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Danicopan의 약물 상호 작용 연구

2021년 1월 12일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

건강한 성인 피험자에서 ACH-0144471과 와파린, 부프로피온, 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론(경구 피임약) 간의 잠재적 약물 상호작용을 평가하기 위한 3부작 1상 연구

이것은 3부 연구(1부, 2부, 3부)였으며, 각 부분은 건강한 성인 참가자를 대상으로 공개 라벨, 고정 순서, 2기간 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다니코판과 와파린(파트 1), 부프로피온(파트 2) 및 경구 피임제로서 에티닐 에스트라디올/노레틴드론(EE/NET)(파트 3) 사이의 양방향 상호작용을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 파트 1 및 2: 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 성인 남성 또는 여성. 파트 3: 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 성인 여성.
  2. 18.0 내지 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg.
  3. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 병력 또는 심전도 이상 존재 없음.
  4. 비살균 남성 참가자는 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  5. 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 하며 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
  6. 파트 1에만 해당: 참가자는 스크리닝 시 음성 대변 잠혈 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 검사실 이상.
  2. 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력.
  3. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재, 현재 담배/니코틴 사용자, 또는 스크리닝 또는 기간 1의 -1일에서 알코올 및/또는 약물 스크리닝에 대해 양성.
  4. 임상적으로 유의한 발작, 두부 손상 또는 두부 외상의 병력 또는 존재.
  5. 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
  6. 수막구균 감염 병력 또는 수막구균 감염 병력이 있는 직계 가족.
  7. 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 심각한 내약성이 있습니다.
  8. 체온 ≥ 38.0°C 스크리닝 또는 기간 1의 첫 번째 투약 전 또는 열성 질환의 병력 또는 첫 번째 투약 전 14일 이내의 기타 감염 증거.
  9. 첫 투약 3개월 전의 전혈, 첫 투약 30일 전의 혈장 기증 또는 첫 투약 전 6개월 이내에 혈액제제를 받은 자.

  10. 5 반감기(알려진 경우) 또는 첫 투여 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.

    파트 1만:

  11. 임상적으로 중요한 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

    • 관련 가족력을 ​​포함한 출혈 장애(들);
    • 빈혈(예: 임신 중 일시적인 빈혈 병력은 허용됨);
    • 혈전색전성 질환;
    • 위장관 또는 중추 신경계의 출혈.
  12. 활동성 중증 치은염이 있습니다.
  13. 기간 1의 1일 전 28일 이내의 임상적으로 중요한 질병, 발치, 외상 또는 두부 손상을 포함한 임상적으로 중요한 수술.
  14. 참가자는 연구 중에 출혈 위험이 증가할 수 있는 모든 상황에 고용되었거나 적극적으로 참여합니다(예: 접촉 스포츠, 격렬하거나 익숙하지 않은 역도, 달리기, 자전거 타기).

  15. 참가자는 비타민 K(매일 > 25마이크로그램/일)를 매일 다량 섭취했거나 첫 번째 투여 14일 전에 비타민 K가 풍부한 식단을 섭취했습니다.

    파트 2만:

  16. Columbia-자살 심각도 등급 척도에서 중요한 발견.

  17. 임상적으로 중요한 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

    • 폭식증 또는 신경성 식욕부진;
    • 고혈압;
    • 폐쇄각 녹내장;
    • 발작 장애;
    • 이전 부프로피온 투여 이전의 발작;
    • 머리 외상.

    파트 3만:

  18. 병력 또는 존재:

    • 편두통 또는 심한 두통;
    • 혈전성 장애(혈전정맥염, 심부 정맥 혈전증);
    • 뇌혈관 사고;
    • 고혈압;
    • 일과성 허혈 발작;
    • 진단되지 않은 질 출혈;
    • 간 종양 또는 간 질환;
    • 이전 경구 피임약 사용 또는 과거 임신으로 인한 황달;
    • 당뇨병(임신성 당뇨병 포함);
    • 자궁내막의 암종, 유방 또는 다른 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물;
    • 유방암, 난소암, 자궁경부암 또는 자궁내막/자궁암이 있는 직계 가족력;
    • 양성 인간 유두종 바이러스 검사 및/또는 자궁경부암을 포함하는 비정상 자궁경부 세포진 검사(고등급 편평 상피내 병변 또는 더 큰 결과)의 병력, 또는 루프 전기수술적 절제 절차 또는 원추절제술을 포함한 자궁경부 절차의 병력;
    • 경구 피임약의 사용을 금하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 다니코판 및 와파린

기간 1: 참가자는 단일 용량의 와파린을 받았습니다.

