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Charakterisierung von Volumenänderungen der verbleibenden Gliedmaßen bei Oberschenkelamputierten

12. Januar 2021 aktualisiert von: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Charakterisierung von Volumenänderungen der verbleibenden Gliedmaßen bei Oberschenkelamputierten: Beschreibende prospektive Längsbeobachtungsstudie.

Diese Studie quantifiziert Schwankungen des Stumpfvolumens, die sich auf Oberschenkelamputierte aufgrund des Abnehmens der Prothese, der körperlichen Aktivität und der Testzeit auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Testsitzung zielt darauf ab, das Stumpfvolumen zu 7 Zeitpunkten im Abstand von 10 Minuten nach dem Abnehmen der Prothese zu messen. Dies ermöglicht die Bewertung der Zeit, die für die Volumenstabilisierung nach der Entfernung der Prothese für jeden Amputierten erforderlich ist. In nachfolgenden Sitzungen werden täglich 16 Stumpfscans für jeden Amputierten erfasst, um Volumenänderungen aufgrund der Prothesenentfernung und körperlicher Aktivität zu bewerten, und zwar zweimal täglich (eines morgens, eines nachmittags). Diese Messungen werden an drei verschiedenen Tagen im Abstand von einer Woche wiederholt, sodass für jeden Amputierten insgesamt 48 Scans durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Oberschenkelamputierte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabilisierte (d. h. Zeit seit der Amputation > 18 Monate) Oberschenkelamputierte
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Probanden, die in der Lage sind, die im Versuchsprotokoll geforderten körperlichen Aufgaben sicher auszuführen
  • Mit Prothesen versorgte Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, die erforderliche Position während des 3D-Scans mindestens 5 Minuten lang beizubehalten
  • Begleitende allgemeine oder lokalisierte Komorbiditäten/Behinderungen, die die Studie beeinträchtigen können
  • Pathologische Zustände, die den Stumpf betreffen
  • Allergie/Empfindlichkeit mit Polydimethylsiloxan (PDMS)
  • Pathologische kardiopulmonale / kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen psychiatrischer Komorbiditäten
  • Vorliegen kognitiver Defizite, die das Verständnis der erforderlichen Aufgaben beeinträchtigen können
  • Schwierigkeiten, die italienische Sprache zu verstehen
  • Unzureichender Grad der Zusammenarbeit
  • Konsum von Alkohol oder Diuretika vor Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Stumpfvolumens
Zeitfenster: Das Protokoll bestand aus vier Testsitzungen an vier verschiedenen Tagen mit einer Gesamtdauer von drei Wochen
Veränderungen des verbleibenden Gliedmaßenvolumens aufgrund des Abnehmens der Prothese, körperlicher Aktivität und der Testzeit werden mit einem geeigneten Versuchsaufbau gemessen, einschließlich eines optischen 3D-Messtechnikscanners.
Das Protokoll bestand aus vier Testsitzungen an vier verschiedenen Tagen mit einer Gesamtdauer von drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckverteilung an der Schnittstelle Prothesenschaft – Stumpf
Zeitfenster: Das Protokoll bestand aus vier Testsitzungen an vier verschiedenen Tagen mit einer Gesamtdauer von drei Wochen

Die Druckverteilungen an der Schnittstelle zwischen Stumpf und Schaft werden mit dem F-Socket-Druckmesssystem gemessen, während:

  • Gehen (fünf Gangzyklen, dreimal);
  • Den Hang hinauf und hinunter gehen (fünf Gangzyklen, dreimal);
  • Auf- und Absteigen (sechs Treppenzyklen, dreimal);
  • Hinsetzen und wieder aufstehen (dreimal).
Das Protokoll bestand aus vier Testsitzungen an vier verschiedenen Tagen mit einer Gesamtdauer von drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Mitarbeiter

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-PPRAI1/2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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