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Caratterizzazione delle variazioni del volume dell'arto residuo negli amputati transfemorali

12 gennaio 2021 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Caratterizzazione dei cambiamenti del volume dell'arto residuo negli amputati transfemorali: studio osservazionale longitudinale prospettico descrittivo.

Questo studio quantifica le fluttuazioni del volume dell'arto residuo che interessano gli amputati transfemorali a causa della rimozione della protesi, dell'attività fisica e del tempo di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima sessione di test mira a misurare il volume dell'arto residuo in 7 punti temporali, con intervalli di 10 minuti, dopo la rimozione della protesi. Ciò consente di valutare il tempo necessario per la stabilizzazione del volume dopo la rimozione della protesi, per ciascun amputato. Nelle sessioni successive vengono acquisite 16 scansioni del moncone al giorno per ogni amputato per valutare le variazioni di volume dovute alla rimozione della protesi e all'attività fisica, in due volte al giorno (una al mattino, una al pomeriggio). Queste misurazioni vengono ripetute in tre giorni diversi, a distanza di una settimana l'uno dall'altro, per un totale di 48 scansioni per ogni amputato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

amputati transfemorali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati transfemorali stabilizzati (cioè tempo dall'amputazione > 18 mesi).
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Soggetti in grado di svolgere in sicurezza i compiti fisici richiesti nel protocollo sperimentale
  • Soggetti portatori di protesi

Criteri di esclusione:

  • Negazione del consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Incapacità di mantenere la posizione richiesta durante la scansione 3D per almeno 5 minuti
  • -Comorbilità/disabilità generali o localizzate concomitanti, che possono interferire con lo studio
  • Condizioni patologiche che interessano il moncone
  • Allergia/sensibilità al polidimetilsilossano (PDMS)
  • Condizioni patologiche cardiopolmonari / cardiovascolari
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di comorbilità psichiatriche
  • Presenza di deficit cognitivi che possono compromettere la comprensione dei compiti richiesti
  • Difficoltà nella comprensione della lingua italiana
  • Grado di collaborazione insufficiente
  • Consumo di alcol o diuretici prima dei test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del volume dell'arto residuo
Lasso di tempo: Il protocollo prevedeva quattro sessioni di test in quattro giorni diversi per una durata complessiva di 3 settimane
Le variazioni del volume dell'arto residuo dovute alla levata della protesi, all'attività fisica e al tempo di test sono misurate da un'adeguata configurazione sperimentale, incluso uno scanner ottico di livello metrologico 3D.
Il protocollo prevedeva quattro sessioni di test in quattro giorni diversi per una durata complessiva di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della pressione all'invasatura protesica - interfaccia del moncone
Lasso di tempo: Il protocollo prevedeva quattro sessioni di test in quattro giorni diversi per una durata complessiva di 3 settimane

Le distribuzioni di pressione all'interfaccia moncone/invasatura sono misurate dal sistema di misurazione della pressione dell'invasatura F, durante:

  • Camminare (cinque cicli di andatura, tre volte);
  • Camminare su e giù per il pendio (cinque cicli di andatura, tre volte);
  • Salire e scendere le scale (sei cicli di scale, tre volte);
  • Sedersi e alzarsi (tre volte).
Il protocollo prevedeva quattro sessioni di test in quattro giorni diversi per una durata complessiva di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Collaboratori

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-PPRAI1/2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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