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Laserdosierung bei der MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation

28. Juni 2022 aktualisiert von: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

Klinisches Ergebnis unterschiedlicher Dosen des Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation Laser bei Patienten mit Glaukom.

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses verschiedener Dosen des Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC)-Lasers bei Patienten mit Glaukom. Die Studie wird dokumentierte Komplikationsraten, Änderungen der Sehschärfe nach dem Eingriff, Änderungen des Augeninnendrucks und der Verwendung von Medikamententropfen sowie die Notwendigkeit nachfolgender Behandlungen (einschließlich weiterer Laser oder Operationen) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glaukom ist ein Zustand, bei dem eine Zunahme der Ansammlung von Kammerwasser in der vorderen Augenkammer zu einem erhöhten Augeninnendruck (IOP), Gesichtsfelddefekten und Schröpfen der Sehnervenscheibe führt. Typischerweise werden Patienten mit Glaukom mit topischen Medikamenten oder Schnittoperationen behandelt, um den IOP zu senken. Die transsklerale Mikropuls-Zyklophotokoagulation (MP-TSCPC) ist eine Laserchirurgie ohne Einschnitte, die zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt wird. MP-TSCPC powered by Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) verursacht leichte thermische Schäden am Ziliarkörper (Drüse, die wässrige Flüssigkeit im Auge produziert), was wiederum zu einer Abnahme des Augeninnendrucks führt. MP-TSCPC ist eine Variante einer langjährigen älteren Glaukombehandlung, der traditionellen Dioden-TSCPC, die eine erhebliche Menge an Gewebeschäden verursachte und daher der Behandlung des Glaukoms im Endstadium vorbehalten war.

Die Mikropulslaseranwendung umfasst einen Ein-Aus-Zyklus. In einem Ein-Zyklus verabreicht die Mikropuls-Sonde einen kurzen Laserenergieimpuls, gefolgt von einem Aus-Zyklus, der eine Ruhephase darstellt, in der sich das Gewebe abkühlen kann, bevor der nächste Ein-Aus-Zyklus beginnt. Dies entspricht 0,5 ms Dauer der "Ein-Zeit" und 1,1 ms Intervall der "Aus-Zeit" während der Laseranwendung. Dieser Ein-Aus-Zyklus ermöglicht es dem Laser, den betroffenen Bereich ohne Anzeichen von Gewebeschäden zu behandeln, im Gegensatz zum herkömmlichen Dioden-TSCPC. Da nur 31,3 % der gesamten Laserenergie auf den Ziliarkörper aufgebracht werden, kommt es zu weniger Gewebeschäden, weniger postoperativen Entzündungen und geringeren Komplikationsraten. Daher wird MP-TSCPC derzeit für leichtere Fälle von Glaukom und bei Patienten mit lebensfähigem Sehvermögen eingesetzt. Die Lasersonde wird normalerweise senkrecht zum Limbus in einer kontinuierlichen Schwenkbewegung für eine durchschnittliche Schwenkzeit von 10 Sekunden pro Hemifeld, die als "Verweilzeit" bezeichnet wird, angewendet. Daher sind die drei Parameter, die bei der Behandlung mit MP-TSCPC variiert werden können, die Gesamtlaserdauer (Sekunden), die Laserleistung (mW) und die Verweilzeit (Sekunden/Halbfeld).

Die meisten Studien verwendeten eine Laserleistung von 2000 - 2500 mW. Auch die Laserdauer variierte zwischen den Studien. In verschiedenen Studien wurde eine Dauer von 50 bis 180 Sekunden pro Hemisphäre verwendet. Die meisten Studien haben eine Verweilzeit von 10 Sekunden pro Hemifeld verwendet, und eine zitierte eine Anwendung einer "Stop-and-Go"-Methode, bei der der Laser an diskreten Stellen mit jeweils 10 Sekunden angewendet wurde.

In allen früheren Studien gab es trotz der variablen Anwendung von Leistung, Verweilzeit und Dauer ähnliche Raten von Komplikationen wie Sehverlust, Makulaödem und Hypotonie. Im Allgemeinen ist die Laserdauer maßgeschneidert und wird basierend auf der Irisfarbe und dem Schweregrad des Glaukoms angepasst. Es besteht jedoch eine Wissenslücke zum systematischen Vergleich verschiedener Dosierungen von MP-TSCPC für eine sichere und wirksame Behandlung des Glaukoms. Diese Studie wird das klinische Ergebnis der Glaukomoperation basierend auf einer logischen Variation der MP-TSCPC-Laserdosierungsparameter systematisch bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entscheidung zur Behandlung mit MP-TSCPC-Laser
  • Patienten mit der Diagnose Glaukom
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Glaukom, das durch medikamentöse Therapie unzureichend kontrolliert wird
  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom mit oder ohne zuvor fehlgeschlagener Trabekulektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen zur Kammerwasserdrainage

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Patienten, die für Nachsorgeuntersuchungen möglicherweise nicht verfügbar sind
  • Patienten mit signifikanter Ausdünnung der Sklera
  • Patienten mit Augeninfektion, -entzündung oder intraokularer Operation am Studienauge 2 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Albinopatienten ohne Irispigmentierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konstante Verweilzeit, aber unterschiedliche Leistung und Dauer
Die Laserverweilzeit ist konstant, aber die Laserleistung und -dauer werden für Patienten variiert
Eine Laserleistung von 2000-2500 mW, eine Laserdauer von 50 bis 80 Sekunden pro Halbfeld und eine unterschiedliche Anzahl von Sweeps pro Halbfeld 3, 4 oder 5 werden zwischen den Patienten randomisiert
Experimental: Konstante Leistung, aber unterschiedliche Verweilzeit und -dauer
Die Laserleistung ist konstant, aber die Laserverweilzeit und -dauer werden für Patienten variiert
Eine Laserleistung von 2000-2500 mW, eine Laserdauer von 50 bis 80 Sekunden pro Halbfeld und eine unterschiedliche Anzahl von Sweeps pro Halbfeld 3, 4 oder 5 werden zwischen den Patienten randomisiert
Experimental: Konstante Dauer, aber unterschiedliche Verweilzeit und Leistung
Die Laserdauer ist konstant, aber die Laserverweilzeit und -leistung werden für Patienten variiert
Eine Laserleistung von 2000-2500 mW, eine Laserdauer von 50 bis 80 Sekunden pro Halbfeld und eine unterschiedliche Anzahl von Sweeps pro Halbfeld 3, 4 oder 5 werden zwischen den Patienten randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Augeninnendruckmessungen zwischen Baseline und postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperativer Augeninnendruck werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sehschärfemessungen, gemessen mit einem Snellen-Sehdiagramm zwischen Baseline- und postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperative Sehschärfe werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
2 Jahre
Änderungen der Anzahl der Medikamente zwischen Studienbeginn und postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperative Anzahl der Medikamentenliste werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
2 Jahre
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate postoperativer Komplikationen wie Hypotonie, Hornhautödem, Hyphema, Iritis, Glaskörperblutung und zystoides Makulaödem.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur MicroPulse TransSklerale CycloPhotoCoagulation

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