Laserdosering i MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation
Klinisk resultat av varierende doser av Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation Laser hos pasienter med glaukom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er en tilstand hvor en økning i akkumulering av kammervann inne i det fremre øyekammeret resulterer i økt intraokulært trykk (IOP), synsfeltdefekter og cupping av optisk skive. Vanligvis behandles pasienter som har glaukom med aktuelle medisiner eller snittkirurgi for å senke IOP. Micropulse transscleral cyclophotocoagulation (MP-TSCPC) er en laseroperasjon uten snitt som brukes i behandlingen av glaukom. MP-TSCPC drevet av Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) forårsaker mild termisk skade på ciliærlegemet (kjertel som produserer vandig væske i øyet), som igjen forårsaker en reduksjon i intraokulært trykk. MP-TSCPC er en variant av en langvarig eldre behandling for glaukom, tradisjonell diode TSCPC, som forårsaket en betydelig mengde vevsskade og derfor var reservert for behandling av sluttstadium glaukom.
Mikropulslaserapplikasjonen inkluderer en på-av-syklus. I en på-syklus administrerer mikropulssonden en kort puls med laserenergi etterfulgt av en av-syklus som er en hvileperiode for vevet å kjøle seg ned før neste på-av-syklus begynner. Dette tilsvarer 0,5 ms varighet av "på-tid" og 1,1 ms intervall av "av-tid" under laserpåføringen. Denne av/på-syklusen lar laseren behandle det berørte området uten tegn på vevsskade, i motsetning til den tradisjonelle dioden TSCPC. Fordi bare 31,3 % av den totale laserenergien påføres ciliærkroppen, er det mindre vevsskade, mindre postoperativ betennelse og reduserte komplikasjonsrater. Derfor brukes MP-TSCPC for tiden for mildere tilfeller av glaukom, og hos pasienter med levedyktig syn. Lasersonden påføres vanligvis vinkelrett på limbus i en kontinuerlig sveipebevegelse, i gjennomsnittlig 10 sekunders sveipetid per halvfelt, referert til som "dveletid". Derfor er de tre parameterne som kan varieres i behandlingen med MP-TSCPC total laservarighet (sekunder), lasereffekt (mW) og oppholdstid (sekunder/hemifield).
De fleste av studiene brukte en lasereffekt på 2000 - 2500 mW. Laservarigheten har også variert mellom studiene. En varighetstid på 50 til 180 sek per halvkule ble brukt i forskjellige studier. De fleste studier har brukt en oppholdstid på 10 sekunder per halvfelt, og en siterte en anvendelse av en "stopp og gå"-metode, hvor laseren ble påført på diskrete steder på 10 sekunder hver.
I alle de tidligere studiene, til tross for varierende bruk av kraft, oppholdstid og varighet, har det vært lignende komplikasjoner som synstap, makulaødem og hypotoni. Vanligvis er laservarigheten skreddersydd og justeres basert på irisfargen og alvorlighetsgraden av glaukom. Imidlertid er det et gap i kunnskap om systematisk sammenligning av ulike doser MP-TSCPC for en sikker og effektiv behandling av glaukom. Denne studien vil systematisk evaluere det kliniske resultatet av glaukomkirurgi basert på en logisk variasjon av MP-TSCPC laserdoseringsparametre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beslutning om å behandle med MP-TSCPC Laser
- Pasienter diagnostisert med glaukom
- Pasienter i alderen 18 år og oppover
- Grønn stær som er utilstrekkelig kontrollert med medisinsk behandling
- Pasienter med primær åpenvinklet glaukom med eller uten tidligere mislykket trabekulektomi eller andre kirurgiske prosedyrer for vanndrenering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er under 18 år
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke til å delta i studien
- Pasienter som er potensielt utilgjengelige for oppfølgingsbesøk
- Pasienter med betydelig skleral tynning
- Pasienter med øyeinfeksjon, betennelse eller intraokulær kirurgi i studieøyet 2 måneder før registrering i studien
- Albino-pasienter som ikke har irispigmentering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konstant oppholdstid, men varierende kraft og varighet
Laserens oppholdstid vil være konstant, men lasereffekten og varigheten vil variere for pasienter
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighetstid på 50 til 80 sek per halvfelt og varierende da antall sveip per halvfelt 3, 4 eller 5 vil bli randomisert mellom pasienter
|
|
Eksperimentell: Konstant kraft, men varierende oppholdstid og varighet
Lasereffekten vil være konstant, men laserens oppholdstid og varighet vil variere for pasienter
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighetstid på 50 til 80 sek per halvfelt og varierende da antall sveip per halvfelt 3, 4 eller 5 vil bli randomisert mellom pasienter
|
|
Eksperimentell: Konstant varighet, men varierende oppholdstid og kraft
Laservarigheten vil være konstant, men laserens oppholdstid og effekt vil variere for pasienter
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighetstid på 50 til 80 sek per halvfelt og varierende da antall sveip per halvfelt 3, 4 eller 5 vil bli randomisert mellom pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intraokulære trykkmålinger mellom baseline og postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (preoperativ tilstand) og postoperativt intraokulært trykk vil bli målt på dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i synsskarphet målt ved hjelp av et Snellen Vision Chart mellom baseline og postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (preoperativ tilstand) og postoperativ synsskarphet vil bli målt på dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
|
Endringer i antall medisiner mellom baseline og postoperative oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (preoperativ tilstand) og postoperativ antall medisiner vil bli målt på dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
|
Hyppighet av postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighet av postkirurgiske komplikasjoner som hypotoni, hornhinneødem, hyfem, iritt, glasslegemeblødning og cystoid makulært ødem.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .