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Dosage du laser dans la cyclophotocoagulation transsclérale MicroPulse

28 juin 2022 mis à jour par: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

Résultat clinique de doses variables de laser de cyclophotocoagulation transsclérale Micropulse chez les patients atteints de glaucome.

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer les résultats cliniques de différentes doses de laser Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC) chez des patients atteints de glaucome. L'étude évaluera les taux de complications documentés, les modifications de l'acuité visuelle après la procédure, les modifications des pressions intraoculaires et de l'utilisation des gouttes de médicaments, ainsi que la nécessité de traitements ultérieurs (y compris d'autres lasers ou chirurgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le glaucome est une affection dans laquelle une augmentation de l'accumulation d'humeur aqueuse à l'intérieur de la chambre antérieure de l'œil entraîne une élévation de la pression intraoculaire (PIO), des défauts du champ visuel et une dépression du disque optique. En règle générale, les patients atteints de glaucome sont traités avec des médicaments topiques ou une chirurgie incisionnelle pour abaisser la PIO. La cyclophotocoagulation transsclérale Micropulse (MP-TSCPC) est une chirurgie au laser non incisionnelle utilisée dans le traitement du glaucome. MP-TSCPC alimenté par le Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, États-Unis) provoque de légers dommages thermiques au corps ciliaire (glande qui produit un liquide aqueux dans l'œil), ce qui, à son tour, provoque une diminution de la pression intraoculaire. Le MP-TSCPC est une variante d'un traitement plus ancien du glaucome, le TSCPC à diode traditionnel, qui causait une quantité importante de lésions tissulaires et était donc réservé au traitement du glaucome en phase terminale.

L'application laser micropulse comprend un cycle marche-arrêt. Dans un cycle marche, la sonde à micropulse administre une courte impulsion d'énergie laser suivie d'un cycle arrêt qui est une période de repos pendant laquelle le tissu se refroidit avant le début du prochain cycle marche-arrêt. Cela correspond à une durée de 0,5 ms de "temps de marche" et à un intervalle de 1,1 ms de "temps d'arrêt" pendant l'application du laser. Ce cycle marche-arrêt permet au laser de traiter la zone affectée sans signe de lésion tissulaire, contrairement à la diode TSCPC traditionnelle. Étant donné que seulement 31,3 % de l'énergie laser totale est appliquée au corps ciliaire, il y a moins de lésions tissulaires, moins d'inflammation postopératoire et une diminution des taux de complications. Par conséquent, le MP-TSCPC est actuellement utilisé pour les cas moins graves de glaucome et chez les patients ayant une vision viable. La sonde laser est généralement appliquée perpendiculairement au limbe dans un mouvement de balayage continu, pendant une moyenne de 10 secondes de temps de balayage par hémichamp, appelé "dwell time". Par conséquent, les trois paramètres qui peuvent être modifiés dans le traitement avec MP-TSCPC sont la durée totale du laser (secondes), la puissance laser (mW) et le temps de séjour (secondes/hémichamp).

La plupart des études ont utilisé une puissance laser de 2000 à 2500 mW. La durée du laser a également varié entre les études. Une durée de 50 à 180 secondes par hémisphère a été utilisée dans différentes études. La plupart des études ont utilisé un temps de séjour de 10 secondes par hémichamp, et une a cité une application d'une méthode "stop and go", appliquant le laser en points discrets à 10 secondes chacun.

Dans toutes les études antérieures, malgré les applications variables de la puissance, du temps de séjour et de la durée, il y a eu des taux similaires de complications telles que la perte de vision, l'œdème maculaire et l'hypotonie. Généralement, la durée du laser est faite sur mesure et est ajustée en fonction de la couleur de l'iris et de la gravité du glaucome. Cependant, il existe une lacune dans les connaissances sur la comparaison systématique de différentes doses de MP-TSCPC pour un traitement sûr et efficace du glaucome. Cette étude évaluera systématiquement le résultat clinique de la chirurgie du glaucome sur la base d'une variation logique des paramètres de dosage du laser MP-TSCPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Décision de traiter par MP-TSCPC Laser
  • Patients diagnostiqués avec un glaucome
  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Glaucome insuffisamment contrôlé par un traitement médical
  • Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert avec ou sans trabéculectomie ou autres procédures chirurgicales de drainage aqueux précédemment échouées

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Patients potentiellement indisponibles pour les visites de suivi
  • Patients présentant un amincissement scléral important
  • Patients présentant une infection oculaire, une inflammation ou une chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude 2 mois avant l'inscription à l'étude
  • Patients albinos sans pigmentation de l'iris

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temps de séjour constant mais puissance et durée variables
Le temps de séjour du laser sera constant, mais la puissance et la durée du laser varieront selon les patients
Une puissance laser de 2000- 2500 mW, une durée de laser de 50 à 80 sec par hémichamp et un nombre variable de balayages par hémichamp 3, 4 ou 5 seront randomisés entre les patients
Expérimental: Puissance constante mais durée et temps de maintien variables
La puissance du laser sera constante, mais le temps de séjour et la durée du laser seront variés pour les patients
Une puissance laser de 2000- 2500 mW, une durée de laser de 50 à 80 sec par hémichamp et un nombre variable de balayages par hémichamp 3, 4 ou 5 seront randomisés entre les patients
Expérimental: Durée constante mais temps de séjour et puissance variables
La durée du laser sera constante, mais le temps de séjour et la puissance du laser seront variés pour les patients
Une puissance laser de 2000- 2500 mW, une durée de laser de 50 à 80 sec par hémichamp et un nombre variable de balayages par hémichamp 3, 4 ou 5 seront randomisés entre les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures de la pression intraoculaire entre les visites de référence et les visites de suivi postopératoires
Délai: 2 années
La pression intraoculaire de base (état préopératoire) et postopératoire sera mesurée le jour 1, la semaine 1, les mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des mesures de l'acuité visuelle mesurées à l'aide d'un diagramme de vision de Snellen entre les visites de référence et de suivi postopératoire
Délai: 2 années
L'acuité visuelle de base (état préopératoire) et postopératoire sera mesurée le jour 1, la semaine 1, les mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24.
2 années
Changements dans le nombre de médicaments entre les visites de référence et les visites de suivi postopératoires
Délai: 2 années
La ligne de base (état préopératoire) et le nombre postopératoire de la liste de médicaments seront mesurés le jour 1, la semaine 1, les mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24.
2 années
Taux de complications post chirurgicales
Délai: 2 années
Taux de complications post-chirurgicales telles que l'hypotonie, l'œdème cornéen, l'hyphéma, l'iritis, l'hémorragie vitréenne et l'œdème maculaire cystoïde.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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