ダニコパンの薬物相互作用研究

包含基準:

1. パート 1 および 2: スクリーニング時の 18 歳から 55 歳までの成人男性または女性。 パート 3: スクリーニング時の 18 歳から 65 歳までの成人女性。
2. -18.0〜32.0キログラム（kg）/平方メートルの範囲のボディマス指数、包括的、スクリーニング時の最小体重50.0 kg。
3. -臨床的に重要な病歴またはスクリーニング時の心電図異常の存在はありません。
4. 非無菌の男性参加者は、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
5. 女性の参加者は、出産の可能性がなく、避妊法を採用する必要はありません。
6. パート1のみ：参加者は、スクリーニング時の便潜血検査で陰性です。

除外基準:

1. 臨床的に重大な検査異常。
2. -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
3. -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴または存在、現在のタバコ/ニコチン使用者、またはスクリーニングまたは期間1の-1日目でアルコールおよび/または薬物スクリーニングに陽性。
4. -臨床的に重要な発作、頭部外傷、または頭部外傷の病歴または存在。
5. 経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある手順の履歴。
6. -髄膜炎菌感染の病歴、または髄膜炎菌感染の病歴を持つ第一度近親者。
7. -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性がありました。
8. -スクリーニング時または期間1の最初の投与前の体温が摂氏38.0度以上、または熱性疾患の病歴、または最初の投与前14日以内の感染の他の証拠。
9. -初回投与の3か月前からの全血の寄付、または初回投与の30日前からの血漿の提供、または初回投与の6か月前以内の血液製剤の受領。

10. -治験薬の受領が5半減期（わかっている場合）または初回投与の30日前のいずれか長い方で行われた他の治験薬治験への参加。

    パート 1 のみ:

11. 臨床的意義のある、以下のいずれかの病歴または存在：

    • 関連する家族歴を含む出血性疾患;
    • 貧血（たとえば、妊娠中の一時的な貧血の病歴は許容されます）;
    • 血栓塞栓症;
    • 消化管または中枢神経系の出血。
12. 活動性の重度の歯肉炎があります。
13. -臨床的に重大な病気、臨床的に重大な手術（抜歯、外傷、または頭部外傷を含む）、期間1の1日目の前の28日以内。
14. 参加者は、雇用されているか、研究中に出血のリスクが高まるような状況に積極的に関与しています（たとえば、接触スポーツ、激しいまたは慣れていないウェイトリフティング、ランニング、自転車）。

15. -参加者は、ビタミンKの1日量を大量に摂取している（> 25マイクログラム/日）および/または最初の投与の14日前にビタミンKが豊富な食事をしています。

    パート 2 のみ:

16. コロンビア自殺重症度評価スケールでの重要な発見。

17. 臨床的意義のある、以下のいずれかの病歴または存在：

    • 過食症または神経性食欲不振;
    • 高血圧;
    • 閉塞隅角緑内障;
    • 発作性障害;
    • 以前のブプロピオン投与に対する事前の発作;
    • 頭部外傷。

    パート 3 のみ:

18. 以下の履歴または存在:

    • 片頭痛または重度の頭痛;
    • 血栓性疾患（血栓性静脈炎、深部静脈血栓症）;
    • 脳血管障害;
    • 高血圧;
    • 一過性虚血発作;
    • 診断されていない膣出血;
    • 肝腫瘍または肝疾患;
    • 以前の経口避妊薬の使用または過去の妊娠による黄疸;
    • 糖尿病（妊娠糖尿病を含む）;
    • 子宮内膜がん、乳房がん、またはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍;
    • 乳がん、卵巣がん、子宮頸がん、または子宮内膜/子宮がんの第一度近親者の家族歴;
    • -陽性のヒトパピローマウイルス検査および/または子宮頸がんを含む異常なパップスメア（高悪性度の扁平上皮内病変またはそれ以上の結果）の病歴、またはループ電気外科的切除手順または円錐切除術を含む子宮頸部手術の履歴;
    • 経口避妊薬の使用を禁忌とするあらゆる状態。