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Dosagem de Laser em MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation

28 de junho de 2022 atualizado por: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

Resultados Clínicos de Doses Variadas de Laser de Ciclofotocoagulação TransScleral Micropulse em Pacientes com Glaucoma.

Este é um estudo prospectivo para avaliar o resultado clínico de doses variadas de laser Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC) em pacientes com glaucoma. O estudo avaliará as taxas de complicações documentadas, alterações na acuidade visual após o procedimento, alterações nas pressões intraoculares e uso de gotas de medicamentos e necessidade de tratamentos subsequentes (incluindo laser adicional ou cirurgia).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O glaucoma é uma condição em que um aumento no acúmulo de humor aquoso dentro da câmara anterior do olho resulta em aumento da pressão intraocular (PIO), defeitos no campo visual e escavação do disco óptico. Normalmente, os pacientes com glaucoma são tratados com medicamentos tópicos ou cirurgia incisional para diminuir a PIO. A ciclofotocoagulação transescleral por micropulso (MP-TSCPC) é uma cirurgia a laser não incisional utilizada no tratamento do glaucoma. O MP-TSCPC alimentado pelo Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, EUA) causa dano térmico leve ao corpo ciliar (glândula que produz líquido aquoso no olho), o que, por sua vez, causa uma diminuição da pressão intraocular. O MP-TSCPC é uma variação de um tratamento antigo de longa data para o glaucoma, o tradicional diodo TSCPC, que causou uma quantidade significativa de dano tecidual e, portanto, foi reservado para o tratamento do estágio final do glaucoma.

A aplicação do laser de micropulso inclui um ciclo on-off. Em um ciclo ligado, a sonda de micropulso administra um pulso curto de energia laser seguido por um ciclo desligado, que é um período de descanso para o tecido esfriar antes do início do próximo ciclo liga-desliga. Isso corresponde a 0,5 ms de duração de "on-time" e 1,1 ms de intervalo de "off-time" durante a aplicação do laser. Este ciclo on-off permite que o laser trate a área afetada sem evidência de dano tecidual, ao contrário do tradicional diodo TSCPC. Como apenas 31,3% da energia total do laser é aplicada ao corpo ciliar, há menos dano tecidual, menos inflamação pós-operatória e menores taxas de complicações. Portanto, MP-TSCPC está sendo utilizado atualmente para casos mais leves de glaucoma e em pacientes com visão viável. A sonda de laser é geralmente aplicada perpendicularmente ao limbo em um movimento de varredura contínuo, por uma média de 10 segundos de tempo de varredura por hemicampo, referido como "tempo de permanência". Portanto, os três parâmetros que podem ser variados no tratamento com MP-TSCPC são duração total do laser (segundos), potência do laser (mW) e tempo de permanência (segundos/hemicampo).

A maioria dos estudos utilizou uma potência de laser de 2.000 - 2.500 mW. A duração do laser também variou entre os estudos. Um tempo de duração de 50 a 180 segundos por hemisfério foi usado em diferentes estudos. A maioria dos estudos utilizou um tempo de permanência de 10 segundos por hemicampo, e um deles citou a aplicação do método "parar e ir", aplicando o laser em pontos discretos de 10 segundos cada.

Em todos os estudos anteriores, apesar das aplicações variáveis ​​de poder, tempo de permanência e duração, houve taxas semelhantes de complicações, como perda de visão, edema macular e hipotonia. Geralmente, a duração do laser é personalizada e ajustada com base na cor da íris e na gravidade do glaucoma. No entanto, existe uma lacuna no conhecimento sobre a comparação sistemática de diferentes doses de MP-TSCPC para um tratamento seguro e eficaz do glaucoma. Este estudo avaliará sistematicamente o resultado clínico da cirurgia de glaucoma com base em uma variação lógica dos parâmetros de dosagem do laser MP-TSCPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Decisão de tratar por MP-TSCPC Laser
  • Pacientes diagnosticados com Glaucoma
  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Glaucoma inadequadamente controlado com terapia médica
  • Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto com ou sem falha prévia de trabeculectomia ou outros procedimentos cirúrgicos de drenagem aquosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Pacientes potencialmente indisponíveis para visitas de acompanhamento
  • Pacientes com afinamento escleral significativo
  • Pacientes com infecção ocular, inflamação ou cirurgia intraocular no olho do estudo 2 meses antes da inclusão no estudo
  • Pacientes albinos que não têm pigmentação da íris

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tempo de permanência constante, mas potência e duração variáveis
O tempo de permanência do laser será constante, mas a potência e a duração do laser serão variadas para os pacientes
Uma potência de laser de 2000-2500 mW, um tempo de duração do laser de 50 a 80 segundos por hemicampo e variando o número de varreduras por hemicampo 3, 4 ou 5 serão randomizados entre os pacientes
Experimental: Potência constante, mas tempo de permanência e duração variáveis
A potência do laser será constante, mas o tempo de permanência e a duração do laser serão variados para os pacientes
Uma potência de laser de 2000-2500 mW, um tempo de duração do laser de 50 a 80 segundos por hemicampo e variando o número de varreduras por hemicampo 3, 4 ou 5 serão randomizados entre os pacientes
Experimental: Duração constante, mas tempo de permanência variável e potência
A duração do laser será constante, mas o tempo de permanência do laser e a potência serão variados para os pacientes
Uma potência de laser de 2000-2500 mW, um tempo de duração do laser de 50 a 80 segundos por hemicampo e variando o número de varreduras por hemicampo 3, 4 ou 5 serão randomizados entre os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medições da pressão intraocular entre as visitas de acompanhamento inicial e pós-operatória
Prazo: 2 anos
A linha de base (condição pré-operatória) e a pressão intraocular pós-operatória serão medidas no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas medidas de acuidade visual medidas usando um gráfico de visão de Snellen entre as visitas de acompanhamento inicial e pós-operatório
Prazo: 2 anos
A linha de base (condição pré-operatória) e a acuidade visual pós-operatória serão medidas no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anos
Mudanças no número de medicamentos entre as consultas de acompanhamento inicial e pós-operatório
Prazo: 2 anos
A linha de base (condição pré-operatória) e o número pós-operatório da lista de medicamentos serão medidos no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anos
Taxa de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 2 anos
Taxa de complicações pós-cirúrgicas, como hipotonia, edema da córnea, hifema, irite, hemorragia vítrea e edema macular cistóide.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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