Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä olevien raajan tilavuuden muutosten karakterisointi transfemoraalisissa amputaatioissa

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Jäljelle jääneiden raajan tilavuuden muutosten karakterisointi transfemoraalisissa amputaatioissa: kuvaava prospektiivinen pitkittäinen havaintotutkimus.

Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan jäljelle jääneet raajan tilavuuden vaihtelut, jotka vaikuttavat transfemoraalisiin amputoituihin proteesin riisumisesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja testausajasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä testikerralla pyritään mittaamaan raajan jäännöstilavuus 7 ajankohdassa 10 minuutin välein proteesin riisumisen jälkeen. Tämä mahdollistaa proteesin poistamisen jälkeisen tilavuuden stabilointiin tarvittavan ajan arvioimisen jokaista amputoitua kohden. Seuraavissa istunnoissa otetaan 16 jäännösraajakuvausta päivässä jokaisesta amputoidusta, jotta voidaan arvioida proteesin poistamisesta ja fyysisestä aktiivisuudesta johtuvia tilavuuden muutoksia kahdesti päivässä (yksi aamulla, yksi iltapäivällä). Nämä mittaukset toistetaan kolmena eri päivänä, viikon välein, yhteensä 48 skannausta jokaiselle amputoidulle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

transfemoraaliset amputoidut

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiloituneet (eli aika amputaatiosta > 18 kuukautta) transfemoraaliset amputaatiot
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Koehenkilöt pystyvät suorittamaan turvallisesti kokeellisen protokollan edellyttämät fyysiset tehtävät
  • Proteesilla varustetut kohteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Kyvyttömyys ylläpitää vaadittua asentoa 3D-skannauksen aikana vähintään 5 minuutin ajan
  • Samanaikaiset yleiset tai paikalliset liitännäissairaudet / vammat, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Patologiset tilat, jotka vaikuttavat jäljellä olevaan raajaan
  • Allergia / herkkyys polydimetyylisiloksaanille (PDMS)
  • Patologiset kardiopulmonaaliset / sydän- ja verisuonitilat
  • Raskaus tai imetys
  • Psykiatristen rinnakkaissairauksien esiintyminen
  • Kognitiivisten puutteiden esiintyminen, jotka voivat vaarantaa vaadittujen tehtävien ymmärtämisen
  • Italian kielen ymmärtäminen on vaikeaa
  • Riittämätön yhteistyöaste
  • Alkoholin tai diureettien nauttiminen ennen kokeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva raajan tilavuus muuttuu
Aikaikkuna: Protokolla koostui neljästä testiistunnosta neljänä eri päivänä 3 viikon kokonaiskeston ajan
Jäljelle jäävät raajan tilavuuden muutokset, jotka johtuvat proteesin riisumisesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja testausajasta, mitataan asianmukaisella kokeellisella järjestelyllä, mukaan lukien 3D-metrologiatason optinen skanneri.
Protokolla koostui neljästä testiistunnosta neljänä eri päivänä 3 viikon kokonaiskeston ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paineen jakautuminen proteesin hylsyssä - jäännösraajan rajapinta
Aikaikkuna: Protokolla koostui neljästä testiistunnosta neljänä eri päivänä 3 viikon kokonaiskeston ajan

F-Socket Pressure Measurement System -järjestelmä mittaa paineen jakaumat jäännösraajan/pistorasian rajapinnassa seuraavien aikana:

  • Kävely (viisi kävelysykliä, kolme kertaa);
  • Kävely ylös ja alas rinnettä (viisi kävelykierrosta, kolme kertaa);
  • Kävely ylä- ja alakertaan (kuusi portaikkoa, kolme kertaa);
  • Istuminen ja ylös (kolme kertaa).
Protokolla koostui neljästä testiistunnosta neljänä eri päivänä 3 viikon kokonaiskeston ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Yhteistyökumppanit

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-PPRAI1/2-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatiokanto

Kliiniset tutkimukset 3D optinen skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa