- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04709679
Laserdosierung bei der MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation
Klinisches Ergebnis unterschiedlicher Dosen des Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation Laser bei Patienten mit Glaukom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glaukom ist ein Zustand, bei dem eine Zunahme der Ansammlung von Kammerwasser in der vorderen Augenkammer zu einem erhöhten Augeninnendruck (IOP), Gesichtsfelddefekten und Schröpfen der Sehnervenscheibe führt. Typischerweise werden Patienten mit Glaukom mit topischen Medikamenten oder Schnittoperationen behandelt, um den IOP zu senken. Die transsklerale Mikropuls-Zyklophotokoagulation (MP-TSCPC) ist eine Laserchirurgie ohne Einschnitte, die zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt wird. MP-TSCPC powered by Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) verursacht leichte thermische Schäden am Ziliarkörper (Drüse, die wässrige Flüssigkeit im Auge produziert), was wiederum zu einer Abnahme des Augeninnendrucks führt. MP-TSCPC ist eine Variante einer langjährigen älteren Glaukombehandlung, der traditionellen Dioden-TSCPC, die eine erhebliche Menge an Gewebeschäden verursachte und daher der Behandlung des Glaukoms im Endstadium vorbehalten war.
Die Mikropulslaseranwendung umfasst einen Ein-Aus-Zyklus. In einem Ein-Zyklus verabreicht die Mikropuls-Sonde einen kurzen Laserenergieimpuls, gefolgt von einem Aus-Zyklus, der eine Ruhephase darstellt, in der sich das Gewebe abkühlen kann, bevor der nächste Ein-Aus-Zyklus beginnt. Dies entspricht 0,5 ms Dauer der "Ein-Zeit" und 1,1 ms Intervall der "Aus-Zeit" während der Laseranwendung. Dieser Ein-Aus-Zyklus ermöglicht es dem Laser, den betroffenen Bereich ohne Anzeichen von Gewebeschäden zu behandeln, im Gegensatz zum herkömmlichen Dioden-TSCPC. Da nur 31,3 % der gesamten Laserenergie auf den Ziliarkörper aufgebracht werden, kommt es zu weniger Gewebeschäden, weniger postoperativen Entzündungen und geringeren Komplikationsraten. Daher wird MP-TSCPC derzeit für leichtere Fälle von Glaukom und bei Patienten mit lebensfähigem Sehvermögen eingesetzt. Die Lasersonde wird normalerweise senkrecht zum Limbus in einer kontinuierlichen Schwenkbewegung für eine durchschnittliche Schwenkzeit von 10 Sekunden pro Hemifeld, die als "Verweilzeit" bezeichnet wird, angewendet. Daher sind die drei Parameter, die bei der Behandlung mit MP-TSCPC variiert werden können, die Gesamtlaserdauer (Sekunden), die Laserleistung (mW) und die Verweilzeit (Sekunden/Halbfeld).
Die meisten Studien verwendeten eine Laserleistung von 2000 - 2500 mW. Auch die Laserdauer variierte zwischen den Studien. In verschiedenen Studien wurde eine Dauer von 50 bis 180 Sekunden pro Hemisphäre verwendet. Die meisten Studien haben eine Verweilzeit von 10 Sekunden pro Hemifeld verwendet, und eine zitierte eine Anwendung einer "Stop-and-Go"-Methode, bei der der Laser an diskreten Stellen mit jeweils 10 Sekunden angewendet wurde.
In allen früheren Studien gab es trotz der variablen Anwendung von Leistung, Verweilzeit und Dauer ähnliche Raten von Komplikationen wie Sehverlust, Makulaödem und Hypotonie. Im Allgemeinen ist die Laserdauer maßgeschneidert und wird basierend auf der Irisfarbe und dem Schweregrad des Glaukoms angepasst. Es besteht jedoch eine Wissenslücke zum systematischen Vergleich verschiedener Dosierungen von MP-TSCPC für eine sichere und wirksame Behandlung des Glaukoms. Diese Studie wird das klinische Ergebnis der Glaukomoperation basierend auf einer logischen Variation der MP-TSCPC-Laserdosierungsparameter systematisch bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entscheidung zur Behandlung mit MP-TSCPC-Laser
- Patienten mit der Diagnose Glaukom
- Patienten ab 18 Jahren
- Glaukom, das durch medikamentöse Therapie unzureichend kontrolliert wird
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom mit oder ohne zuvor fehlgeschlagener Trabekulektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen zur Kammerwasserdrainage
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Patienten, die für Nachsorgeuntersuchungen möglicherweise nicht verfügbar sind
- Patienten mit signifikanter Ausdünnung der Sklera
- Patienten mit Augeninfektion, -entzündung oder intraokularer Operation am Studienauge 2 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Albinopatienten ohne Irispigmentierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konstante Verweilzeit, aber unterschiedliche Leistung und Dauer
Die Laserverweilzeit ist konstant, aber die Laserleistung und -dauer werden für Patienten variiert
|
Eine Laserleistung von 2000-2500 mW, eine Laserdauer von 50 bis 80 Sekunden pro Halbfeld und eine unterschiedliche Anzahl von Sweeps pro Halbfeld 3, 4 oder 5 werden zwischen den Patienten randomisiert
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Experimental: Konstante Leistung, aber unterschiedliche Verweilzeit und -dauer
Die Laserleistung ist konstant, aber die Laserverweilzeit und -dauer werden für Patienten variiert
|
Eine Laserleistung von 2000-2500 mW, eine Laserdauer von 50 bis 80 Sekunden pro Halbfeld und eine unterschiedliche Anzahl von Sweeps pro Halbfeld 3, 4 oder 5 werden zwischen den Patienten randomisiert
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Experimental: Konstante Dauer, aber unterschiedliche Verweilzeit und Leistung
Die Laserdauer ist konstant, aber die Laserverweilzeit und -leistung werden für Patienten variiert
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Eine Laserleistung von 2000-2500 mW, eine Laserdauer von 50 bis 80 Sekunden pro Halbfeld und eine unterschiedliche Anzahl von Sweeps pro Halbfeld 3, 4 oder 5 werden zwischen den Patienten randomisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Augeninnendruckmessungen zwischen Baseline und postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperativer Augeninnendruck werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Sehschärfemessungen, gemessen mit einem Snellen-Sehdiagramm zwischen Baseline- und postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperative Sehschärfe werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
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2 Jahre
|
|
Änderungen der Anzahl der Medikamente zwischen Studienbeginn und postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ausgangswert (präoperativer Zustand) und postoperative Anzahl der Medikamentenliste werden an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6, 12, 18 und 24 gemessen.
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2 Jahre
|
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate postoperativer Komplikationen wie Hypotonie, Hornhautödem, Hyphema, Iritis, Glaskörperblutung und zystoides Makulaödem.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003149
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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