Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování laseru v MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation

28. června 2022 aktualizováno: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

Klinický výsledek různých dávek mikropulzního transsklerálního cyklofotokoagulačního laseru u pacientů s glaukomem.

Toto je prospektivní studie k vyhodnocení klinického výsledku různých dávek Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC) laseru u pacientů s glaukomem. Studie posoudí zdokumentovanou míru komplikací, změny zrakové ostrosti po výkonu, změny nitroočního tlaku a užívání poklesu léků a potřebu následné léčby (včetně dalšího laseru nebo chirurgického zákroku).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Glaukom je stav, kdy zvýšení akumulace komorové vody v přední komoře oka vede ke zvýšenému nitroočnímu tlaku (IOP), poruchám zorného pole a vyklenutí optické ploténky. Pacienti s glaukomem jsou obvykle léčeni lokálními léky nebo incizní operací ke snížení NOT. Mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace (MP-TSCPC) je neincizní laserová operace používaná při léčbě glaukomu. MP-TSCPC poháněný systémem Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) způsobuje mírné tepelné poškození řasnatého tělesa (žlázy, která produkuje vodnatou tekutinu v oku), což následně způsobuje pokles nitroočního tlaku. MP-TSCPC je variací dlouhodobé starší léčby glaukomu, tradiční diodové TSCPC, která způsobila značné poškození tkáně, a proto byla vyhrazena pro léčbu glaukomu v konečném stádiu.

Aplikace mikropulzního laseru zahrnuje cyklus zapnutí a vypnutí. V zapnutém cyklu mikropulzní sonda vyšle krátký puls laserové energie následovaný cyklem vypnutí, což je klidová doba, kdy se tkáň ochladí, než začne další cyklus zapnuto-vypnuto. To odpovídá 0,5 ms trvání "on-time" a 1,1 ms intervalu "off-time" během aplikace laseru. Tento cyklus zapnutí a vypnutí umožňuje laseru ošetřit postiženou oblast bez známek poškození tkáně, na rozdíl od tradičního diodového TSCPC. Protože pouze 31,3 % celkové laserové energie je aplikováno na řasnaté těleso, dochází k menšímu poškození tkáně, menšímu pooperačnímu zánětu a ke snížení míry komplikací. Proto se MP-TSCPC v současné době používá u mírnějších případů glaukomu au pacientů se životaschopným zrakem. Laserová sonda je obvykle aplikována kolmo k limbu kontinuálním pohybem v průměru po dobu 10 sekund zametací doby na hemipole, označované jako „doba prodlevy“. Proto tři parametry, které lze při léčbě pomocí MP-TSCPC měnit, jsou celkové trvání laseru (sekundy), výkon laseru (mW) a doba prodlevy (sekundy/polo pole).

Většina studií používala výkon laseru 2000 - 2500 mW. Trvání laseru se také mezi studiemi lišilo. V různých studiích byla použita doba trvání 50 až 180 sekund na hemisféru. Většina studií využívala dobu setrvání 10 sekund na polopole a jedna citovala použití metody „stop and go“, kdy se laser aplikuje v diskrétních bodech po 10 sekundách.

Ve všech předchozích studiích, navzdory proměnlivému použití síly, doby setrvání a trvání, došlo k podobné míře komplikací, jako je ztráta zraku, makulární edém a hypotonie. Obecně je doba trvání laseru šitá na míru a je upravena na základě barvy duhovky a závažnosti glaukomu. Existuje však mezera ve znalostech o systematickém porovnávání různých dávek MP-TSCPC pro bezpečnou a účinnou léčbu glaukomu. Tato studie bude systematicky hodnotit klinický výsledek operace glaukomu na základě logické variace parametrů dávkování laseru MP-TSCPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě laserem MP-TSCPC
  • Pacienti s diagnózou glaukom
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Glaukom, který není dostatečně kontrolován lékařskou terapií
  • Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem s nebo bez předchozí neúspěšné trabekulektomie nebo jiných chirurgických zákroků s vodnou drenáží

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou mladší 18 let
  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti potenciálně nedostupní pro následné návštěvy
  • Pacienti s výrazným ztenčením skléry
  • Pacienti s oční infekcí, zánětem nebo nitrooční operací ve studovaném oku 2 měsíce před zařazením do studie
  • Albino pacienti, kteří nemají pigmentaci duhovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konstantní doba prodlevy, ale různý výkon a doba trvání
Doba setrvání laseru bude konstantní, ale výkon a doba trvání laseru se budou pro pacienty lišit
Mezi pacienty bude randomizován výkon laseru 2000-2500 mW, doba trvání laseru 50 až 80 sekund na polopole a různý počet cyklů na polopole 3, 4 nebo 5
Experimentální: Konstantní výkon, ale měnící se doba a doba prodlevy
Výkon laseru bude konstantní, ale doba setrvání laseru a doba trvání se budou pro pacienty lišit
Mezi pacienty bude randomizován výkon laseru 2000-2500 mW, doba trvání laseru 50 až 80 sekund na polopole a různý počet cyklů na polopole 3, 4 nebo 5
Experimentální: Konstantní trvání, ale měnící se doba prodlevy a výkon
Doba trvání laseru bude konstantní, ale doba setrvání laseru a výkon se budou pro pacienty lišit
Mezi pacienty bude randomizován výkon laseru 2000-2500 mW, doba trvání laseru 50 až 80 sekund na polopole a různý počet cyklů na polopole 3, 4 nebo 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření nitroočního tlaku mezi výchozími a pooperačními kontrolními návštěvami
Časové okno: 2 roky
Výchozí (předoperační stav) a pooperační nitrooční tlak budou měřeny v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření zrakové ostrosti měřené pomocí Snellen Vision Chart mezi základními a pooperačními následnými návštěvami
Časové okno: 2 roky
Základní (předoperační stav) a pooperační zraková ostrost bude měřena v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
2 roky
Změny v počtu léků mezi výchozími a pooperačními následnými návštěvami
Časové okno: 2 roky
Výchozí stav (předoperační stav) a pooperační počet léků bude měřen v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
2 roky
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 2 roky
Míra pooperačních komplikací, jako je hypotonie, edém rohovky, hyphema, iritida, krvácení do sklivce a cystoidní makulární edém.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MicroPulse TransScleral CycloPhotoCoagulation

Předplatit