Karakterisering av återstående lemvolymförändringar hos transfemorala amputerade
12 januari 2021 uppdaterad av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Karakterisering av restvolymförändringar i lem hos transfemorala amputerade: Beskrivande prospektiv longitudinell observationsstudie.
Denna studie kvantifierar kvarvarande extremitetsvolymfluktuationer som påverkar transfemorala amputerade på grund av att protesen lossnar, fysisk aktivitet och testtid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den första testsessionen syftar till att mäta kvarvarande extremitetsvolym vid 7 tidpunkter, med 10 minuters intervall, efter att protesen tagits av.
Detta gör det möjligt att utvärdera den tid som krävs för volymstabilisering efter avlägsnande av protesen, för varje amputerad.
I efterföljande sessioner fångas 16 återstående extremitetsskanningar på en dag för varje amputerad för att utvärdera volymförändringar på grund av protesborttagning och fysisk aktivitet, två gånger per dag (en på morgonen, en på eftermiddagen).
Dessa mätningar upprepas under tre olika dagar, med en veckas mellanrum, för totalt 48 skanningar för varje amputerad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40054
- INAIL Prosthesis Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
transfemorala amputerade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabiliserade (dvs tid sedan amputation > 18 månader) transfemorala amputerade
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Försökspersoner kan säkert utföra de fysiska uppgifter som krävs i experimentprotokollet
- Försökspersoner försedda med proteser
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke att delta i studien
- Oförmåga att behålla den önskade positionen under 3D-skanningen i minst 5 minuter
- Samtidiga allmänna eller lokaliserade komorbiditeter/handikapp, som kan störa studien
- Patologiska tillstånd som påverkar den kvarvarande extremiteten
- Allergi/känslighet med polydimetylsiloxan (PDMS)
- Patologiska kardiopulmonella/kardiovaskulära tillstånd
- Graviditet eller amning
- Förekomst av psykiatriska komorbiditeter
- Förekomst av kognitiva brister som kan äventyra förståelsen av de nödvändiga uppgifterna
- Svårt att förstå det italienska språket
- Otillräcklig grad av samarbete
- Konsumtion av alkohol eller diuretika före tester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående lemvolymförändringar
Tidsram: Protokollet bestod av fyra testsessioner under fyra olika dagar under en total varaktighet av 3 veckor
|
Återstående lemvolymförändringar på grund av protesavdragning, fysisk aktivitet och testtid mäts med en korrekt experimentell uppställning, inklusive en optisk 3D-metrologisk skanner.
|
Protokollet bestod av fyra testsessioner under fyra olika dagar under en total varaktighet av 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckfördelning vid proteshylsan - resterande lemgränssnitt
Tidsram: Protokollet bestod av fyra testsessioner under fyra olika dagar under en total varaktighet av 3 veckor
|
Tryckfördelningar vid gränssnittet för kvarvarande lem/hylsa mäts av F-Socket Pressure Measurement System, under:
|
Protokollet bestod av fyra testsessioner under fyra olika dagar under en total varaktighet av 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-PPRAI1/2-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .