经股截肢者残肢体积变化的特征
经股截肢者残肢体积变化的特征：描述性前瞻性纵向观察研究。
本研究量化了由于假体脱落、身体活动和测试时间而影响经股截肢者的残肢体积波动。
研究概览
详细说明
第一个测试阶段旨在测量残肢体积在 7 个时间点，间隔为 10 分钟，假肢脱落后。
这允许评估每个截肢者在移除假体后体积稳定所需的时间。
在随后的会议中，每天为每位截肢者捕获 16 次残肢扫描，以评估由于假体移除和身体活动引起的体积变化，每天两次（早上一次，下午一次）。
在三天内重复这些测量，彼此间隔一周，每个截肢者总共进行 48 次扫描。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
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Bologna、BO、意大利、40054
- INAIL Prosthesis Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经股截肢者
描述
纳入标准：
- 稳定的（即截肢后时间 > 18 个月）经股截肢者
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 受试者能够安全地执行实验方案中要求的物理任务
- 配备假肢的受试者
排除标准：
- 拒绝参与研究的知情同意
- 在 3D 扫描过程中无法保持所需位置至少 5 分钟
- 伴随的一般或局部合并症/残疾，可能会干扰研究
- 影响残肢的病理状况
- 对聚二甲基硅氧烷 (PDMS) 过敏/敏感
- 病理性心肺/心血管疾病
- 怀孕或哺乳
- 存在精神疾病合并症
- 存在认知缺陷，这可能会影响对所需任务的理解
- 难以理解意大利语
- 协作度不够
- 检查前饮酒或服用利尿剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残肢体积变化
大体时间：该协议包括四天的四次测试，总持续时间为 3 周
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由假肢脱落、身体活动和测试时间引起的残肢体积变化通过适当的实验装置测量，包括 3D 计量级光学扫描仪。
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该协议包括四天的四次测试，总持续时间为 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢承窝-残肢界面处的压力分布
大体时间：该协议包括四天的四次测试，总持续时间为 3 周
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残肢/承窝接口处的压力分布由 F-Socket 压力测量系统测量，期间：
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该协议包括四天的四次测试，总持续时间为 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuele Gruppioni、INAIL Prosthesis Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.