Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian objętości resztkowej kończyny po amputacji udowej

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Charakterystyka zmian objętości resztkowej kończyny u osób po amputacji kości udowej: opisowe prospektywne podłużne badanie obserwacyjne.

W badaniu tym określono ilościowo fluktuacje objętości kikuta kończyny, które mają wpływ na osoby po amputacji kości udowej, spowodowane zdjęciem protezy, aktywnością fizyczną i czasem testowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza sesja testowa ma na celu pomiar objętości kikuta w 7 punktach czasowych, z 10-minutowymi przerwami, po zdjęciu protezy. Pozwala to na ocenę czasu potrzebnego do stabilizacji objętości po zdjęciu protezy u każdej osoby po amputacji. W kolejnych sesjach rejestruje się 16 skanów kikuta każdego dnia dla każdego po amputacji, aby ocenić zmiany objętości spowodowane usunięciem protezy i aktywnością fizyczną, dwa razy dziennie (jedno rano, jedno po południu). Pomiary te są powtarzane w trzech różnych dniach, w odstępie tygodnia, w sumie 48 skanów dla każdej osoby po amputacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

amputacje udowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustabilizowane (tj. czas od amputacji > 18 miesięcy) po amputacji udowej
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Osoby zdolne do bezpiecznego wykonywania zadań fizycznych wymaganych w protokole eksperymentalnym
  • Osoby zaopatrzone w protezy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody na udział w badaniu
  • Brak możliwości utrzymania wymaganej pozycji podczas skanowania 3D przez co najmniej 5 minut
  • Współistniejące ogólne lub miejscowe choroby współistniejące/niepełnosprawność, które mogą zakłócać badanie
  • Stany patologiczne wpływające na kikut
  • Alergia / wrażliwość z polidimetylosiloksanem (PDMS)
  • Patologiczne stany sercowo-płucne / sercowo-naczyniowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność współistniejących chorób psychicznych
  • Obecność deficytów poznawczych, które mogą utrudniać zrozumienie wymaganych zadań
  • Trudność w zrozumieniu języka włoskiego
  • Niewystarczający stopień współpracy
  • Spożycie alkoholu lub leków moczopędnych przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe zmiany objętości kończyny
Ramy czasowe: Protokół składał się z czterech sesji testowych w czterech różnych dniach, trwających łącznie 3 tygodnie
Zmiany objętości resztkowej kończyny spowodowane zdejmowaniem protezy, aktywnością fizyczną i czasem badania są mierzone za pomocą odpowiedniej konfiguracji eksperymentalnej, w tym skanera optycznego klasy metrologii 3D.
Protokół składał się z czterech sesji testowych w czterech różnych dniach, trwających łącznie 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład nacisków na styku lejka protezy – kikuta
Ramy czasowe: Protokół składał się z czterech sesji testowych w czterech różnych dniach, trwających łącznie 3 tygodnie

Rozkłady nacisku na styku kikuta/leja kikuta są mierzone za pomocą systemu pomiaru ciśnienia w gnieździe F podczas:

  • Chodzenie (pięć cykli chodu, trzy razy);
  • Chodzenie w górę iw dół zbocza (pięć cykli chodu, trzy razy);
  • Chodzenie w górę iw dół (sześć cykli schodów, trzy razy);
  • Siadanie i wstawanie (trzy razy).
Protokół składał się z czterech sesji testowych w czterech różnych dniach, trwających łącznie 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Współpracownicy

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-PPRAI1/2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie optyczne 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj