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Caracterización de los cambios de volumen del miembro residual en amputados transfemorales

12 de enero de 2021 actualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Caracterización de los cambios de volumen del miembro residual en amputados transfemorales: estudio observacional longitudinal prospectivo descriptivo.

Este estudio cuantifica las fluctuaciones de volumen del muñón que afectan a los amputados transfemorales debido al retiro de la prótesis, la actividad física y el tiempo de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera sesión de prueba tiene como objetivo medir el volumen del muñón en 7 puntos de tiempo, con intervalos de 10 minutos, después de quitarse la prótesis. Esto permite evaluar el tiempo requerido para la estabilización del volumen después del retiro de la prótesis, para cada amputado. En sesiones posteriores, se capturan 16 ecografías de muñón en un día por cada amputado para evaluar los cambios de volumen por retiro de prótesis y actividad física, en dos tiempos por día (uno por la mañana y otro por la tarde). Estas mediciones se repiten en tres días diferentes, con una semana de diferencia, para un total de 48 escaneos para cada amputado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

amputados transfemorales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputados transfemorales estabilizados (es decir, tiempo desde la amputación > 18 meses)
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Sujetos capaces de realizar con seguridad las tareas físicas requeridas en el protocolo experimental
  • Sujetos provistos de prótesis

Criterio de exclusión:

  • Negación del consentimiento informado para participar en el estudio
  • Incapacidad para mantener la posición requerida durante el escaneo 3D durante al menos 5 minutos
  • Comorbilidades / discapacidades generales o localizadas concomitantes, que pueden interferir con el estudio
  • Condiciones patológicas que afectan al muñón
  • Alergia/sensibilidad con polidimetilsiloxano (PDMS)
  • Condiciones patológicas cardiopulmonares / cardiovasculares
  • Embarazo o lactancia
  • Presencia de comorbilidades psiquiátricas
  • Presencia de déficits cognitivos que pueden comprometer la comprensión de las tareas requeridas
  • Dificultad para entender el idioma italiano.
  • Grado de colaboración insuficiente
  • Consumo de alcohol o diuréticos antes de las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de volumen del muñón
Periodo de tiempo: El protocolo consistió en cuatro sesiones de prueba en cuatro días diferentes con una duración total de 3 semanas.
Los cambios de volumen del muñón debido a la extracción de la prótesis, la actividad física y el tiempo de prueba se miden mediante una configuración experimental adecuada, que incluye un escáner óptico de metrología 3D.
El protocolo consistió en cuatro sesiones de prueba en cuatro días diferentes con una duración total de 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la presión en el encaje protésico - interfaz del muñón
Periodo de tiempo: El protocolo consistió en cuatro sesiones de prueba en cuatro días diferentes con una duración total de 3 semanas.

Las distribuciones de presión en la interfaz entre el muñón y el encaje se miden mediante el sistema de medición de presión F-Socket, durante:

  • Caminar (cinco ciclos de marcha, tres veces);
  • Caminar cuesta arriba y cuesta abajo (cinco ciclos de marcha, tres veces);
  • Subir y bajar escaleras (seis ciclos de escaleras, tres veces);
  • Sentarse y levantarse (tres veces).
El protocolo consistió en cuatro sesiones de prueba en cuatro días diferentes con una duración total de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Colaboradores

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P-PPRAI1/2-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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