Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av gjenværende lemvolumendringer hos transfemorale amputerte

12. januar 2021 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Karakterisering av gjenværende lemvolumendringer hos transfemorale amputerte: Deskriptiv prospektiv longitudinell observasjonsstudie.

Denne studien kvantifiserer gjenværende lemmervolumsvingninger som påvirker transfemorale amputerte på grunn av proteseavsetting, fysisk aktivitet og testtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første testøkten tar sikte på å måle gjenværende lemmervolum ved 7 tidspunkter, med 10 minutters intervaller, etter at protesen er tatt av. Dette gjør det mulig å evaluere tiden som kreves for volumstabilisering etter fjerning av protese, for hver amputert. I påfølgende økter blir 16 gjenværende lemskanninger på en dag for hver amputert fanget for å evaluere volumendringer på grunn av fjerning av protese og fysisk aktivitet, to ganger om dagen (en om morgenen, en om ettermiddagen). Disse målingene gjentas på tre forskjellige dager, med en ukes mellomrom, for totalt 48 skanninger for hver amputert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

transfemorale amputerte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabiliserte (dvs. tid siden amputasjon > 18 måneder) transfemorale amputerte
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Forsøkspersoner i stand til å trygt utføre de fysiske oppgavene som kreves i den eksperimentelle protokollen
  • Forsøkspersoner utstyrt med proteser

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av informert samtykke til å delta i studien
  • Manglende evne til å opprettholde den nødvendige posisjonen under 3D-skanningen i minst 5 minutter
  • Samtidige generelle eller lokaliserte komorbiditeter/funksjonshemminger, som kan forstyrre studien
  • Patologiske forhold som påvirker det resterende lemmet
  • Allergi/sensitivitet med polydimetylsiloksan (PDMS)
  • Patologiske kardiopulmonale / kardiovaskulære tilstander
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av psykiatriske komorbiditeter
  • Tilstedeværelse av kognitive mangler som kan kompromittere forståelsen av de nødvendige oppgavene
  • Vanskeligheter med å forstå det italienske språket
  • Utilstrekkelig grad av samarbeid
  • Inntak av alkohol eller diuretika før tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende lemvolumendringer
Tidsramme: Protokollen besto av fire testøkter på fire forskjellige dager i en samlet varighet på 3 uker
Endringer i gjenværende lemmervolum på grunn av proteseavsetting, fysisk aktivitet og testtid måles med et riktig eksperimentelt oppsett, inkludert en optisk skanner i 3D-grad av metrologi.
Protokollen besto av fire testøkter på fire forskjellige dager i en samlet varighet på 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkfordeling ved protesehylsen - grensesnitt for gjenværende lemmer
Tidsramme: Protokollen besto av fire testøkter på fire forskjellige dager i en samlet varighet på 3 uker

Trykkfordelinger ved grensesnittet for gjenværende lem/sokkel måles av F-Socket Pressure Measurement System under:

  • Gå (fem gangsykluser, tre ganger);
  • Gå opp og ned skråningen (fem gangsykluser, tre ganger);
  • Gå oppe og nede (seks trapper, tre ganger);
  • Sitter ned og opp (tre ganger).
Protokollen besto av fire testøkter på fire forskjellige dager i en samlet varighet på 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbeidspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P-PPRAI1/2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjonsstump

Kliniske studier på 3D optisk skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere