- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709679
Dosagem de Laser em MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation
Resultados Clínicos de Doses Variadas de Laser de Ciclofotocoagulação TransScleral Micropulse em Pacientes com Glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma condição em que um aumento no acúmulo de humor aquoso dentro da câmara anterior do olho resulta em aumento da pressão intraocular (PIO), defeitos no campo visual e escavação do disco óptico. Normalmente, os pacientes com glaucoma são tratados com medicamentos tópicos ou cirurgia incisional para diminuir a PIO. A ciclofotocoagulação transescleral por micropulso (MP-TSCPC) é uma cirurgia a laser não incisional utilizada no tratamento do glaucoma. O MP-TSCPC alimentado pelo Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, EUA) causa dano térmico leve ao corpo ciliar (glândula que produz líquido aquoso no olho), o que, por sua vez, causa uma diminuição da pressão intraocular. O MP-TSCPC é uma variação de um tratamento antigo de longa data para o glaucoma, o tradicional diodo TSCPC, que causou uma quantidade significativa de dano tecidual e, portanto, foi reservado para o tratamento do estágio final do glaucoma.
A aplicação do laser de micropulso inclui um ciclo on-off. Em um ciclo ligado, a sonda de micropulso administra um pulso curto de energia laser seguido por um ciclo desligado, que é um período de descanso para o tecido esfriar antes do início do próximo ciclo liga-desliga. Isso corresponde a 0,5 ms de duração de "on-time" e 1,1 ms de intervalo de "off-time" durante a aplicação do laser. Este ciclo on-off permite que o laser trate a área afetada sem evidência de dano tecidual, ao contrário do tradicional diodo TSCPC. Como apenas 31,3% da energia total do laser é aplicada ao corpo ciliar, há menos dano tecidual, menos inflamação pós-operatória e menores taxas de complicações. Portanto, MP-TSCPC está sendo utilizado atualmente para casos mais leves de glaucoma e em pacientes com visão viável. A sonda de laser é geralmente aplicada perpendicularmente ao limbo em um movimento de varredura contínuo, por uma média de 10 segundos de tempo de varredura por hemicampo, referido como "tempo de permanência". Portanto, os três parâmetros que podem ser variados no tratamento com MP-TSCPC são duração total do laser (segundos), potência do laser (mW) e tempo de permanência (segundos/hemicampo).
A maioria dos estudos utilizou uma potência de laser de 2.000 - 2.500 mW. A duração do laser também variou entre os estudos. Um tempo de duração de 50 a 180 segundos por hemisfério foi usado em diferentes estudos. A maioria dos estudos utilizou um tempo de permanência de 10 segundos por hemicampo, e um deles citou a aplicação do método "parar e ir", aplicando o laser em pontos discretos de 10 segundos cada.
Em todos os estudos anteriores, apesar das aplicações variáveis de poder, tempo de permanência e duração, houve taxas semelhantes de complicações, como perda de visão, edema macular e hipotonia. Geralmente, a duração do laser é personalizada e ajustada com base na cor da íris e na gravidade do glaucoma. No entanto, existe uma lacuna no conhecimento sobre a comparação sistemática de diferentes doses de MP-TSCPC para um tratamento seguro e eficaz do glaucoma. Este estudo avaliará sistematicamente o resultado clínico da cirurgia de glaucoma com base em uma variação lógica dos parâmetros de dosagem do laser MP-TSCPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão de tratar por MP-TSCPC Laser
- Pacientes diagnosticados com Glaucoma
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Glaucoma inadequadamente controlado com terapia médica
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto com ou sem falha prévia de trabeculectomia ou outros procedimentos cirúrgicos de drenagem aquosa
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes potencialmente indisponíveis para visitas de acompanhamento
- Pacientes com afinamento escleral significativo
- Pacientes com infecção ocular, inflamação ou cirurgia intraocular no olho do estudo 2 meses antes da inclusão no estudo
- Pacientes albinos que não têm pigmentação da íris
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tempo de permanência constante, mas potência e duração variáveis
O tempo de permanência do laser será constante, mas a potência e a duração do laser serão variadas para os pacientes
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Uma potência de laser de 2000-2500 mW, um tempo de duração do laser de 50 a 80 segundos por hemicampo e variando o número de varreduras por hemicampo 3, 4 ou 5 serão randomizados entre os pacientes
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Experimental: Potência constante, mas tempo de permanência e duração variáveis
A potência do laser será constante, mas o tempo de permanência e a duração do laser serão variados para os pacientes
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Uma potência de laser de 2000-2500 mW, um tempo de duração do laser de 50 a 80 segundos por hemicampo e variando o número de varreduras por hemicampo 3, 4 ou 5 serão randomizados entre os pacientes
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Experimental: Duração constante, mas tempo de permanência variável e potência
A duração do laser será constante, mas o tempo de permanência do laser e a potência serão variados para os pacientes
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Uma potência de laser de 2000-2500 mW, um tempo de duração do laser de 50 a 80 segundos por hemicampo e variando o número de varreduras por hemicampo 3, 4 ou 5 serão randomizados entre os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas medições da pressão intraocular entre as visitas de acompanhamento inicial e pós-operatória
Prazo: 2 anos
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A linha de base (condição pré-operatória) e a pressão intraocular pós-operatória serão medidas no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas medidas de acuidade visual medidas usando um gráfico de visão de Snellen entre as visitas de acompanhamento inicial e pós-operatório
Prazo: 2 anos
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A linha de base (condição pré-operatória) e a acuidade visual pós-operatória serão medidas no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anos
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Mudanças no número de medicamentos entre as consultas de acompanhamento inicial e pós-operatório
Prazo: 2 anos
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A linha de base (condição pré-operatória) e o número pós-operatório da lista de medicamentos serão medidos no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anos
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Taxa de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 2 anos
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Taxa de complicações pós-cirúrgicas, como hipotonia, edema da córnea, hifema, irite, hemorragia vítrea e edema macular cistóide.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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