Studie lékové interakce Danicopanu

Kritéria pro zařazení:

1. Části 1 a 2: dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně, při screeningu. Část 3: Dospělé ženy ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční včetně, s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
3. Žádná klinicky významná anamnéza nebo přítomnost abnormalit na elektrokardiogramu při screeningu.
4. Nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
5. Účastnice musí být neschopné otěhotnět a nemusí používat žádnou metodu antikoncepce.
6. Pouze část 1: Účastník má při screeningu negativní test na okultní krvácení ve stolici.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné laboratorní abnormality.
2. Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci, která by mohla omezit schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii nebo se jí zúčastnit, zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko z důvodu účasti ve studii.
3. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let, současný uživatel tabáku/nikotinu nebo pozitivní screening na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo v den -1 období 1.
4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných záchvatů, poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
5. Anamnéza procedur, které by mohly změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
6. Meningokoková infekce v anamnéze nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou meningokokové infekce.
7. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků.
8. Tělesná teplota ≥ 38,0 °C při screeningu nebo před první dávkou v období 1 nebo s horečnatým onemocněním v anamnéze nebo jinými známkami infekce během 14 dnů před první dávkou.
9. Darování plné krve od 3 měsíců před prvním podáním nebo plazmy od 30 dnů před prvním podáním nebo příjem krevních produktů během 6 měsíců před prvním podáním.

10. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 5 poločasů (pokud je známo) nebo 30 dnů před první dávkou, podle toho, co je delší.

    Pouze část 1:

11. Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících s klinickým významem:

    • krvácivé poruchy, včetně příslušné rodinné anamnézy;
    • anémie (například anamnéza dočasné anémie během těhotenství je přijatelná);
    • tromboembolické onemocnění;
    • krvácení v gastrointestinálním traktu nebo centrálním nervovém systému.
12. Má aktivní těžký zánět dásní.
13. Klinicky významné onemocnění, klinicky významný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu, traumatu nebo poranění hlavy, během 28 dnů před 1. dnem období 1.
14. Účastník je zaměstnán nebo se aktivně podílí na jakýchkoli okolnostech, které by ho vystavily zvýšenému riziku krvácení během studie (například kontaktní sporty, namáhavé nebo nezvyklé zvedání závaží, běh, jízda na kole).

15. Účastník bral velké denní dávky vitaminu K (> 25 mikrogramů/den) a/nebo měl stravu bohatou na vitamin K 14 dní před první dávkou.

    Pouze část 2:

16. Jakýkoli významný nález na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia.

17. Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících s klinickým významem:

    • bulimie nebo anorexie nervosa;
    • hypertenze;
    • glaukom s uzavřeným úhlem;
    • záchvatové poruchy;
    • předchozí záchvat před předchozím podáním bupropionu;
    • úraz hlavy.

    Pouze část 3:

18. Historie nebo přítomnost:

    • migrény nebo silné bolesti hlavy;
    • trombotické poruchy (tromboflebitida, hluboká žilní trombóza);
    • cévní mozková příhoda;
    • hypertenze;
    • přechodné ischemické ataky;
    • nediagnostikované vaginální krvácení;
    • jaterní nádory nebo onemocnění jater;
    • žloutenka s předchozím užíváním perorální antikoncepce nebo předchozím těhotenstvím;
    • diabetes (včetně gestačního diabetu);
    • karcinom endometria, prsu nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen dependentní neoplazie;
    • rodinná anamnéza příbuzného prvního stupně s rakovinou prsu, vaječníků, děložního čípku nebo endometria/dělohy;
    • anamnéza abnormálního pap stěru (skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně nebo vyšší výsledek) včetně pozitivního testu na lidský papilloma virus a/nebo rakoviny děložního čípku nebo anamnéza cervikálních zákroků včetně postupu elektrochirurgické excize smyčky nebo konizace;
    • jakýkoli stav, který by kontraindikoval užívání perorální antikoncepce.