- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04709679
Dosaggio Laser in Ciclofotocoagulazione TransSclerale MicroPulse
Esito clinico di dosi variabili di laser a ciclofotocoagulazione transclerale micropulse in pazienti con glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una condizione in cui un aumento dell'accumulo di umor acqueo all'interno della camera anteriore dell'occhio provoca un aumento della pressione intraoculare (IOP), difetti del campo visivo e coppettazione del disco ottico. In genere, i pazienti affetti da glaucoma vengono trattati con farmaci topici o chirurgia incisionale per abbassare la PIO. La ciclofotocoagulazione transclerale Micropulse (MP-TSCPC) è una chirurgia laser non incisionale utilizzata nel trattamento del glaucoma. MP-TSCPC alimentato dal Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) provoca un lieve danno termico al corpo ciliare (ghiandola che produce fluido acquoso nell'occhio), che, a sua volta, provoca una diminuzione della pressione intraoculare. MP-TSCPC è una variante di un vecchio trattamento di vecchia data per il glaucoma, il tradizionale diodo TSCPC, che ha causato una quantità significativa di danni ai tessuti e quindi è stato riservato al trattamento del glaucoma allo stadio terminale.
L'applicazione del laser a microimpulsi include un ciclo on-off. In un ciclo di accensione, la sonda a microimpulsi somministra un breve impulso di energia laser seguito da un ciclo di spegnimento che è un periodo di riposo per il raffreddamento del tessuto prima che inizi il successivo ciclo di accensione e spegnimento. Ciò corrisponde a una durata di 0,5 ms di "tempo di attivazione" e di intervallo di 1,1 ms di "tempo di inattività" durante l'applicazione del laser. Questo ciclo on-off consente al laser di trattare l'area interessata senza evidenza di danni ai tessuti, a differenza del tradizionale diodo TSCPC. Poiché solo il 31,3% dell'energia laser totale viene applicata al corpo ciliare, vi è un minor danno tissutale, una minore infiammazione postoperatoria e una riduzione dei tassi di complicanze. Pertanto, MP-TSCPC è attualmente utilizzato per i casi più lievi di glaucoma e nei pazienti con visione vitale. La sonda laser viene solitamente applicata perpendicolarmente al limbus in un movimento di spazzamento continuo, per una media di 10 secondi di tempo di spazzamento per emicampo, denominato "tempo di permanenza". Pertanto, i tre parametri che possono essere variati nel trattamento con MP-TSCPC sono la durata totale del laser (secondi), la potenza del laser (mW) e il tempo di permanenza (secondi/emicampo).
La maggior parte degli studi ha utilizzato una potenza laser di 2000 - 2500 mW. Anche la durata del laser è variata tra gli studi. In diversi studi è stato utilizzato un tempo di durata da 50 a 180 secondi per emisfero. La maggior parte degli studi ha utilizzato un tempo di permanenza di 10 secondi per emicampo e uno ha citato un'applicazione di un metodo "stop and go", applicando il laser in punti discreti a 10 secondi ciascuno.
In tutti gli studi precedenti, nonostante le applicazioni variabili di potenza, tempo di permanenza e durata, si sono verificati tassi simili di complicanze come perdita della vista, edema maculare e ipotonia. Generalmente, la durata del laser è personalizzata e regolata in base al colore dell'iride e alla gravità del glaucoma. Tuttavia, esiste una lacuna nella conoscenza del confronto sistematico di diverse dosi di MP-TSCPC per un trattamento sicuro ed efficace del glaucoma. Questo studio valuterà sistematicamente l'esito clinico della chirurgia del glaucoma sulla base di una variazione logica dei parametri di dosaggio del laser MP-TSCPC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Decisione di trattare con MP-TSCPC Laser
- Pazienti con diagnosi di glaucoma
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Glaucoma non adeguatamente controllato dalla terapia medica
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto con o senza trabeculectomia precedentemente fallita o altre procedure chirurgiche di drenaggio acquoso
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
- Pazienti potenzialmente non disponibili per le visite di follow-up
- Pazienti con assottigliamento sclerale significativo
- Pazienti con infezione oculare, infiammazione o chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti albini che non hanno pigmentazione dell'iride
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tempo di permanenza costante ma potenza e durata variabili
Il tempo di permanenza del laser sarà costante ma la potenza e la durata del laser varieranno per i pazienti
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Una potenza laser di 2000-2500 mW, un tempo di durata del laser da 50 a 80 sec per emicampo e un numero variabile di sweep per emicampo 3, 4 o 5 saranno randomizzati tra i pazienti
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Sperimentale: Potenza costante ma tempo di sosta e durata variabili
La potenza del laser sarà costante ma il tempo di sosta e la durata del laser varieranno per i pazienti
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Una potenza laser di 2000-2500 mW, un tempo di durata del laser da 50 a 80 sec per emicampo e un numero variabile di sweep per emicampo 3, 4 o 5 saranno randomizzati tra i pazienti
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Sperimentale: Durata costante ma tempo di permanenza e potenza variabili
La durata del laser sarà costante ma il tempo di permanenza e la potenza del laser varieranno per i pazienti
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Una potenza laser di 2000-2500 mW, un tempo di durata del laser da 50 a 80 sec per emicampo e un numero variabile di sweep per emicampo 3, 4 o 5 saranno randomizzati tra i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misurazioni della pressione intraoculare tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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La pressione intraoculare basale (condizione preoperatoria) e postoperatoria sarà misurata il giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misurazioni dell'acuità visiva misurate utilizzando una Snellen Vision Chart tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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L'acuità visiva basale (condizione preoperatoria) e postoperatoria sarà misurata il giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anni
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Variazioni nel numero di farmaci tra il basale e le visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero basale (condizione preoperatoria) e il numero di farmaci postoperatori saranno misurati il giorno 1, la settimana 1, i mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24.
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2 anni
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Tasso di complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di complicanze post chirurgiche come ipotonia, edema corneale, ifema, irite, emorragia vitreale ed edema maculare cistoide.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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