- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709679
Dosificación de láser en ciclofotocoagulación transescleral MicroPulse
Resultado clínico de dosis variables de láser de ciclofotocoagulación transescleral Micropulse en pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una afección en la que un aumento en la acumulación de humor acuoso dentro de la cámara anterior del ojo provoca un aumento de la presión intraocular (PIO), defectos del campo visual y ahuecamiento del disco óptico. Por lo general, los pacientes que tienen glaucoma se tratan con medicamentos tópicos o cirugía de incisión para reducir la PIO. La ciclofotocoagulación transescleral de micropulso (MP-TSCPC) es una cirugía láser no incisional utilizada en el tratamiento del glaucoma. El MP-TSCPC alimentado por Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, EE. UU.) causa un daño térmico leve en el cuerpo ciliar (glándula que produce líquido acuoso en el ojo), lo que, a su vez, provoca una disminución de la presión intraocular. MP-TSCPC es una variación de un tratamiento más antiguo para el glaucoma, el TSCPC de diodo tradicional, que causó una cantidad significativa de daño tisular y, por lo tanto, se reservó para el tratamiento del glaucoma en etapa terminal.
La aplicación del láser de micropulso incluye un ciclo de encendido y apagado. En un ciclo de encendido, la sonda de micropulso administra un pulso corto de energía láser seguido de un ciclo de apagado, que es un período de descanso para que el tejido se enfríe antes de que comience el siguiente ciclo de encendido y apagado. Esto corresponde a una duración de 0,5 ms de "tiempo de encendido" y un intervalo de 1,1 ms de "tiempo de apagado" durante la aplicación del láser. Este ciclo de encendido y apagado permite que el láser trate el área afectada sin evidencia de daño tisular, a diferencia del TSCPC de diodo tradicional. Debido a que solo el 31,3% de la energía láser total se aplica al cuerpo ciliar, hay menos daño tisular, menos inflamación posoperatoria y menores tasas de complicaciones. Por lo tanto, MP-TSCPC se está utilizando actualmente para casos más leves de glaucoma y en pacientes con visión viable. La sonda láser generalmente se aplica perpendicular al limbo en un movimiento de barrido continuo, durante un promedio de 10 segundos de tiempo de barrido por hemicampo, denominado "tiempo de permanencia". Por tanto, los tres parámetros que se pueden variar en el tratamiento con MP-TSCPC son la duración total del láser (segundos), la potencia del láser (mW) y el tiempo de permanencia (segundos/hemicampo).
La mayoría de los estudios utilizaron una potencia de láser de 2000 - 2500 mW. La duración del láser también ha variado entre los estudios. En diferentes estudios se utilizó un tiempo de duración de 50 a 180 segundos por hemisferio. La mayoría de los estudios han utilizado un tiempo de permanencia de 10 segundos por hemicampo, y uno citó una aplicación de un método de "parar y continuar", aplicando el láser en puntos discretos a 10 segundos cada uno.
En todos los estudios anteriores, a pesar de las aplicaciones variables de potencia, tiempo de permanencia y duración, hubo tasas similares de complicaciones como pérdida de visión, edema macular e hipotonía. Generalmente, la duración del láser se hace a la medida y se ajusta según el color del iris y la gravedad del glaucoma. Sin embargo, existe una brecha en el conocimiento sobre la comparación sistemática de diferentes dosis de MP-TSCPC para un tratamiento seguro y eficaz del glaucoma. Este estudio evaluará sistemáticamente el resultado clínico de la cirugía de glaucoma en función de una variación lógica de los parámetros de dosificación del láser MP-TSCPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Decisión de tratar con MP-TSCPC Láser
- Pacientes diagnosticados con Glaucoma
- Pacientes mayores de 18 años
- Glaucoma que no se controla adecuadamente con la terapia médica
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto con o sin trabeculectomía previa fallida u otros procedimientos quirúrgicos de drenaje acuoso
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes potencialmente no disponibles para visitas de seguimiento
- Pacientes con adelgazamiento escleral significativo
- Pacientes con infección ocular, inflamación o cirugía intraocular en el ojo del estudio 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes albinos que no tienen pigmentación del iris.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiempo de permanencia constante pero potencia y duración variables
El tiempo de permanencia del láser será constante, pero la potencia y la duración del láser variarán para los pacientes.
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Una potencia de láser de 2000-2500 mW, un tiempo de duración del láser de 50 a 80 s por hemicampo y un número variable de barridos por hemicampo 3, 4 o 5 se aleatorizarán entre pacientes
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Experimental: Potencia constante pero tiempo de permanencia y duración variables
La potencia del láser será constante, pero el tiempo de permanencia y la duración del láser variarán para los pacientes.
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Una potencia de láser de 2000-2500 mW, un tiempo de duración del láser de 50 a 80 s por hemicampo y un número variable de barridos por hemicampo 3, 4 o 5 se aleatorizarán entre pacientes
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Experimental: Duración constante pero tiempo de permanencia y potencia variables
La duración del láser será constante, pero el tiempo de permanencia y la potencia del láser variarán para los pacientes.
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Una potencia de láser de 2000-2500 mW, un tiempo de duración del láser de 50 a 80 s por hemicampo y un número variable de barridos por hemicampo 3, 4 o 5 se aleatorizarán entre pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las mediciones de la presión intraocular entre las visitas de seguimiento basales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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La presión intraocular inicial (condición preoperatoria) y posoperatoria se medirá el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las mediciones de agudeza visual medidos con un Snellen Vision Chart entre las visitas de seguimiento iniciales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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La agudeza visual inicial (condición preoperatoria) y posoperatoria se medirá el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
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2 años
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Cambios en el número de medicamentos entre las visitas de seguimiento basales y posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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La línea base (condición preoperatoria) y el número postoperatorio de la lista de medicamentos se medirán el día 1, la semana 1, los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24.
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2 años
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Tasa de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de complicaciones posquirúrgicas como Hipotonía, Edema Corneal, Hipema, Iritis, Hemorragia Vítrea y Edema Macular Cistoideo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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