Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af resterende lemmervolumenændringer hos transfemorale amputerede

12. januar 2021 opdateret af: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Karakterisering af resterende lemmervolumenændringer hos transfemorale amputerede: Deskriptiv prospektiv longitudinel observationsundersøgelse.

Denne undersøgelse kvantificerer udsving i resterende lemmervolumen, der påvirker transfemorale amputerede på grund af protesen, fysisk aktivitet og testtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første testsession har til formål at måle resterende lemmervolumen på 7 tidspunkter, med 10 minutters intervaller, efter proteseaftagning. Dette giver mulighed for at evaluere den tid, der kræves til volumenstabilisering efter fjernelse af protese, for hver amputeret. I efterfølgende sessioner fanges 16 resterende lemmerscanninger på en dag for hver amputeret for at evaluere volumenændringer som følge af fjernelse af protese og fysisk aktivitet, to gange om dagen (en om morgenen, en om eftermiddagen). Disse målinger gentages på tre forskellige dage, med en uges mellemrum, for i alt 48 scanninger for hver amputeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

transfemorale amputerede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabiliserede (dvs. tid siden amputation > 18 måneder) transfemorale amputerede
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Emner i stand til sikkert at udføre de fysiske opgaver, der kræves i den eksperimentelle protokol
  • Forsøgspersoner forsynet med proteser

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at opretholde den nødvendige position under 3D-scanningen i mindst 5 minutter
  • Samtidige generelle eller lokaliserede komorbiditeter/handicap, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Patologiske tilstande, der påvirker det resterende lem
  • Allergi/følsomhed med polydimethylsiloxan (PDMS)
  • Patologiske kardiopulmonale/kardiovaskulære tilstande
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af psykiatriske komorbiditeter
  • Tilstedeværelse af kognitive mangler, som kan kompromittere forståelsen af ​​de nødvendige opgaver
  • Svært ved at forstå det italienske sprog
  • Utilstrækkelig grad af samarbejde
  • Indtagelse af alkohol eller diuretika før test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende lemmervolumen ændringer
Tidsramme: Protokollen bestod af fire testsessioner på fire forskellige dage i en samlet varighed på 3 uger
Resterende lemmervolumenændringer på grund af proteseaftagning, fysisk aktivitet og testtid måles med en korrekt eksperimentel opsætning, inklusive en optisk 3D-metro-grade optisk scanner.
Protokollen bestod af fire testsessioner på fire forskellige dage i en samlet varighed på 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykfordeling ved protesefatningen - grænseflade af resterende lemmer
Tidsramme: Protokollen bestod af fire testsessioner på fire forskellige dage i en samlet varighed på 3 uger

Trykfordelinger ved den resterende lemmer/sokkel-grænseflade måles af F-Socket Pressure Measurement System under:

  • Gåture (fem gangcyklusser, tre gange);
  • Gå op og ned ad skråninger (fem gangcyklusser, tre gange);
  • At gå ovenpå og nedenunder (seks trappecyklusser, tre gange);
  • Sidder ned og op (tre gange).
Protokollen bestod af fire testsessioner på fire forskellige dage i en samlet varighed på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Samarbejdspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-PPRAI1/2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputationsstump

Kliniske forsøg med 3D optisk scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner