Een geneesmiddelinteractiestudie van Danicopan

Inclusiecriteria:

1. Deel 1 en 2: volwassen mannen of vrouwen tussen 18 en 55 jaar bij screening. Deel 3: volwassen vrouwen tussen 18 en 65 jaar bij screening.
2. Body mass index in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
3. Geen klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van elektrocardiogramafwijkingen bij screening.
4. Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
5. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger kunnen worden en hoeven geen anticonceptiemethode te gebruiken.
6. Alleen deel 1: Deelnemer heeft een negatieve fecale occulte bloedtest bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
2. Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, kan beperken, de resultaten van de studie kan verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, huidige gebruiker van tabak/nicotine, of positief voor alcohol- en/of drugsscreening bij screening of Dag -1 van Periode 1.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante toevallen, hoofdletsel of hoofdtrauma.
5. Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
6. Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
7. Een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën of een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-receptplichtige geneesmiddelen heeft gehad.
8. Lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °Celsius bij screening of voorafgaand aan de eerste dosering in Periode 1 of voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
9. Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering, of van plasma vanaf 30 dagen vóór de eerste dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.

10. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen vóór de eerste dosering, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

    Alleen deel 1:

11. Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende, met klinische betekenis:

    • bloedingsaandoening(en), inclusief relevante familiegeschiedenis;
    • bloedarmoede (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van tijdelijke bloedarmoede tijdens de zwangerschap is acceptabel);
    • trombo-embolische ziekte;
    • bloeding in het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel.
12. Heeft actieve ernstige gingivitis.
13. Klinisch significante ziekte, klinisch significante operatie, waaronder het trekken van tanden, trauma of hoofdletsel, binnen 28 dagen vóór dag 1 van periode 1.
14. De deelnemer is werkzaam of actief betrokken bij elke omstandigheid waardoor hij een verhoogd risico op bloedingen zou lopen tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld contactsporten, inspannend of ongewoon gewichtheffen, hardlopen, fietsen).

15. Deelnemer heeft 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering grote dagelijkse doses vitamine K ingenomen (> 25 microgram/dag) en/of heeft een dieet rijk aan vitamine K gevolgd.

    Alleen deel 2:

16. Elke significante bevinding op de Columbia-schaal voor de ernst van zelfmoord.

17. Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende, met klinische betekenis:

    • boulimia of anorexia nervosa;
    • hypertensie;
    • geslotenhoekglaucoom;
    • beroerte aandoening;
    • eerdere inbeslagname van eerdere toediening van bupropion;
    • hoofd trauma.

    Alleen deel 3:

18. Geschiedenis of aanwezigheid van:

    • migraine of ernstige hoofdpijn;
    • trombotische aandoeningen (tromboflebitis, diepe veneuze trombose);
    • cerebrovasculair accident;
    • hypertensie;
    • voorbijgaande ischemische aanvallen;
    • niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
    • levertumoren of leverziekte;
    • geelzucht bij eerder gebruik van orale anticonceptiva of bij een eerdere zwangerschap;
    • diabetes (inclusief zwangerschapsdiabetes);
    • carcinoom van het endometrium, borst of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie;
    • familiegeschiedenis van eerstegraads familielid met borst-, eierstok-, baarmoederhals- of endometrium-/baarmoederkanker;
    • voorgeschiedenis van abnormaal uitstrijkje (hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie of hoger resultaat) inclusief positieve humaan papillomavirustest en/of baarmoederhalskanker, of voorgeschiedenis van cervicale procedures inclusief lus-elektrochirurgische excisieprocedure of conisatie;
    • elke aandoening die het gebruik van orale anticonceptiva zou contra-indiceren.