Karakterisering av gjenværende lemvolumendringer hos transfemorale amputerte
12. januar 2021 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Karakterisering av gjenværende lemvolumendringer hos transfemorale amputerte: Deskriptiv prospektiv longitudinell observasjonsstudie.
Denne studien kvantifiserer gjenværende lemmervolumsvingninger som påvirker transfemorale amputerte på grunn av proteseavsetting, fysisk aktivitet og testtid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den første testøkten tar sikte på å måle gjenværende lemmervolum ved 7 tidspunkter, med 10 minutters intervaller, etter at protesen er tatt av.
Dette gjør det mulig å evaluere tiden som kreves for volumstabilisering etter fjerning av protese, for hver amputert.
I påfølgende økter blir 16 gjenværende lemskanninger på en dag for hver amputert fanget for å evaluere volumendringer på grunn av fjerning av protese og fysisk aktivitet, to ganger om dagen (en om morgenen, en om ettermiddagen).
Disse målingene gjentas på tre forskjellige dager, med en ukes mellomrom, for totalt 48 skanninger for hver amputert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40054
- INAIL Prosthesis Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
transfemorale amputerte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabiliserte (dvs. tid siden amputasjon > 18 måneder) transfemorale amputerte
- Alder mellom 18 og 65 år
- Forsøkspersoner i stand til å trygt utføre de fysiske oppgavene som kreves i den eksperimentelle protokollen
- Forsøkspersoner utstyrt med proteser
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
- Manglende evne til å opprettholde den nødvendige posisjonen under 3D-skanningen i minst 5 minutter
- Samtidige generelle eller lokaliserte komorbiditeter/funksjonshemminger, som kan forstyrre studien
- Patologiske forhold som påvirker det resterende lemmet
- Allergi/sensitivitet med polydimetylsiloksan (PDMS)
- Patologiske kardiopulmonale / kardiovaskulære tilstander
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av psykiatriske komorbiditeter
- Tilstedeværelse av kognitive mangler som kan kompromittere forståelsen av de nødvendige oppgavene
- Vanskeligheter med å forstå det italienske språket
- Utilstrekkelig grad av samarbeid
- Inntak av alkohol eller diuretika før tester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende lemvolumendringer
Tidsramme: Protokollen besto av fire testøkter på fire forskjellige dager i en samlet varighet på 3 uker
|
Endringer i gjenværende lemmervolum på grunn av proteseavsetting, fysisk aktivitet og testtid måles med et riktig eksperimentelt oppsett, inkludert en optisk skanner i 3D-grad av metrologi.
|
Protokollen besto av fire testøkter på fire forskjellige dager i en samlet varighet på 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkfordeling ved protesehylsen - grensesnitt for gjenværende lemmer
Tidsramme: Protokollen besto av fire testøkter på fire forskjellige dager i en samlet varighet på 3 uker
|
Trykkfordelinger ved grensesnittet for gjenværende lem/sokkel måles av F-Socket Pressure Measurement System under:
|
Protokollen besto av fire testøkter på fire forskjellige dager i en samlet varighet på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-PPRAI1/2-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .