A Danicopan gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 1. és 2. rész: 18 és 55 év közötti felnőtt férfiak vagy nők, beleértve a szűrést. 3. rész: 18 és 65 év közötti felnőtt nők a szűrésen.
2. Testtömegindex 18,0 és 32,0 kilogramm (kg)/négyzetméter tartományba esik, a szűréskor legalább 50,0 kg testtömeggel.
3. Nincs klinikailag szignifikáns anamnézis vagy EKG-eltérés a szűréskor.
4. A nem steril férfi résztvevőknek el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
5. A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, és nem kell fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk.
6. Csak az 1. rész: A résztvevőnek negatív okkult vérvizsgálata van a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
2. Bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye, amely korlátozhatja a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére, megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével.
3. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte az előző 2 évben, jelenlegi dohány-/nikotinfogyasztó, vagy pozitív alkohol- és/vagy kábítószer-szűrés a szűréskor vagy az 1. időszak -1. napján.
4. Klinikailag jelentős rohamok, fejsérülés vagy fejsérülés anamnézisében vagy jelenléte.
5. Olyan eljárások története, amelyek megváltoztathatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását.
6. Meningococcus fertőzés az anamnézisben, vagy olyan elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében meningococcus fertőzés szerepel.
7. Az anamnézisben jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel szemben.
8. Testhőmérséklet ≥ 38,0°C a szűréskor vagy az első adagolás előtt az 1. periódusban, vagy lázas betegség a kórelőzményben, vagy fertőzésre utaló egyéb bizonyíték az első adagolást megelőző 14 napon belül.
9. Teljes vér adományozása az első adagolást megelőző 3 hónaptól, plazmaadás az első adagolás előtt 30 nappal, vagy vérkészítmények átvétele az első adagolást megelőző 6 hónapon belül.

10. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 nappal az első adagolás előtt történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

    Csak az 1. rész:

11. Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy jelenléte, klinikai jelentőséggel:

    • vérzési rendellenesség(ek), beleértve a vonatkozó családi anamnézist;
    • vérszegénység (például a terhesség alatti átmeneti vérszegénység anamnézisében elfogadható);
    • tromboembóliás betegség;
    • vérzés a gyomor-bélrendszerben vagy a központi idegrendszerben.
12. Aktív súlyos ínygyulladása van.
13. Klinikailag jelentős betegség, klinikailag jelentős műtét, beleértve a foghúzást, traumát vagy fejsérülést, az 1. időszak 1. napja előtt 28 napon belül.
14. A résztvevő minden olyan körülményben dolgozik vagy aktívan részt vesz, amely a vizsgálat során fokozottan veszélyezteti a vérzés kockázatát (például kontaktsportok, megerőltető vagy nem megszokott súlyemelés, futás, kerékpározás).

15. A résztvevő nagy napi adagban vett K-vitamint (> 25 mikrogramm/nap) és/vagy K-vitaminban gazdag étrendet követett 14 nappal az első adagolás előtt.

    Csak a 2. rész:

16. Bármilyen jelentős eredmény a Columbia-öngyilkosság súlyossági besorolási skáláján.

17. Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy jelenléte, klinikai jelentőséggel:

    • bulimia vagy anorexia nervosa;
    • magas vérnyomás;
    • zárt szögű glaukóma;
    • rohamzavar;
    • a bupropion korábbi beadását megelőző roham;
    • fejsérülés.

    Csak a 3. rész:

18. Előzmények vagy jelenlét:

    • migrén vagy súlyos fejfájás;
    • trombózisos rendellenességek (thrombophlebitis, mélyvénás trombózis);
    • cerebrovaszkuláris baleset;
    • magas vérnyomás;
    • átmeneti ischaemiás rohamok;
    • nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
    • májdaganatok vagy májbetegségek;
    • sárgaság orális fogamzásgátlók korábbi szedésénél vagy korábbi terhességnél;
    • cukorbetegség (beleértve a terhességi cukorbetegséget is);
    • méhnyálkahártya-karcinóma, emlőrák vagy egyéb ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia;
    • emlő-, petefészek-, méhnyak- vagy méhnyálkahártya-/méhrákban szenvedő elsőfokú rokon a családban;
    • a kórelőzményben szereplő kóros papakenet (nagy fokú laphám intraepiteliális lézió vagy nagyobb eredmény), beleértve a pozitív humán papillomavírus tesztet és/vagy méhnyakrákot, vagy a kórelőzményben szereplő méhnyak-eljárások, beleértve a hurok elektrosebészeti kivágási eljárást vagy konizációt;
    • minden olyan állapot, amely ellenjavallta az orális fogamzásgátlók alkalmazását.