печени;
    • желтуха при предшествующем применении оральных контрацептивов или перенесенной беременности;
    • сахарный диабет (включая гестационный диабет);
    • карциному эндометрия, молочной железы или другую известную или предполагаемую эстрогензависимую неоплазию;
    • семейный анамнез первой степени родства с раком молочной железы, яичников, шейки матки или эндометрия/матки;
    • наличие в анамнезе аномального мазка Папаниколау (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени или более высокий результат), включая положительный тест на вирус папилломы человека и/или рак шейки матки, или наличие в анамнезе процедур на шейке матки, включая процедуру петлевой электрохирургической эксцизии или конизацию;
    • любое состояние, при котором противопоказано использование оральных контрацептивов.