Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzfemorális amputáltak maradék végtagtérfogat-változásainak jellemzése

2021. január 12. frissítette: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Transzfemorális amputáltak reziduális végtagtérfogat-változásainak jellemzése: Leíró prospektív longitudinális megfigyelési vizsgálat.

Ez a tanulmány számszerűsíti a transzfemorális amputáltakat érintő maradék végtagtérfogat-ingadozásokat a protézis leszedése, a fizikai aktivitás és a tesztelési idő miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első vizsgálat célja a maradék végtagtérfogat mérése 7 időpontban, 10 perces időközökkel, a protézis lehúzása után. Ez lehetővé teszi a protézis eltávolítása utáni térfogat stabilizálásához szükséges idő értékelését minden amputált esetében. A következő üléseken naponta 16 maradék végtag szkennelést rögzítenek minden amputált esetében, hogy értékeljék a protézis eltávolítása és a fizikai aktivitás miatti térfogatváltozásokat, naponta kétszer (egy reggel, egy délután). Ezeket a méréseket három különböző napon megismétlik, egy hét eltéréssel, összesen 48 szkenneléssel minden amputált esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

transzfemorális amputáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabilizált (azaz amputáció óta eltelt idő > 18 hónap) transzfemorális amputáltak
  • Életkor 18 és 65 év között
  • A kísérleti protokollban előírt fizikai feladatok biztonságos elvégzésére képes alanyok
  • Protézissel ellátott alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Képtelenség megtartani a kívánt pozíciót a 3D szkennelés alatt legalább 5 percig
  • Egyidejű általános vagy lokális társbetegségek/fogyatékosságok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
  • A maradék végtagot érintő kóros állapotok
  • Allergia / érzékenység polidimetil-sziloxánnal (PDMS)
  • Kóros kardiopulmonális / kardiovaszkuláris állapotok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pszichiátriai társbetegségek jelenléte
  • Kognitív hiányosságok jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a szükséges feladatok megértését
  • Nehezen érti az olasz nyelvet
  • Nem megfelelő szintű együttműködés
  • Alkohol vagy diuretikumok fogyasztása a vizsgálatok előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék végtag térfogatváltozásai
Időkeret: A protokoll négy tesztből állt, négy különböző napon, összesen 3 hétig
A protézis lehúzása, a fizikai aktivitás és a tesztelési idő miatti maradék végtagtérfogat-változásokat megfelelő kísérleti elrendezéssel mérik, beleértve a 3D metrológiai minőségű optikai szkennert.
A protokoll négy tesztből állt, négy különböző napon, összesen 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomáseloszlás a protézis foglalatnál – a maradék végtag határfelülete
Időkeret: A protokoll négy tesztből állt, négy különböző napon, összesen 3 hétig

Az F-Socket nyomásmérő rendszer méri a nyomáseloszlást a maradék végtag/foglalat interfészen, a következő időszakokban:

  • Gyaloglás (öt járásciklus, háromszor);
  • Séta lejtőn fel és le (öt járásciklus, háromszor);
  • Séta az emeleten és lefelé (hat lépcsős ciklus, háromszor);
  • Ülés és fel (háromszor).
A protokoll négy tesztből állt, négy különböző napon, összesen 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Együttműködők

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-PPRAI1/2-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amputációs csonk

Klinikai vizsgálatok a 3D optikai szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel