Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van veranderingen in het volume van de restledemaat bij transfemoraal geamputeerden

12 januari 2021 bijgewerkt door: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Karakterisering van volumeveranderingen van de restledemaat bij transfemoraal geamputeerden: beschrijvend prospectief longitudinaal observatieonderzoek.

Deze studie kwantificeert fluctuaties in het volume van de restledemaat bij transfemorale geamputeerden als gevolg van het uittrekken van de prothese, fysieke activiteit en testtijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste testsessie is gericht op het meten van het stompvolume op 7 tijdstippen, met tussenpozen van 10 minuten, na het uittrekken van de prothese. Dit maakt het mogelijk voor elke geamputeerde de tijd te evalueren die nodig is voor volumestabilisatie na het verwijderen van de prothese. In daaropvolgende sessies worden 16 restledemaatscans per dag gemaakt voor elke geamputeerde om volumeveranderingen te evalueren als gevolg van het verwijderen van de prothese en fysieke activiteit, twee keer per dag (één 's ochtends, één' s middags). Deze metingen worden herhaald op drie verschillende dagen, een week na elkaar, voor een totaal van 48 scans voor elke geamputeerde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

transfemoraal geamputeerden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gestabiliseerde (d.w.z. tijd sinds amputatie > 18 maanden) transfemorale geamputeerden
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Onderwerpen die in staat zijn om de fysieke taken die vereist zijn in het experimentele protocol veilig uit te voeren
  • Proefpersonen voorzien van prothesen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Onvermogen om gedurende ten minste 5 minuten de vereiste positie aan te houden tijdens het 3D-scannen
  • Gelijktijdige algemene of gelokaliseerde comorbiditeiten/handicaps die het onderzoek kunnen verstoren
  • Pathologische aandoeningen die de restledemaat aantasten
  • Allergie / gevoeligheid met polydimethylsiloxaan (PDMS)
  • Pathologische cardiopulmonale / cardiovasculaire aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten
  • Aanwezigheid van cognitieve tekorten die het begrip van de vereiste taken in gevaar kunnen brengen
  • Moeite met het begrijpen van de Italiaanse taal
  • Onvoldoende mate van samenwerking
  • Consumptie van alcohol of diuretica vóór tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het volume van de restledemaat
Tijdsspanne: Het protocol bestond uit vier testsessies op vier verschillende dagen voor een totale duur van 3 weken
Veranderingen in het volume van de restledemaat als gevolg van het uittrekken van de prothese, fysieke activiteit en testtijd worden gemeten met een geschikte experimentele opstelling, inclusief een 3D-metrologische optische scanner.
Het protocol bestond uit vier testsessies op vier verschillende dagen voor een totale duur van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukverdeling bij de prothesekoker - interface stomp
Tijdsspanne: Het protocol bestond uit vier testsessies op vier verschillende dagen voor een totale duur van 3 weken

Drukverdelingen op de interface tussen stomp en koker worden gemeten door het F-Socket drukmeetsysteem tijdens:

  • Lopen (vijf loopcycli, drie keer);
  • Helling op en af ​​lopen (vijf loopcycli, drie keer);
  • Boven en beneden lopen (zes trappen fietsen, drie keer);
  • Zitten en opstaan ​​(drie keer).
Het protocol bestond uit vier testsessies op vier verschillende dagen voor een totale duur van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Medewerkers

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P-PPRAI1/2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amputatie Stomp

Klinische onderzoeken op 3D optische scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren