Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace změn zbytkového objemu končetiny u transfemorálních amputátů

12. ledna 2021 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Charakterizace změn zbytkového objemu končetiny u transfemorálních amputátů: Deskriptivní prospektivní longitudinální observační studie.

Tato studie kvantifikuje zbytkové fluktuace objemu končetiny ovlivňující transfemorální amputáty v důsledku sundání protézy, fyzické aktivity a doby testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První testovací sezení je zaměřeno na měření zbytkového objemu končetiny v 7 časových bodech s 10minutovými intervaly po sejmutí protézy. To umožňuje vyhodnotit dobu potřebnou pro stabilizaci objemu po odstranění protézy pro každého amputovaného. V následujících sezeních se zaznamená 16 reziduálních skenů končetiny za den u každého amputovaného, ​​aby se vyhodnotily objemové změny v důsledku odstranění protézy a fyzické aktivity, a to dvakrát denně (jedno ráno, jedno odpoledne). Tato měření se opakují ve třech různých dnech, týden od sebe, celkem 48 skenů pro každého amputovaného.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

transfemorální amputace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilizované (tj. doba od amputace > 18 měsíců) transfemorální amputované osoby
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Subjekty schopné bezpečně provádět fyzické úkoly požadované v experimentálním protokolu
  • Subjekty vybavené protézami

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Neschopnost udržet požadovanou polohu během 3D skenování po dobu alespoň 5 minut
  • Souběžné obecné nebo lokalizované komorbidity / postižení, které mohou narušovat studii
  • Patologické stavy postihující zbytkovou končetinu
  • Alergie / citlivost na polydimethylsiloxan (PDMS)
  • Patologické kardiopulmonální / kardiovaskulární stavy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost psychiatrických komorbidit
  • Přítomnost kognitivních deficitů, které mohou ohrozit porozumění požadovaným úkolům
  • Potíže s porozuměním italského jazyka
  • Nedostatečná míra spolupráce
  • Konzumace alkoholu nebo diuretik před testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkové změny objemu končetiny
Časové okno: Protokol sestával ze čtyř testovacích sezení ve čtyřech různých dnech po celkovou dobu 3 týdnů
Zbytkové změny objemu končetiny v důsledku sundání protézy, fyzické aktivity a doby testování jsou měřeny správným experimentálním nastavením, včetně 3D optického skeneru na úrovni metrologie.
Protokol sestával ze čtyř testovacích sezení ve čtyřech různých dnech po celkovou dobu 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení tlaku na protetické jamce - reziduální rozhraní končetiny
Časové okno: Protokol sestával ze čtyř testovacích sezení ve čtyřech různých dnech po celkovou dobu 3 týdnů

Rozložení tlaku na rozhraní zbytková končetina/zásuvka se měří systémem F-Socket Pressure Measurement System během:

  • Chůze (pět cyklů chůze, třikrát);
  • Chůze nahoru a dolů po svahu (pět cyklů chůze, třikrát);
  • Chůze nahoru a dolů (šest cyklů po schodech, třikrát);
  • Sed a nahoru (třikrát).
Protokol sestával ze čtyř testovacích sezení ve čtyřech různých dnech po celkovou dobu 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Spolupracovníci

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-PPRAI1/2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D optické skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit