Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserdosering in MicroPulse TransSclerale CycloPhotocoagulation

28 juni 2022 bijgewerkt door: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

Klinische uitkomst van variërende doses micropulse transsclerale cyclofotocoagulatielaser bij patiënten met glaucoom.

Dit is een prospectieve studie om de klinische uitkomst van verschillende doses Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC) laser bij patiënten met DrDeramus te evalueren. De studie zal gedocumenteerde complicaties beoordelen, veranderingen in gezichtsscherpte na de procedure, veranderingen in intraoculaire druk en gebruik van medicijndruppels, en de behoefte aan daaropvolgende behandelingen (inclusief verdere laser of chirurgie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een aandoening waarbij een toename van de ophoping van kamerwater in de voorste oogkamer resulteert in verhoogde intraoculaire druk (IOP), gezichtsvelddefecten en cupping van de optische schijf. Doorgaans worden patiënten met glaucoom behandeld met lokale medicatie of incisiechirurgie om de IOP te verlagen. Micropulse transsclerale cyclofotocoagulatie (MP-TSCPC) is een niet-incisielaserchirurgie die wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom. MP-TSCPC aangedreven door de Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, VS) veroorzaakt milde thermische schade aan het ciliaire lichaam (klier die waterige vloeistof in het oog produceert), wat op zijn beurt een afname van de intraoculaire druk veroorzaakt. MP-TSCPC is een variatie op een al lang bestaande oudere behandeling voor glaucoom, de traditionele diode TSCPC, die een aanzienlijke hoeveelheid weefselbeschadiging veroorzaakte en daarom was gereserveerd voor de behandeling van glaucoom in het eindstadium.

De toepassing van de micropulslaser omvat een aan-uit-cyclus. In een aan-cyclus dient de micropulssonde een korte puls laserenergie toe, gevolgd door een uit-cyclus, wat een rustperiode is voor het weefsel om af te koelen voordat de volgende aan-uit-cyclus begint. Dit komt overeen met een duur van "aan-tijd" van 0,5 ms en een interval van "uit-tijd" van 1,1 ms tijdens de lasertoepassing. Door deze aan-uit-cyclus kan de laser het getroffen gebied behandelen zonder tekenen van weefselbeschadiging, in tegenstelling tot de traditionele diode TSCPC. Omdat slechts 31,3% van de totale laserenergie wordt toegepast op het corpus ciliare, is er minder weefselbeschadiging, minder postoperatieve ontsteking en minder complicaties. Daarom wordt MP-TSCPC momenteel gebruikt voor mildere gevallen van glaucoom en bij patiënten met een levensvatbaar gezichtsvermogen. De lasersonde wordt gewoonlijk loodrecht op de limbus aangebracht in een continue vegende beweging, gedurende gemiddeld 10 seconden veegtijd per halfveld, ook wel "dwell time" genoemd. Daarom zijn de drie parameters die kunnen worden gevarieerd in de behandeling met MP-TSCPC de totale laserduur (seconden), laservermogen (mW) en verblijftijd (seconden/hemifield).

De meeste onderzoeken gebruikten een laservermogen van 2000 - 2500 mW. De laserduur varieerde ook tussen onderzoeken. In verschillende onderzoeken werd een duur van 50 tot 180 sec per hemisfeer gebruikt. De meeste onderzoeken hebben een verblijftijd van 10 seconden per hemifield gebruikt, en één noemde een toepassing van een "stop and go" -methode, waarbij de laser op afzonderlijke plekken werd toegepast met elk 10 seconden.

In alle eerdere onderzoeken waren er, ondanks de variabele toepassingen van kracht, verblijftijd en duur, vergelijkbare complicaties zoals verlies van gezichtsvermogen, macula-oedeem en hypotonie. Over het algemeen is de laserduur op maat gemaakt en wordt deze aangepast op basis van de iriskleur en de ernst van glaucoom. Er is echter een hiaat in de kennis over de systematische vergelijking van verschillende doses MP-TSCPC voor een veilige en effectieve behandeling van glaucoom. Deze studie zal de klinische uitkomst van DrDeramus-chirurgie systematisch evalueren op basis van een logische variatie van MP-TSCPC-laserdoseringsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beslissing om te behandelen met MP-TSCPC Laser
  • Patiënten met de diagnose glaucoom
  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Glaucoom dat onvoldoende onder controle is met medische therapie
  • Patiënten met primair openhoekglaucoom met of zonder eerdere mislukte trabeculectomie of andere chirurgische procedures voor waterige drainage

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die mogelijk niet beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken
  • Patiënten met significante sclerale verdunning
  • Patiënten met oculaire infectie, ontsteking of intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Albinopatiënten die geen irispigmentatie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Constante verblijftijd maar wisselend vermogen en duur
De verblijftijd van de laser zal constant zijn, maar het laservermogen en de laserduur zullen variëren voor patiënten
Een laservermogen van 2000 - 2500 mW, een laserduur van 50 tot 80 sec per halfveld en een variërend aantal sweeps per halfveld 3, 4 of 5 worden gerandomiseerd tussen patiënten
Experimenteel: Constant vermogen maar variërende verblijftijd en duur
Het laservermogen zal constant zijn, maar de verblijftijd en duur van de laser zal variëren voor patiënten
Een laservermogen van 2000 - 2500 mW, een laserduur van 50 tot 80 sec per halfveld en een variërend aantal sweeps per halfveld 3, 4 of 5 worden gerandomiseerd tussen patiënten
Experimenteel: Constante duur maar variërende verblijftijd en vermogen
De duur van de laser zal constant zijn, maar de verblijftijd en het vermogen van de laser zullen variëren voor patiënten
Een laservermogen van 2000 - 2500 mW, een laserduur van 50 tot 80 sec per halfveld en een variërend aantal sweeps per halfveld 3, 4 of 5 worden gerandomiseerd tussen patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in intraoculaire drukmetingen tussen baseline en postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
Basislijn (preoperatieve toestand) en postoperatieve intraoculaire druk worden gemeten op dag 1, week 1, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherptemetingen gemeten met behulp van een Snellen Vision Chart tussen baseline- en postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
Basislijn (preoperatieve toestand) en postoperatieve gezichtsscherpte worden gemeten op dag 1, week 1, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
2 jaar
Veranderingen in het aantal medicijnen tussen baseline en postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
Baseline (pre-operatieve toestand) en postoperatieve lijst met medicatie wordt gemeten op dag 1, week 1, maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24.
2 jaar
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal postoperatieve complicaties zoals hypotonie, hoornvliesoedeem, hyphema, iritis, glasvochtbloeding en cystoïd maculair oedeem.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

3
Abonneren