経大腿切断患者における残肢体積変化の特徴付け
経大腿切断者における残肢体積変化の特性評価: 記述的前向き縦断観察研究。
この研究では、プロテーゼの脱着、身体活動、および検査時間によって経大腿切断者に影響を与える断端ボリュームの変動を定量化しました。
調査の概要
詳細な説明
最初のテストセッションは、義足脱着後の 10 分間隔で 7 つの時点で断端の体積を測定することを目的としています。
これにより、切断患者ごとに、プロテーゼ除去後の体積が安定するまでに必要な時間を評価することができます。
その後のセッションでは、義足の取り外しと身体活動による体積の変化を評価するために、各切断患者の 1 日あたり 16 回の断端スキャンが 1 日 2 回（午前と午後に 1 回）行われます。
これらの測定は、1 週間の間隔をあけて 3 つの異なる日に繰り返され、切断者ごとに合計 48 回のスキャンが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40054
- INAIL Prosthesis Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経大腿切断者
説明
包含基準:
- 安定した（切断からの時間が > 18 か月）経大腿切断者
- 18歳から65歳までの年齢
- 実験プロトコルで必要な身体的作業を安全に実行できる被験者
- プロテーゼを装着した被験者
除外基準:
- 研究に参加するためのインフォームド・コンセントの拒否
- 3D スキャン中に必要な位置を少なくとも 5 分間維持できない
- 研究を妨げる可能性のある、全身的または局所的な併存疾患/障害の併発
- 断端に影響を与える病理学的状態
- ポリジメチルシロキサン (PDMS) によるアレルギー/過敏症
- 病的な心肺/心血管状態
- 妊娠中または授乳中
- 精神疾患の併存疾患の存在
- 必要なタスクの理解を損なう可能性のある認知障害の存在
- イタリア語を理解するのが難しい
- コラボレーションの程度が不十分
- 検査前のアルコールや利尿剤の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
断端の体積の変化
時間枠：このプロトコルは、異なる 4 日間で 4 つのテスト セッションが行われ、全体の期間は 3 週間でした
|
義足の脱着、身体活動、検査時間による残肢体積の変化は、3D 計測グレードの光学スキャナーなどの適切な実験装置によって測定されます。
|
このプロトコルは、異なる 4 日間で 4 つのテスト セッションが行われ、全体の期間は 3 週間でした
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
義足ソケットと断端の境界面での圧力分布
時間枠：このプロトコルは、異なる 4 日間で 4 つのテスト セッションが行われ、全体の期間は 3 週間でした
|
断端とソケットの境界面の圧力分布は、F ソケット圧力測定システムによって次のときに測定されます。
|
このプロトコルは、異なる 4 日間で 4 つのテスト セッションが行われ、全体の期間は 3 週間でした
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emanuele Gruppioni、INAIL Prosthesis Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3D光学スキャンの臨床試験
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan募集