- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04709679
Dosage du laser dans la cyclophotocoagulation transsclérale MicroPulse
Résultat clinique de doses variables de laser de cyclophotocoagulation transsclérale Micropulse chez les patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une affection dans laquelle une augmentation de l'accumulation d'humeur aqueuse à l'intérieur de la chambre antérieure de l'œil entraîne une élévation de la pression intraoculaire (PIO), des défauts du champ visuel et une dépression du disque optique. En règle générale, les patients atteints de glaucome sont traités avec des médicaments topiques ou une chirurgie incisionnelle pour abaisser la PIO. La cyclophotocoagulation transsclérale Micropulse (MP-TSCPC) est une chirurgie au laser non incisionnelle utilisée dans le traitement du glaucome. MP-TSCPC alimenté par le Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, États-Unis) provoque de légers dommages thermiques au corps ciliaire (glande qui produit un liquide aqueux dans l'œil), ce qui, à son tour, provoque une diminution de la pression intraoculaire. Le MP-TSCPC est une variante d'un traitement plus ancien du glaucome, le TSCPC à diode traditionnel, qui causait une quantité importante de lésions tissulaires et était donc réservé au traitement du glaucome en phase terminale.
L'application laser micropulse comprend un cycle marche-arrêt. Dans un cycle marche, la sonde à micropulse administre une courte impulsion d'énergie laser suivie d'un cycle arrêt qui est une période de repos pendant laquelle le tissu se refroidit avant le début du prochain cycle marche-arrêt. Cela correspond à une durée de 0,5 ms de "temps de marche" et à un intervalle de 1,1 ms de "temps d'arrêt" pendant l'application du laser. Ce cycle marche-arrêt permet au laser de traiter la zone affectée sans signe de lésion tissulaire, contrairement à la diode TSCPC traditionnelle. Étant donné que seulement 31,3 % de l'énergie laser totale est appliquée au corps ciliaire, il y a moins de lésions tissulaires, moins d'inflammation postopératoire et une diminution des taux de complications. Par conséquent, le MP-TSCPC est actuellement utilisé pour les cas moins graves de glaucome et chez les patients ayant une vision viable. La sonde laser est généralement appliquée perpendiculairement au limbe dans un mouvement de balayage continu, pendant une moyenne de 10 secondes de temps de balayage par hémichamp, appelé "dwell time". Par conséquent, les trois paramètres qui peuvent être modifiés dans le traitement avec MP-TSCPC sont la durée totale du laser (secondes), la puissance laser (mW) et le temps de séjour (secondes/hémichamp).
La plupart des études ont utilisé une puissance laser de 2000 à 2500 mW. La durée du laser a également varié entre les études. Une durée de 50 à 180 secondes par hémisphère a été utilisée dans différentes études. La plupart des études ont utilisé un temps de séjour de 10 secondes par hémichamp, et une a cité une application d'une méthode "stop and go", appliquant le laser en points discrets à 10 secondes chacun.
Dans toutes les études antérieures, malgré les applications variables de la puissance, du temps de séjour et de la durée, il y a eu des taux similaires de complications telles que la perte de vision, l'œdème maculaire et l'hypotonie. Généralement, la durée du laser est faite sur mesure et est ajustée en fonction de la couleur de l'iris et de la gravité du glaucome. Cependant, il existe une lacune dans les connaissances sur la comparaison systématique de différentes doses de MP-TSCPC pour un traitement sûr et efficace du glaucome. Cette étude évaluera systématiquement le résultat clinique de la chirurgie du glaucome sur la base d'une variation logique des paramètres de dosage du laser MP-TSCPC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Décision de traiter par MP-TSCPC Laser
- Patients diagnostiqués avec un glaucome
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Glaucome insuffisamment contrôlé par un traitement médical
- Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert avec ou sans trabéculectomie ou autres procédures chirurgicales de drainage aqueux précédemment échouées
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patients potentiellement indisponibles pour les visites de suivi
- Patients présentant un amincissement scléral important
- Patients présentant une infection oculaire, une inflammation ou une chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude 2 mois avant l'inscription à l'étude
- Patients albinos sans pigmentation de l'iris
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps de séjour constant mais puissance et durée variables
Le temps de séjour du laser sera constant, mais la puissance et la durée du laser varieront selon les patients
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Une puissance laser de 2000- 2500 mW, une durée de laser de 50 à 80 sec par hémichamp et un nombre variable de balayages par hémichamp 3, 4 ou 5 seront randomisés entre les patients
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Expérimental: Puissance constante mais durée et temps de maintien variables
La puissance du laser sera constante, mais le temps de séjour et la durée du laser seront variés pour les patients
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Une puissance laser de 2000- 2500 mW, une durée de laser de 50 à 80 sec par hémichamp et un nombre variable de balayages par hémichamp 3, 4 ou 5 seront randomisés entre les patients
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Expérimental: Durée constante mais temps de séjour et puissance variables
La durée du laser sera constante, mais le temps de séjour et la puissance du laser seront variés pour les patients
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Une puissance laser de 2000- 2500 mW, une durée de laser de 50 à 80 sec par hémichamp et un nombre variable de balayages par hémichamp 3, 4 ou 5 seront randomisés entre les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures de la pression intraoculaire entre les visites de référence et les visites de suivi postopératoires
Délai: 2 années
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La pression intraoculaire de base (état préopératoire) et postopératoire sera mesurée le jour 1, la semaine 1, les mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des mesures de l'acuité visuelle mesurées à l'aide d'un diagramme de vision de Snellen entre les visites de référence et de suivi postopératoire
Délai: 2 années
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L'acuité visuelle de base (état préopératoire) et postopératoire sera mesurée le jour 1, la semaine 1, les mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24.
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2 années
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Changements dans le nombre de médicaments entre les visites de référence et les visites de suivi postopératoires
Délai: 2 années
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La ligne de base (état préopératoire) et le nombre postopératoire de la liste de médicaments seront mesurés le jour 1, la semaine 1, les mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24.
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2 années
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Taux de complications post chirurgicales
Délai: 2 années
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Taux de complications post-chirurgicales telles que l'hypotonie, l'œdème cornéen, l'hyphéma, l'iritis, l'hémorragie vitréenne et l'œdème maculaire cystoïde.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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