Un estudio de interacción farmacológica de Danicopan

Criterios de inclusión:

1. Partes 1 y 2: hombres o mujeres adultos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección. Parte 3: mujeres adultas entre 18 y 65 años, inclusive, en la selección.
2. Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
3. Sin antecedentes clínicamente significativos o presencia de anomalías en el electrocardiograma en la selección.
4. Los participantes masculinos no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
5. Las participantes femeninas deben estar en edad fértil y no necesitan emplear un método anticonceptivo.
6. Parte 1 únicamente: el participante tiene un resultado negativo en la prueba de sangre oculta en heces en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
2. Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
3. Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, consumidor actual de tabaco/nicotina, o prueba de detección de alcohol y/o drogas positiva en la prueba de detección o en el Día -1 del Período 1.
4. Antecedentes o presencia de convulsiones clínicamente significativas, lesiones en la cabeza o traumatismo craneoencefálico.
5. Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
6. Antecedentes de infección meningocócica, o un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
7. Un historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
8. Temperatura corporal ≥ 38,0 °C en el momento de la selección o antes de la primera dosis en el Período 1 o antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
9. Donación de sangre completa desde 3 meses antes de la primera dosis, o de plasma desde 30 días antes de la primera dosis, o recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.

10. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la primera dosis, lo que sea más largo.

    Parte 1 solamente:

11. Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes, con importancia clínica:

    • trastorno(s) hemorrágico(s), incluyendo antecedentes familiares relevantes;
    • anemia (por ejemplo, es aceptable un historial de anemia temporal durante el embarazo);
    • enfermedad tromboembólica;
    • sangrado en el tracto gastrointestinal o sistema nervioso central.
12. Tiene gingivitis severa activa.
13. Enfermedad clínicamente significativa, cirugía clínicamente significativa, incluida la extracción dental, traumatismo o lesión en la cabeza, dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Período 1.
14. El participante está empleado o participa activamente en cualquier circunstancia que lo pondría en mayor riesgo de hemorragia durante el estudio (por ejemplo, deportes de contacto, levantamiento de pesas extenuante o al que no está acostumbrado, correr, andar en bicicleta).

15. El participante ha tomado grandes dosis diarias de vitamina K (> 25 microgramos/día) y/o tiene una dieta rica en vitamina K 14 días antes de la primera dosis.

    Parte 2 solamente:

16. Cualquier hallazgo significativo en la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia.

17. Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes, con importancia clínica:

    • bulimia o anorexia nerviosa;
    • hipertensión;
    • glaucoma de ángulo cerrado;
    • trastorno convulsivo;
    • convulsión previa a la administración anterior de bupropión;
    • Trauma de la cabeza.

    Parte 3 solamente:

18. Historia o presencia de:

    • migrañas o fuertes dolores de cabeza;
    • trastornos trombóticos (tromboflebitis, trombosis venosa profunda);
    • accidente cerebrovascular;
    • hipertensión;
    • ataques isquémicos transitorios;
    • sangrado vaginal no diagnosticado;
    • tumores hepáticos o enfermedad hepática;
    • ictericia con uso previo de anticonceptivos orales o embarazo anterior;
    • diabetes (incluida la diabetes gestacional);
    • carcinoma de endometrio, mama u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada;
    • antecedentes familiares de un pariente de primer grado con cáncer de mama, de ovario, de cuello uterino o de endometrio/uterino;
    • antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal (lesión intraepitelial escamosa de alto grado o resultado mayor) que incluya prueba positiva del virus del papiloma humano y/o cáncer de cuello uterino, o antecedentes de procedimientos cervicales, incluido el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa o conización;
    • cualquier condición que contraindique el uso de anticonceptivos orales.