- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04709679
Laserdosering in MicroPulse TransSclerale CycloPhotocoagulation
Klinische uitkomst van variërende doses micropulse transsclerale cyclofotocoagulatielaser bij patiënten met glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is een aandoening waarbij een toename van de ophoping van kamerwater in de voorste oogkamer resulteert in verhoogde intraoculaire druk (IOP), gezichtsvelddefecten en cupping van de optische schijf. Doorgaans worden patiënten met glaucoom behandeld met lokale medicatie of incisiechirurgie om de IOP te verlagen. Micropulse transsclerale cyclofotocoagulatie (MP-TSCPC) is een niet-incisielaserchirurgie die wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom. MP-TSCPC aangedreven door de Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, VS) veroorzaakt milde thermische schade aan het ciliaire lichaam (klier die waterige vloeistof in het oog produceert), wat op zijn beurt een afname van de intraoculaire druk veroorzaakt. MP-TSCPC is een variatie op een al lang bestaande oudere behandeling voor glaucoom, de traditionele diode TSCPC, die een aanzienlijke hoeveelheid weefselbeschadiging veroorzaakte en daarom was gereserveerd voor de behandeling van glaucoom in het eindstadium.
De toepassing van de micropulslaser omvat een aan-uit-cyclus. In een aan-cyclus dient de micropulssonde een korte puls laserenergie toe, gevolgd door een uit-cyclus, wat een rustperiode is voor het weefsel om af te koelen voordat de volgende aan-uit-cyclus begint. Dit komt overeen met een duur van "aan-tijd" van 0,5 ms en een interval van "uit-tijd" van 1,1 ms tijdens de lasertoepassing. Door deze aan-uit-cyclus kan de laser het getroffen gebied behandelen zonder tekenen van weefselbeschadiging, in tegenstelling tot de traditionele diode TSCPC. Omdat slechts 31,3% van de totale laserenergie wordt toegepast op het corpus ciliare, is er minder weefselbeschadiging, minder postoperatieve ontsteking en minder complicaties. Daarom wordt MP-TSCPC momenteel gebruikt voor mildere gevallen van glaucoom en bij patiënten met een levensvatbaar gezichtsvermogen. De lasersonde wordt gewoonlijk loodrecht op de limbus aangebracht in een continue vegende beweging, gedurende gemiddeld 10 seconden veegtijd per halfveld, ook wel "dwell time" genoemd. Daarom zijn de drie parameters die kunnen worden gevarieerd in de behandeling met MP-TSCPC de totale laserduur (seconden), laservermogen (mW) en verblijftijd (seconden/hemifield).
De meeste onderzoeken gebruikten een laservermogen van 2000 - 2500 mW. De laserduur varieerde ook tussen onderzoeken. In verschillende onderzoeken werd een duur van 50 tot 180 sec per hemisfeer gebruikt. De meeste onderzoeken hebben een verblijftijd van 10 seconden per hemifield gebruikt, en één noemde een toepassing van een "stop and go" -methode, waarbij de laser op afzonderlijke plekken werd toegepast met elk 10 seconden.
In alle eerdere onderzoeken waren er, ondanks de variabele toepassingen van kracht, verblijftijd en duur, vergelijkbare complicaties zoals verlies van gezichtsvermogen, macula-oedeem en hypotonie. Over het algemeen is de laserduur op maat gemaakt en wordt deze aangepast op basis van de iriskleur en de ernst van glaucoom. Er is echter een hiaat in de kennis over de systematische vergelijking van verschillende doses MP-TSCPC voor een veilige en effectieve behandeling van glaucoom. Deze studie zal de klinische uitkomst van DrDeramus-chirurgie systematisch evalueren op basis van een logische variatie van MP-TSCPC-laserdoseringsparameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beslissing om te behandelen met MP-TSCPC Laser
- Patiënten met de diagnose glaucoom
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Glaucoom dat onvoldoende onder controle is met medische therapie
- Patiënten met primair openhoekglaucoom met of zonder eerdere mislukte trabeculectomie of andere chirurgische procedures voor waterige drainage
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die mogelijk niet beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken
- Patiënten met significante sclerale verdunning
- Patiënten met oculaire infectie, ontsteking of intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Albinopatiënten die geen irispigmentatie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Constante verblijftijd maar wisselend vermogen en duur
De verblijftijd van de laser zal constant zijn, maar het laservermogen en de laserduur zullen variëren voor patiënten
|
Een laservermogen van 2000 - 2500 mW, een laserduur van 50 tot 80 sec per halfveld en een variërend aantal sweeps per halfveld 3, 4 of 5 worden gerandomiseerd tussen patiënten
|
Experimenteel: Constant vermogen maar variërende verblijftijd en duur
Het laservermogen zal constant zijn, maar de verblijftijd en duur van de laser zal variëren voor patiënten
|
Een laservermogen van 2000 - 2500 mW, een laserduur van 50 tot 80 sec per halfveld en een variërend aantal sweeps per halfveld 3, 4 of 5 worden gerandomiseerd tussen patiënten
|
Experimenteel: Constante duur maar variërende verblijftijd en vermogen
De duur van de laser zal constant zijn, maar de verblijftijd en het vermogen van de laser zullen variëren voor patiënten
|
Een laservermogen van 2000 - 2500 mW, een laserduur van 50 tot 80 sec per halfveld en een variërend aantal sweeps per halfveld 3, 4 of 5 worden gerandomiseerd tussen patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in intraoculaire drukmetingen tussen baseline en postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Basislijn (preoperatieve toestand) en postoperatieve intraoculaire druk worden gemeten op dag 1, week 1, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in gezichtsscherptemetingen gemeten met behulp van een Snellen Vision Chart tussen baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Basislijn (preoperatieve toestand) en postoperatieve gezichtsscherpte worden gemeten op dag 1, week 1, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
|
2 jaar
|
Veranderingen in het aantal medicijnen tussen baseline en postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Baseline (pre-operatieve toestand) en postoperatieve lijst met medicatie wordt gemeten op dag 1, week 1, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
|
2 jaar
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal postoperatieve complicaties zoals hypotonie, hoornvliesoedeem, hyphema, iritis, glasvochtbloeding en cystoïd maculair oedeem.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen