Une étude d'interaction médicamenteuse de Danicopan

Critère d'intégration:

1. Parties 1 et 2 : hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la sélection. Partie 3 : femmes adultes âgées de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage.
2. Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclusivement, avec un poids corporel minimum de 50,0 kg au moment du dépistage.
3. Aucun antécédent cliniquement significatif ou présence d'anomalies de l'électrocardiogramme lors du dépistage.
4. Les participants masculins non stériles doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
5. Les participantes doivent être en âge de procréer et n'ont pas besoin d'utiliser une méthode de contraception.
6. Partie 1 uniquement : le participant a un test de sang occulte dans les selles négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
2. Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
3. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années, utilisateur actuel de tabac/nicotine, ou test positif pour l'alcool et/ou la drogue lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
4. Antécédents ou présence de convulsions cliniquement significatives, de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien.
5. Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
6. Antécédents d'infection à méningocoque ou parent au premier degré ayant des antécédents d'infection à méningocoque.
7. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
8. Température corporelle ≥ 38,0 °Celsius lors de la sélection ou avant la première dose pendant la période 1 ou antécédents de maladie fébrile, ou autre signe d'infection, dans les 14 jours précédant la première dose.
9. Don de sang total à partir de 3 mois avant la première dose, ou de plasma à partir de 30 jours avant la première dose, ou réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose.

10. Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant la première dose, selon la plus longue des deux.

    Partie 1 uniquement :

11. Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants, avec une signification clinique :

    • trouble(s) hémorragique(s), y compris les antécédents familiaux pertinents ;
    • anémie (par exemple, des antécédents d'anémie temporaire pendant la grossesse sont acceptables);
    • maladie thromboembolique;
    • saignement dans le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
12. A une gingivite sévère active.
13. Maladie cliniquement significative, chirurgie cliniquement significative, y compris extraction dentaire, traumatisme ou blessure à la tête, dans les 28 jours précédant le jour 1 de la période 1.
14. Le participant est employé ou activement impliqué dans toute circonstance qui l'exposerait à un risque accru d'hémorragie pendant l'étude (par exemple, sports de contact, haltérophilie intense ou inhabituel, course à pied, vélo).

15. Le participant a pris de fortes doses quotidiennes de vitamine K (> 25 microgrammes/jour) et/ou a une alimentation riche en vitamine K 14 jours avant la première dose.

    Partie 2 uniquement :

16. Toute découverte significative sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia.

17. Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants, avec une signification clinique :

    • boulimie ou anorexie mentale;
    • hypertension;
    • glaucome à angle fermé;
    • trouble épileptique;
    • convulsion antérieure à l'administration précédente de bupropion ;
    • un traumatisme crânien.

    Partie 3 uniquement :

18. Antécédents ou présence de :

    • migraines ou maux de tête sévères;
    • troubles thrombotiques (thrombophlébite, thrombose veineuse profonde);
    • accident vasculaire cérébral;
    • hypertension;
    • attaques ischémiques transitoires ;
    • saignements vaginaux non diagnostiqués ;
    • tumeurs du foie ou maladie du foie ;
    • ictère avec utilisation antérieure de contraceptifs oraux ou grossesse antérieure;
    • diabète (y compris diabète gestationnel);
    • carcinome de l'endomètre, du sein ou autre néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée ;
    • antécédents familiaux d'un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein, de l'ovaire, du col de l'utérus ou de l'endomètre/de l'utérus ;
    • antécédent de frottis de PAP anormal (lésion intra-épithéliale malpighienne de haut grade ou résultat supérieur), y compris test positif au virus du papillome humain et/ou cancer du col de l'utérus, ou antécédents d'interventions cervicales, y compris la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse ou la conisation ;
    • toute condition qui contre-indiquerait l'utilisation de contraceptifs oraux.