Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика изменений объема остаточной конечности у трансфеморальных ампутантов

12 января 2021 г. обновлено: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Характеристика изменений объема остаточной конечности у людей с трансфеморальной ампутацией: описательное проспективное продольное обсервационное исследование.

В этом исследовании количественно оцениваются колебания объема остаточной конечности, влияющие на людей с трансфеморальной ампутацией из-за снятия протеза, физической активности и времени тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый тестовый сеанс направлен на измерение остаточного объема конечности в 7 временных точках с 10-минутными интервалами после снятия протеза. Это позволяет оценить время, необходимое для стабилизации объема после удаления протеза для каждого человека с ампутированной конечностью. На последующих сеансах выполняется 16 сканирований остаточной конечности в день для каждого человека с ампутированными конечностями, чтобы оценить изменения объема из-за удаления протеза и физической активности два раза в день (одно утром, одно днем). Эти измерения повторяются в три разных дня, с интервалом в неделю, всего 48 сканирований для каждого человека с ампутированной конечностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40054
        • INAIL Prosthesis Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

трансфеморальные ампутанты

Описание

Критерии включения:

  • Стабилизированные (т.е. время с момента ампутации > 18 месяцев) трансфеморальные ампутированные
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Субъекты, способные безопасно выполнять физические задачи, требуемые экспериментальным протоколом
  • Субъекты, снабженные протезами

Критерий исключения:

  • Отказ в информированном согласии на участие в исследовании
  • Невозможность удерживать необходимое положение во время 3D-сканирования не менее 5 минут
  • Сопутствующие общие или локальные сопутствующие заболевания/инвалидность, которые могут помешать исследованию
  • Патологические состояния, поражающие культю
  • Аллергия/чувствительность к полидиметилсилоксану (ПДМС)
  • Патологические сердечно-легочные/сердечно-сосудистые состояния
  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие сопутствующих психических заболеваний
  • Наличие когнитивных нарушений, которые могут поставить под угрозу понимание требуемых задач.
  • Трудности в понимании итальянского языка
  • Недостаточная степень сотрудничества
  • Употребление алкоголя или мочегонных средств перед анализами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остаточного объема конечности
Временное ограничение: Протокол состоял из четырех тестовых сессий в четыре разных дня общей продолжительностью 3 недели.
Изменения остаточного объема конечности из-за снятия протеза, физической активности и времени тестирования измеряются с помощью надлежащей экспериментальной установки, включая оптический сканер 3D-метрологического класса.
Протокол состоял из четырех тестовых сессий в четыре разных дня общей продолжительностью 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение давления на стыке гильзы протеза и культи
Временное ограничение: Протокол состоял из четырех тестовых сессий в четыре разных дня общей продолжительностью 3 недели.

Распределение давления на стыке культи/гнезда измеряется системой измерения давления F-гнезда во время:

  • Ходьба (пять циклов ходьбы, три раза);
  • Ходьба вверх и вниз по склону (пять циклов походки, три раза);
  • Ходьба вверх и вниз по лестнице (шесть циклов по лестнице, три раза);
  • Присесть и встать (три раза).
Протокол состоял из четырех тестовых сессий в четыре разных дня общей продолжительностью 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Соавторы

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Следователи

  • Главный следователь: Emanuele Gruppioni, INAIL Prosthesis Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P-PPRAI1/2-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D оптическое сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться