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微脉冲经巩膜环光凝术中的激光剂量

2022年6月28日 更新者:Sandra Sieminski、State University of New York at Buffalo

青光眼患者不同剂量微脉冲经巩膜环光凝术激光的临床结果。

这是一项前瞻性研究,旨在评估不同剂量的微脉冲经巩膜环光凝术 (MP-TSCPC) 激光治疗青光眼患者的临床结果。 该研究将评估记录的并发症发生率、手术后视力的变化、眼内压和药物滴剂使用的变化,以及后续治疗的需要(包括进一步的激光或手术)。

研究概览

详细说明

青光眼是眼前房内房水积聚增加导致眼内压 (IOP) 升高、视野缺损和视盘凹陷的病症。 通常,患有青光眼的患者接受局部药物治疗或切口手术以降低 IOP。 微脉冲经巩膜睫状体光凝术 (MP-TSCPC) 是一种用于治疗青光眼的非切口激光手术。 由 Cyclo G6(美国加利福尼亚州山景城 Iridex 公司)提供动力的 MP-TSCPC 对睫状体(在眼中产生房水的腺体)造成轻度热损伤,进而导致眼内压降低。 MP-TSCPC 是长期存在的青光眼旧疗法传统二极管 TSCPC 的变体,它会造成大量组织损伤,因此被保留用于治疗晚期青光眼。

微脉冲激光应用包括一个开关周期。 在开启周期中,微脉冲探头会发出激光能量的短脉冲,然后是关闭周期,这是组织在下一个开关周期开始之前冷却下来的休息期。 这对应于激光应用期间 0.5 毫秒的“开启时间”持续时间和 1.1 毫秒的“关闭时间”间隔。 与传统的二极管 TSCPC 不同,这种开关循环允许激光在没有组织损伤迹象的情况下治疗受影响的区域。 因为只有 31.3% 的总激光能量被施加到睫状体,所以组织损伤更小,术后炎症更少,并发症发生率也更低。 因此,MP-TSCPC 目前正用于较轻的青光眼病例和视力正常的患者。 激光探头通常以连续扫描运动垂直应用于角膜缘,每个半视野平均扫描时间为 10 秒,称为“停留时间”。 因此,在 MP-TSCPC 治疗中可以改变的三个参数是总激光持续时间(秒)、激光功率(mW)和驻留时间(秒/半场)。

大多数研究使用 2000-2500 毫瓦的激光功率。 激光持续时间也因研究而异。 在不同的研究中使用了每个半球 50 至 180 秒的持续时间。 大多数研究都使用了每个半场 10 秒的停留时间,其中一项研究引用了“走走停停”方法的应用,即在每个 10 秒的离散点上应用激光。

在所有先前的研究中,尽管功率、停留时间和持续时间的应用各不相同,但视力丧失、黄斑水肿和眼压过低等并发症的发生率相似。 一般来说,激光持续时间是量身定制的,并根据虹膜颜色和青光眼的严重程度进行调整。 然而,在系统比较不同剂量的 MP-TSCPC 以安全有效地治疗青光眼方面存在知识差距。 本研究将根据 MP-TSCPC 激光剂量参数的逻辑变化,系统地评估青光眼手术的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 决定使用 MP-TSCPC 激光治疗
  • 确诊为青光眼的患者
  • 18岁及以上患者
  • 药物治疗控制不佳的青光眼
  • 有或没有先前失败的小梁切除术或其他房水引流手术的原发性开角型青光眼患者

排除标准:

  • 患者年龄小于 18 岁
  • 无法或不愿提供参与研究的知情同意书的患者
  • 可能无法进行随访的患者
  • 巩膜明显变薄的患者
  • 参加研究前 2 个月在研究眼中患有眼部感染、炎症或眼内手术的患者
  • 没有虹膜色素沉着的白化病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:驻留时间不变但功率和持续时间不同
激光驻留时间将保持不变,但激光功率和持续时间会因患者而异
将在患者之间随机分配 2000-2500 mW 的激光功率、每半视野 50 至 80 秒的激光持续时间以及每半视野不同的扫描次数 3、4 或 5
实验性的:恒定功率但变化的驻留时间和持续时间
激光功率将保持不变,但激光驻留时间和持续时间会因患者而异
将在患者之间随机分配 2000-2500 mW 的激光功率、每半视野 50 至 80 秒的激光持续时间以及每半视野不同的扫描次数 3、4 或 5
实验性的:持续时间不变但驻留时间和功率不同
激光持续时间将保持不变,但激光驻留时间和功率会因患者而异
将在患者之间随机分配 2000-2500 mW 的激光功率、每半视野 50 至 80 秒的激光持续时间以及每半视野不同的扫描次数 3、4 或 5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和术后随访之间眼压测量值的变化
大体时间:2年
将在第 1 天、第 1 周、第 1、3、6、12、18 和 24 个月测量基线(术前条件)和术后眼内压。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线和术后随访之间使用 Snellen 视力表测量的视力测量值的变化
大体时间:2年
将在第 1 天、第 1 周、第 1、3、6、12、18 和 24 个月测量基线(术前状况)和术后视力。
2年
基线和术后随访之间药物数量的变化
大体时间:2年
将在第 1 天、第 1 周、第 1、3、6、12、18 和 24 个月测量基线(术前状况)和术后药物列表数量。
2年
术后并发症发生率
大体时间:2年
低张力、角膜水肿、前房积血、虹膜炎、玻璃体出血和黄斑囊样水肿等术后并发症的发生率。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sandra F Sieminski, MD、Ross Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月11日

研究完成 (实际的)

2021年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00003149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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