Laserannostus MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulationissa
Kliininen tulos vaihtelevien mikropulssitransscleral CycloPhotocoagulation Laser-annoksilla potilailla, joilla on glaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on tila, jossa nesteen kertyminen silmän etukammioon johtaa kohonneeseen silmänpaineeseen (IOP), näkökenttäpuutteihin ja näkölevyn kuppeutumiseen. Tyypillisesti potilaita, joilla on glaukooma, hoidetaan paikallisilla lääkkeillä tai leikkausleikkauksella silmänpaineen alentamiseksi. Micropulse transscleral cyclophotocoagulation (MP-TSCPC) on ei-incisionaalinen laserleikkaus, jota käytetään glaukooman hoidossa. Cyclo G6:n (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) käyttämä MP-TSCPC aiheuttaa lievän lämpövaurion sädekehälle (rauhanen, joka tuottaa vesipitoista nestettä silmässä), mikä puolestaan alentaa silmänpainetta. MP-TSCPC on muunnelma glaukooman pitkäaikaisesta vanhemmasta hoidosta, perinteisestä diodi-TSCPC:stä, joka aiheutti huomattavan määrän kudosvaurioita ja oli siksi varattu loppuvaiheen glaukooman hoitoon.
Mikropulssilasersovellus sisältää päälle-pois-syklin. Käynnistysjaksossa mikropulssianturi antaa lyhyen laserenergiapulssin, jota seuraa sammutusjakso, joka on lepojakso kudoksen jäähtymiseen ennen seuraavan päällekytkentäjakson alkamista. Tämä vastaa 0,5 ms:n "on-time"-aikaa ja 1,1 ms:n "off-aikaa" lasersovelluksen aikana. Tämä on-off-sykli mahdollistaa laserin hoitavan vaurioituneen alueen ilman todisteita kudosvauriosta, toisin kuin perinteinen diodi TSCPC. Koska vain 31,3 % laserin kokonaisenergiasta kohdistetaan sädekehälle, kudosvauriot vähenevät, leikkauksen jälkeinen tulehdus ja komplikaatioiden määrä vähenee. Siksi MP-TSCPC:tä käytetään tällä hetkellä lievemmille glaukoomatapauksille ja potilaille, joilla on elinkelpoinen näkö. Laseranturi asetetaan tavallisesti kohtisuoraan limbukseen nähden jatkuvalla pyyhkäisyliikkeellä, keskimäärin 10 sekuntia pyyhkäisyaikaa hemikenttää kohti, jota kutsutaan "viipymäajaksi". Siksi kolme parametria, joita voidaan vaihdella MP-TSCPC-hoidossa, ovat laserin kokonaiskesto (sekunteina), laserin teho (mW) ja viipymäaika (sekuntia/puolikenttä).
Suurin osa tutkimuksista käytti lasertehoa 2000 - 2500 mW. Myös laserin kesto on vaihdellut tutkimusten välillä. Eri tutkimuksissa käytettiin kestoaikaa 50-180 sekuntia pallonpuoliskoa kohden. Useimmissa tutkimuksissa on käytetty 10 sekunnin viipymisaikaa puolikenttää kohden, ja yhdessä viitattiin "stop and go" -menetelmän soveltamiseen, jossa laseria on kohdistettu erillisiin kohtiin 10 sekunnin välein.
Kaikissa aiemmissa tutkimuksissa tehon, viipymäajan ja keston vaihtelevista sovelluksista huolimatta komplikaatioita, kuten näönmenetystä, makulaturvotusta ja hypotoniaa, on esiintynyt samankaltaisesti. Yleensä laserin kesto on räätälöity ja sitä säädetään iiriksen värin ja glaukooman vaikeusasteen perusteella. Tiedossa on kuitenkin puutetta MP-TSCPC-annosten systemaattisesta vertailusta glaukooman turvallisen ja tehokkaan hoidon kannalta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan systemaattisesti glaukoomaleikkauksen kliinisiä tuloksia MP-TSCPC-laserannostusparametrien loogisen vaihtelun perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätös hoitaa MP-TSCPC Laserilla
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkehoidolla
- Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma joko aiemmin epäonnistuneella trabekulektomialla tai muilla vesipoistokirurgisilla toimenpiteillä tai ilman niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät mahdollisesti ole tavoitettavissa seurantakäynneille
- Potilaat, joilla on merkittävä kovakalvon oheneminen
- Potilaat, joilla on silmätulehdus, tulehdus tai silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Albinopotilaat, joilla ei ole iiriksen pigmentaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva viipymäaika, mutta vaihteleva teho ja kesto
Laserin viipymäaika on vakio, mutta laserin teho ja kesto vaihtelevat potilaiden mukaan
|
Laserteho 2000–2500 mW, laserin kestoaika 50–80 sekuntia hemikenttää kohden ja vaihteleva pyyhkäisymäärä hemikenttää 3, 4 tai 5 kohden satunnaistetaan potilaiden kesken.
|
|
Kokeellinen: Vakioteho mutta vaihteleva viipymäaika ja kesto
Laserteho on vakio, mutta laserin viipymäaika ja kesto vaihtelevat potilaiden mukaan
|
Laserteho 2000–2500 mW, laserin kestoaika 50–80 sekuntia hemikenttää kohden ja vaihteleva pyyhkäisymäärä hemikenttää 3, 4 tai 5 kohden satunnaistetaan potilaiden kesken.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva kesto, mutta vaihteleva viipymäaika ja teho
Laserin kesto on vakio, mutta laserin viipymäaika ja teho vaihtelevat potilaiden mukaan
|
Laserteho 2000–2500 mW, laserin kestoaika 50–80 sekuntia hemikenttää kohden ja vaihteleva pyyhkäisymäärä hemikenttää 3, 4 tai 5 kohden satunnaistetaan potilaiden kesken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset silmänpainemittauksissa lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanne (pre-operatiivinen tila) ja leikkauksen jälkeinen silmänpaine mitataan päivänä 1, viikolla 1, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset näöntarkkuuden mittauksissa mitattuna Snellenin visiokaaviolla perustilan ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanne (pre-operatiivinen tila) ja leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus mitataan päivänä 1, viikolla 1, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset lääkkeiden määrässä lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanne (pre-operatiivinen tila) ja leikkauksen jälkeinen lääkemäärä mitataan päivällä 1, viikolla 1, kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypotonian, sarveiskalvon turvotuksen, hypeman, iriittien, lasiaisen verenvuodon ja kystoidisen makulaturvotuksen, määrä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MicroPulse TransScleral CycloPhotoCoagulation
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIRIDEX CorporationEi vielä rekrytointiaGlaukooma | Glaukooma, avoin kulma | Glaukooma, kulman sulkeutuminen | Glaukooma, uudissuonit | Glaukooma silmä | Toissijainen glaukooma | Traumaattinen glaukooma | Uveiittinen glaukooma
-
Mayo ClinicValmis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalRekrytointiGlaukooma | Silmäsairaudet | Sarveiskalvon sairausKanada
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
Targeted Therapy Technologies, LLCTuntematonMakulaarinen turvotus | Epiretinaalinen kalvo | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Säteilyretinopatia | Keski-seroottinen retinopatia, jossa on optisen levyn kuoppa | Commotio Retinae | VitriittiYhdysvallat