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Caracterização das Alterações Residuais no Volume dos Membros em Amputados Transfemorais

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Caracterização das Alterações Residuais no Volume dos Membros em Amputados Transfemorais: Estudo Descritivo Prospectivo Longitudinal Observacional.

Este estudo quantifica as flutuações de volume do membro residual que afetam amputados transfemorais devido à retirada da prótese, atividade física e tempo de teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira sessão de teste visa medir o volume do membro residual em 7 pontos no tempo, com intervalos de 10 minutos, após a retirada da prótese. Isso permite avaliar o tempo necessário para a estabilização do volume após a retirada da prótese, para cada amputado. Nas sessões subsequentes, são capturados 16 escaneamentos de membros residuais em um dia para cada amputado para avaliar as mudanças de volume devido à remoção da prótese e atividade física, em dois momentos por dia (um pela manhã, um à tarde). Essas medições são repetidas em três dias diferentes, com uma semana de intervalo, totalizando 48 varreduras para cada amputado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

amputados transfemorais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados transfemorais estabilizados (isto é, tempo desde a amputação > 18 meses)
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Sujeitos capazes de realizar com segurança as tarefas físicas exigidas no protocolo experimental
  • Sujeitos com próteses

Critério de exclusão:

  • Negação de consentimento informado para participar do estudo
  • Incapacidade de manter a posição necessária durante a digitalização 3D por pelo menos 5 minutos
  • Comorbidades/incapacidades gerais ou localizadas concomitantes, que possam interferir no estudo
  • Condições patológicas que afetam o membro residual
  • Alergia/sensibilidade com polidimetilsiloxano (PDMS)
  • Condições cardiopulmonares / cardiovasculares patológicas
  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de comorbidades psiquiátricas
  • Presença de déficits cognitivos que possam comprometer a compreensão das tarefas exigidas
  • Dificuldade em entender a língua italiana
  • Grau insuficiente de colaboração
  • Consumo de álcool ou diuréticos antes dos exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações residuais no volume do membro
Prazo: O protocolo consistiu em quatro sessões de teste em quatro dias diferentes por uma duração total de 3 semanas
As alterações residuais no volume do membro devido à retirada da prótese, atividade física e tempo de teste são medidas por uma configuração experimental adequada, incluindo um scanner óptico de grau de metrologia 3D.
O protocolo consistiu em quatro sessões de teste em quatro dias diferentes por uma duração total de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de pressão no encaixe protético - interface do coto
Prazo: O protocolo consistiu em quatro sessões de teste em quatro dias diferentes por uma duração total de 3 semanas

As distribuições de pressão na interface coto residual/encaixe são medidas pelo Sistema de Medição de Pressão F-Socket, durante:

  • Caminhada (cinco ciclos de marcha, três vezes);
  • Subir e descer ladeira (cinco ciclos de marcha, três vezes);
  • Subir e descer escadas (seis ciclos de escadas, três vezes);
  • Sentar e levantar (três vezes).
O protocolo consistiu em quatro sessões de teste em quatro dias diferentes por uma duração total de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Colaboradores

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P-PPRAI1/2-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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