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Caractérisation des changements de volume du membre résiduel chez les amputés transfémoraux

12 janvier 2021 mis à jour par: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Caractérisation des changements de volume du membre résiduel chez les amputés transfémoraux : étude observationnelle longitudinale prospective descriptive.

Cette étude quantifie les fluctuations de volume du membre résiduel affectant les amputés transfémoraux en raison du retrait de la prothèse, de l'activité physique et du temps de test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première session de test vise à mesurer le volume du membre résiduel à 7 moments, avec des intervalles de 10 minutes, après le retrait de la prothèse. Cela permet d'évaluer le temps nécessaire à la stabilisation du volume après le retrait de la prothèse, pour chaque amputé. Lors des sessions suivantes, 16 scans du membre résiduel par jour pour chaque amputé sont capturés pour évaluer les changements de volume dus au retrait de la prothèse et à l'activité physique, deux fois par jour (une le matin, une l'après-midi). Ces mesures sont répétées en trois jours différents, à une semaine d'intervalle, pour un total de 48 scans pour chaque amputé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

amputés transfémoraux

La description

Critère d'intégration:

  • Amputés transfémoraux stabilisés (c.-à-d. depuis l'amputation > 18 mois)
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Sujets capables d'effectuer en toute sécurité les tâches physiques requises dans le protocole expérimental
  • Sujets pourvus de prothèses

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Incapacité à maintenir la position requise pendant le scan 3D pendant au moins 5 minutes
  • Comorbidités / handicaps généraux ou localisés concomitants, qui peuvent interférer avec l'étude
  • Conditions pathologiques affectant le membre résiduel
  • Allergie / sensibilité au polydiméthylsiloxane (PDMS)
  • Affections cardiopulmonaires / cardiovasculaires pathologiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence de comorbidités psychiatriques
  • Présence de déficits cognitifs pouvant compromettre la compréhension des tâches requises
  • Difficulté à comprendre la langue italienne
  • Degré de collaboration insuffisant
  • Consommation d'alcool ou de diurétiques avant les tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de volume du membre résiduel
Délai: Le protocole consistait en quatre sessions de test sur quatre jours différents pour une durée totale de 3 semaines
Les changements de volume du membre résiduel dus au retrait de la prothèse, à l'activité physique et au temps de test sont mesurés par une configuration expérimentale appropriée, y compris un scanner optique de qualité métrologique 3D.
Le protocole consistait en quatre sessions de test sur quatre jours différents pour une durée totale de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la pression au niveau de l'emboîture prothétique - interface moignon
Délai: Le protocole consistait en quatre sessions de test sur quatre jours différents pour une durée totale de 3 semaines

Les distributions de pression à l'interface membre résiduel/emboîture sont mesurées par le système de mesure de la pression F-Socket, pendant :

  • Marche (cinq cycles de marche, trois fois);
  • Monter et descendre une pente (cinq cycles de marche, trois fois);
  • Monter et descendre les escaliers (six cycles d'escaliers, trois fois);
  • S'asseoir et se lever (trois fois).
Le protocole consistait en quatre sessions de test sur quatre jours différents pour une durée totale de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Collaborateurs

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-PPRAI1/2-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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