Danicopanin huumeiden vuorovaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osat 1 ja 2: 18–55-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset seulonnassa. Osa 3: 18–65-vuotiaat aikuiset naiset seulonnassa.
2. Painoindeksi on välillä 18,0–32,0 kg (kg) neliömetriä kohti, vähimmäispainon ollessa seulonnassa 50,0 kg.
3. Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-poikkeavuuksia seulonnassa.
4. Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
5. Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia, eikä heidän tarvitse käyttää ehkäisymenetelmää.
6. Vain osa 1: Osallistujalla on negatiivinen ulosteen piilevän veren testi seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
2. Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka saattaa rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle osallistumisesta tutkimukseen.
3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen edellisen 2 vuoden aikana, nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä tai positiivinen alkoholi- ja/tai huumeseulonta seulonnassa tai jakson 1 päivänä.
4. Kliinisesti merkittävien kohtausten, päävamman tai päävamman historia tai olemassaolo.
5. Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
6. Aiemmin meningokokki-infektio tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on meningokokki-infektio.
7. Sinulla on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä resepti- tai reseptilääkkeiden sietokyvyttömyys.
8. Ruumiinlämpö ≥ 38,0°C seulonnoissa tai ennen ensimmäistä annosta jaksolla 1 tai anamneesissa kuumeinen sairaus tai muu infektion viite 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
9. Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä saatiin 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta sen mukaan, kumpi on pidempi.

    Vain osa 1:

11. Minkä tahansa seuraavista kliinisesti merkityksellisistä oireista tai esiintymisestä:

    • verenvuotohäiriö(t), mukaan lukien asiaankuuluva suvuhistoria;
    • anemia (esimerkiksi tilapäinen anemia raskauden aikana on hyväksyttävää);
    • tromboembolinen sairaus;
    • verenvuoto maha-suolikanavassa tai keskushermostossa.
12. Hänellä on aktiivinen vakava ientulehdus.
13. Kliinisesti merkittävä sairaus, kliinisesti merkittävä leikkaus, mukaan lukien hampaan poisto, trauma tai päävamma, 28 päivän sisällä ennen jakson 1 päivää.
14. Osallistuja työskentelee tai osallistuu aktiivisesti sellaisiin olosuhteisiin, jotka lisäävät verenvuotoriskiä tutkimuksen aikana (esim. kontaktiurheilu, rasittava tai tottumaton painonnosto, juoksu, pyöräily).

15. Osallistuja on ottanut suuria päivittäisiä annoksia K-vitamiinia (> 25 mikrogrammaa/vrk) ja/tai noudattanut runsaasti K-vitamiinia sisältävää ruokavaliota 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.

    Vain osa 2:

16. Mikä tahansa merkittävä löydös Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla.

17. Minkä tahansa seuraavista kliinisesti merkityksellisistä oireista tai esiintymisestä:

    • bulimia tai anoreksia nervosa;
    • verenpainetauti;
    • sulkukulmaglaukooma;
    • kouristuksellinen sairaus;
    • aikaisempi kohtaus ennen bupropionin antamista;
    • päävamma.

    Vain osa 3:

18. Historia tai läsnäolo:

    • migreeni tai vaikea päänsärky;
    • tromboottiset häiriöt (tromboflebiitti, syvä laskimotukos);
    • aivoverenkiertohäiriö;
    • verenpainetauti;
    • ohimenevät iskeemiset kohtaukset;
    • diagnosoimaton emättimen verenvuoto;
    • maksakasvaimet tai maksasairaus;
    • keltaisuus aiemman oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön tai raskauden aikana;
    • diabetes (mukaan lukien raskausdiabetes);
    • kohdun limakalvon karsinooma, rintasyöpä tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia;
    • suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rinta-, munasarja-, kohdunkaulan- tai endometriumin/kohdun syöpä;
    • anamneesissa epänormaali papa-kokeilu (korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio tai suurempi tulos), mukaan lukien positiivinen ihmisen papilloomavirustesti ja/tai kohdunkaulan syöpä, tai aiemmat kohdunkaulan toimenpiteet, mukaan lukien silmukkasähkökirurginen leikkaus tai konisaatio;
    • mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön.