Badanie interakcji lekowych danikopanu

Kryteria przyjęcia:

1. Część 1 i 2: dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego. Część 3: dorosłe kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
3. Brak klinicznie istotnej historii lub obecności nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
4. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
5. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym i nie muszą stosować metody antykoncepcji.
6. Tylko część 1: Uczestnik ma ujemny wynik testu na krew utajoną w kale podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
2. Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
3. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, osoba paląca tytoń/nikotynę lub obecność alkoholu i/lub narkotyków w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 okresu 1.
4. Historia lub obecność klinicznie istotnych napadów padaczkowych, urazu głowy lub urazu głowy.
5. Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
6. Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
7. Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty.
8. Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki w okresie 1 lub choroba przebiegająca z gorączką w wywiadzie lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Oddawanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub osocza od 30 dni przed pierwszym dawkowaniem lub otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.

10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

    Tylko część 1:

11. Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych, o znaczeniu klinicznym:

    • skaza(y) krwotoczne, w tym odpowiednia historia rodzinna;
    • niedokrwistość (na przykład historia przejściowej niedokrwistości podczas ciąży jest akceptowalna);
    • choroba zakrzepowo-zatorowa;
    • krwawienie z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
12. Ma aktywne ciężkie zapalenie dziąseł.
13. Klinicznie znacząca choroba, klinicznie znacząca operacja, w tym ekstrakcja zęba, uraz lub uraz głowy, w ciągu 28 dni przed 1. dniem okresu 1.
14. Uczestnik jest zatrudniony lub aktywnie zaangażowany w jakiekolwiek okoliczności, które naraziłyby go na zwiększone ryzyko krwotoku podczas badania (na przykład sporty kontaktowe, forsowne lub nietypowe podnoszenie ciężarów, bieganie, jazda na rowerze).

15. Uczestnik przyjmował duże dzienne dawki witaminy K (> 25 mikrogramów/dzień) i/lub stosował dietę bogatą w witaminę K 14 dni przed pierwszą dawką.

    Tylko część 2:

16. Jakiekolwiek znaczące odkrycie w skali oceny ciężkości samobójstwa w Kolumbii.

17. Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych, o znaczeniu klinicznym:

    • bulimia lub jadłowstręt psychiczny;
    • nadciśnienie;
    • jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
    • zaburzenie napadowe;
    • uprzedni napad padaczkowy po wcześniejszym podaniu bupropionu;
    • uraz głowy.

    Tylko część 3:

18. Historia lub obecność:

    • migreny lub silne bóle głowy;
    • zaburzenia zakrzepowe (zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich);
    • incydent naczyniowo-mózgowy;
    • nadciśnienie;
    • przemijające ataki niedokrwienne;
    • niezdiagnozowane krwawienie z pochwy;
    • nowotwory wątroby lub choroba wątroby;
    • żółtaczka związana z wcześniejszym stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przebytą ciążą;
    • cukrzyca (w tym cukrzyca ciążowa);
    • rak endometrium, sutka lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny;
    • wywiad rodzinny krewnego pierwszego stopnia z rakiem piersi, jajnika, szyjki macicy lub endometrium/macicy;
    • historia nieprawidłowego rozmazu cytologicznego (śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia lub lepszy wynik), w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego i/lub raka szyjki macicy, lub historia zabiegów na szyjce macicy, w tym elektrochirurgicznego wycięcia pętli lub konizacji;
    • wszelkie warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.