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Dosaggio Laser in Ciclofotocoagulazione TransSclerale MicroPulse

28 giugno 2022 aggiornato da: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

Esito clinico di dosi variabili di laser a ciclofotocoagulazione transclerale micropulse in pazienti con glaucoma.

Questo è uno studio prospettico per valutare l'esito clinico di dosi variabili di laser Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC) in pazienti con glaucoma. Lo studio valuterà i tassi di complicanze documentati, i cambiamenti nell'acuità visiva dopo la procedura, i cambiamenti nelle pressioni intraoculari e l'uso di gocce di farmaci e la necessità di trattamenti successivi (inclusi ulteriori laser o interventi chirurgici).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una condizione in cui un aumento dell'accumulo di umor acqueo all'interno della camera anteriore dell'occhio provoca un aumento della pressione intraoculare (IOP), difetti del campo visivo e coppettazione del disco ottico. In genere, i pazienti affetti da glaucoma vengono trattati con farmaci topici o chirurgia incisionale per abbassare la PIO. La ciclofotocoagulazione transclerale Micropulse (MP-TSCPC) è una chirurgia laser non incisionale utilizzata nel trattamento del glaucoma. MP-TSCPC alimentato dal Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) provoca un lieve danno termico al corpo ciliare (ghiandola che produce fluido acquoso nell'occhio), che, a sua volta, provoca una diminuzione della pressione intraoculare. MP-TSCPC è una variante di un vecchio trattamento di vecchia data per il glaucoma, il tradizionale diodo TSCPC, che ha causato una quantità significativa di danni ai tessuti e quindi è stato riservato al trattamento del glaucoma allo stadio terminale.

L'applicazione del laser a microimpulsi include un ciclo on-off. In un ciclo di accensione, la sonda a microimpulsi somministra un breve impulso di energia laser seguito da un ciclo di spegnimento che è un periodo di riposo per il raffreddamento del tessuto prima che inizi il successivo ciclo di accensione e spegnimento. Ciò corrisponde a una durata di 0,5 ms di "tempo di attivazione" e di intervallo di 1,1 ms di "tempo di inattività" durante l'applicazione del laser. Questo ciclo on-off consente al laser di trattare l'area interessata senza evidenza di danni ai tessuti, a differenza del tradizionale diodo TSCPC. Poiché solo il 31,3% dell'energia laser totale viene applicata al corpo ciliare, vi è un minor danno tissutale, una minore infiammazione postoperatoria e una riduzione dei tassi di complicanze. Pertanto, MP-TSCPC è attualmente utilizzato per i casi più lievi di glaucoma e nei pazienti con visione vitale. La sonda laser viene solitamente applicata perpendicolarmente al limbus in un movimento di spazzamento continuo, per una media di 10 secondi di tempo di spazzamento per emicampo, denominato "tempo di permanenza". Pertanto, i tre parametri che possono essere variati nel trattamento con MP-TSCPC sono la durata totale del laser (secondi), la potenza del laser (mW) e il tempo di permanenza (secondi/emicampo).

La maggior parte degli studi ha utilizzato una potenza laser di 2000 - 2500 mW. Anche la durata del laser è variata tra gli studi. In diversi studi è stato utilizzato un tempo di durata da 50 a 180 secondi per emisfero. La maggior parte degli studi ha utilizzato un tempo di permanenza di 10 secondi per emicampo e uno ha citato un'applicazione di un metodo "stop and go", applicando il laser in punti discreti a 10 secondi ciascuno.

In tutti gli studi precedenti, nonostante le applicazioni variabili di potenza, tempo di permanenza e durata, si sono verificati tassi simili di complicanze come perdita della vista, edema maculare e ipotonia. Generalmente, la durata del laser è personalizzata e regolata in base al colore dell'iride e alla gravità del glaucoma. Tuttavia, esiste una lacuna nella conoscenza del confronto sistematico di diverse dosi di MP-TSCPC per un trattamento sicuro ed efficace del glaucoma. Questo studio valuterà sistematicamente l'esito clinico della chirurgia del glaucoma sulla base di una variazione logica dei parametri di dosaggio del laser MP-TSCPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione di trattare con MP-TSCPC Laser
  • Pazienti con diagnosi di glaucoma
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Glaucoma non adeguatamente controllato dalla terapia medica
  • Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto con o senza trabeculectomia precedentemente fallita o altre procedure chirurgiche di drenaggio acquoso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Pazienti potenzialmente non disponibili per le visite di follow-up
  • Pazienti con assottigliamento sclerale significativo
  • Pazienti con infezione oculare, infiammazione o chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti albini che non hanno pigmentazione dell'iride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tempo di permanenza costante ma potenza e durata variabili
Il tempo di permanenza del laser sarà costante ma la potenza e la durata del laser varieranno per i pazienti
Una potenza laser di 2000-2500 mW, un tempo di durata del laser da 50 a 80 sec per emicampo e un numero variabile di sweep per emicampo 3, 4 o 5 saranno randomizzati tra i pazienti
Sperimentale: Potenza costante ma tempo di sosta e durata variabili
La potenza del laser sarà costante ma il tempo di sosta e la durata del laser varieranno per i pazienti
Una potenza laser di 2000-2500 mW, un tempo di durata del laser da 50 a 80 sec per emicampo e un numero variabile di sweep per emicampo 3, 4 o 5 saranno randomizzati tra i pazienti
Sperimentale: Durata costante ma tempo di permanenza e potenza variabili
La durata del laser sarà costante ma il tempo di permanenza e la potenza del laser varieranno per i pazienti
Una potenza laser di 2000-2500 mW, un tempo di durata del laser da 50 a 80 sec per emicampo e un numero variabile di sweep per emicampo 3, 4 o 5 saranno randomizzati tra i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni della pressione intraoculare tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
La pressione intraoculare basale (condizione preoperatoria) e postoperatoria sarà misurata il giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misurazioni dell'acuità visiva misurate utilizzando una Snellen Vision Chart tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
L'acuità visiva basale (condizione preoperatoria) e postoperatoria sarà misurata il giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anni
Variazioni nel numero di farmaci tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero basale (condizione preoperatoria) e il numero di farmaci postoperatori saranno misurati il ​​giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
2 anni
Tasso di complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di complicanze post chirurgiche come ipotonia, edema corneale, ifema, irite, emorragia vitreale ed edema maculare cistoide.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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