기간 2: 참가자는 매일 3회 다니코판을 투여받았으며, 와파린 1회분과의 병용 투여도 받았습니다.

예정된 약동학(PK) 및 약력학 샘플을 기간 1의 와파린 용량과 기간 2의 다니코판의 첫 번째 용량 사이에 최소 14일의 휴약 기간으로 수집했습니다.
의약품: 다니코판
다니코판은 2 x 100밀리그램(mg) 정제로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
의약품: 와파린
와파린은 2 x 10 mg 및 1 x 5 mg 와파린 나트륨 정제(Coumadin 또는 제네릭 등가물)로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 쿠마딘
실험적: 파트 2: 다니코판 및 부프로피온

기간 1: 참가자들은 부프로피온 1회 용량을 받았습니다.

기간 2: 참가자들은 1일 용량의 부프로피온과의 병용 투여에 추가하여 매일 3회 다니코판을 받았습니다.

기간 1의 부프로피온 투여와 기간 2의 다니코판의 첫 번째 투여 사이에 최소 7일의 세척 기간을 두고 예정된 PK 샘플을 수집했습니다.
의약품: 다니코판
다니코판은 2 x 100밀리그램(mg) 정제로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
의약품: 부프로피온
부프로피온은 1 x 100mg 정제로 Wellbutrin(또는 일반 등가물)으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 웰부트린
  • 부프로피온 HCl
실험적: 파트 3: Danicopan 및 EE/NET

기간 1: 참가자는 EE/NET의 단일 용량을 받았습니다.

기간 2: 참가자는 단일 용량의 EE/NET과의 병용 투여에 추가하여 매일 세 번 다니코판을 받았습니다.

기간 1의 EE/NET 용량과 기간 2의 다니코판의 첫 번째 용량 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 두고 예정된 PK 샘플을 수집했습니다.
의약품: 다니코판
다니코판은 2 x 100밀리그램(mg) 정제로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
의약품: 에티닐 에스트라디올/노레틴드론
EE/NET(0.035mg/1mg)은 Ortho-Novum-1/35(또는 일반 등가물) 고정 용량 조합 정제로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 오르토-노붐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: Danicopan의 다회 투여에서 단회 투여 와파린의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 168시간
투여 후 최대 168시간
파트 1: Danicopan의 다회 투여에서 단회 투여 와파린의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 168시간
투여 후 최대 168시간
파트 1: Danicopan의 다회 투여에서 단회 투여 와파린의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 최대 168시간
투여 후 최대 168시간
파트 2: Danicopan의 다회 투여 하에 단일 투여 부프로피온의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 96시간
투여 후 최대 96시간
파트 2: Danicopan의 다회 투여에서 단회 투여 부프로피온의 Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간
투여 후 최대 96시간
파트 2: Danicopan의 다회 투여에서 단회 투여 부프로피온의 Tmax
기간: 투여 후 최대 96시간
투여 후 최대 96시간
파트 3: Danicopan의 다중 용량 하에서의 단일 용량 EE/NET의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 96시간
투여 후 최대 96시간
파트 3: Danicopan의 다중 용량 하에서의 단일 용량 EE/NET의 Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간
투여 후 최대 96시간
파트 3: Danicopan의 다중 용량 하에서의 단일 용량 EE/NET의 Tmax
기간: 투여 후 최대 96시간
투여 후 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: Danicopan의 다회 투여에서 단회 투여 와파린의 INR(International Normalized Ratio)
기간: 투여 후 최대 168시간
프로트롬빈 시간/INR 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 후 최대 168시간
파트 1: 단일 용량의 와파린과 공동 투여된 다니코판의 다중 용량 후 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
파트 2: 단일 용량의 부프로피온과 공동 투여된 Danicopan의 다중 용량 후 TEAE가 있는 참가자의 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
파트 3: 단일 용량의 EE/NET과 공동 투여된 Danicopan의 다중 용량 후 TEAE가 있는 참가자의 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

협력자

Celerion
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH471-017
  • CA27858 (기타 식별자: Celerion)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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