Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Danicopan

Einschlusskriterien:

1. Teile 1 und 2: erwachsene Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, beim Screening. Teil 3: Erwachsene Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, beim Screening.
2. Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
3. Keine klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening.
4. Unsterile männliche Teilnehmer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
5. Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein und müssen keine Verhütungsmethode anwenden.
6. Nur Teil 1: Der Teilnehmer hat beim Screening einen negativen Test auf okkultes Blut im Stuhl.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Laboranomalien.
2. Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren, aktueller Tabak- / Nikotinkonsument oder positiv auf Alkohol- und / oder Drogenscreening beim Screening oder Tag -1 von Zeitraum 1.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Anfällen, Kopfverletzungen oder Kopfverletzungen.
5. Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
6. Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
7. Eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
8. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Dosis in Phase 1 oder Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
9. Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis oder von Plasma ab 30 Tage vor der ersten Dosis oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.

10. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    Nur Teil 1:

11. Anamnese oder Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen mit klinischer Bedeutung:

    • Blutgerinnungsstörung(en), einschließlich relevanter Familienanamnese;
    • Anämie (z. B. ist eine vorübergehende Anämie in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft akzeptabel);
    • thromboembolische Erkrankung;
    • Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im zentralen Nervensystem.
12. Hat aktive schwere Gingivitis.
13. Klinisch signifikante Krankheit, klinisch signifikante Operation, einschließlich Zahnextraktion, Trauma oder Kopfverletzung, innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Periode 1.
14. Der Teilnehmer ist beschäftigt oder aktiv an einem Umstand beteiligt, der ihn während der Studie einem erhöhten Blutungsrisiko aussetzen würde (z. B. Kontaktsportarten, anstrengendes oder ungewohntes Gewichtheben, Laufen, Radfahren).

15. Der Teilnehmer hat 14 Tage vor der ersten Dosis große Tagesdosen Vitamin K (> 25 Mikrogramm/Tag) eingenommen und/oder eine Vitamin-K-reiche Ernährung eingenommen.

    Nur Teil 2:

16. Jeder signifikante Befund auf der Schweregradskala von Columbia-Suizid.

17. Anamnese oder Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen mit klinischer Bedeutung:

    • Bulimie oder Anorexia nervosa;
    • Hypertonie;
    • Engwinkelglaukom;
    • Anfallsleiden;
    • früherer Anfall nach früherer Bupropion-Verabreichung;
    • Schädeltrauma.

    Nur Teil 3:

18. Geschichte oder Vorhandensein von:

    • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
    • thrombotische Störungen (Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose);
    • Schlaganfall;
    • Hypertonie;
    • vorübergehende ischämische Attacken;
    • nicht diagnostizierte vaginale Blutungen;
    • Lebertumoren oder Lebererkrankungen;
    • Gelbsucht bei früherer Einnahme oraler Kontrazeptiva oder früherer Schwangerschaft;
    • Diabetes (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes);
    • Karzinom des Endometriums, der Brust oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasien;
    • Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit Brust-, Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterschleimhaut-/Gebärmutterkrebs;
    • anormaler Pap-Abstrich in der Anamnese (hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion oder größeres Ergebnis) einschließlich positivem Human-Papilloma-Virus-Test und/oder Gebärmutterhalskrebs oder Vorgeschichte zervikaler Eingriffe einschließlich elektrochirurgischer Schleifenexzision oder Konisation;
    • jeder Zustand, der die Anwendung von oralen Kontrazeptiva kontraindizieren würde.