- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04709679
Dávkování laseru v MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation
Klinický výsledek různých dávek mikropulzního transsklerálního cyklofotokoagulačního laseru u pacientů s glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je stav, kdy zvýšení akumulace komorové vody v přední komoře oka vede ke zvýšenému nitroočnímu tlaku (IOP), poruchám zorného pole a vyklenutí optické ploténky. Pacienti s glaukomem jsou obvykle léčeni lokálními léky nebo incizní operací ke snížení NOT. Mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace (MP-TSCPC) je neincizní laserová operace používaná při léčbě glaukomu. MP-TSCPC poháněný systémem Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) způsobuje mírné tepelné poškození řasnatého tělesa (žlázy, která produkuje vodnatou tekutinu v oku), což následně způsobuje pokles nitroočního tlaku. MP-TSCPC je variací dlouhodobé starší léčby glaukomu, tradiční diodové TSCPC, která způsobila značné poškození tkáně, a proto byla vyhrazena pro léčbu glaukomu v konečném stádiu.
Aplikace mikropulzního laseru zahrnuje cyklus zapnutí a vypnutí. V zapnutém cyklu mikropulzní sonda vyšle krátký puls laserové energie následovaný cyklem vypnutí, což je klidová doba, kdy se tkáň ochladí, než začne další cyklus zapnuto-vypnuto. To odpovídá 0,5 ms trvání "on-time" a 1,1 ms intervalu "off-time" během aplikace laseru. Tento cyklus zapnutí a vypnutí umožňuje laseru ošetřit postiženou oblast bez známek poškození tkáně, na rozdíl od tradičního diodového TSCPC. Protože pouze 31,3 % celkové laserové energie je aplikováno na řasnaté těleso, dochází k menšímu poškození tkáně, menšímu pooperačnímu zánětu a ke snížení míry komplikací. Proto se MP-TSCPC v současné době používá u mírnějších případů glaukomu au pacientů se životaschopným zrakem. Laserová sonda je obvykle aplikována kolmo k limbu kontinuálním pohybem v průměru po dobu 10 sekund zametací doby na hemipole, označované jako „doba prodlevy“. Proto tři parametry, které lze při léčbě pomocí MP-TSCPC měnit, jsou celkové trvání laseru (sekundy), výkon laseru (mW) a doba prodlevy (sekundy/polo pole).
Většina studií používala výkon laseru 2000 - 2500 mW. Trvání laseru se také mezi studiemi lišilo. V různých studiích byla použita doba trvání 50 až 180 sekund na hemisféru. Většina studií využívala dobu setrvání 10 sekund na polopole a jedna citovala použití metody „stop and go“, kdy se laser aplikuje v diskrétních bodech po 10 sekundách.
Ve všech předchozích studiích, navzdory proměnlivému použití síly, doby setrvání a trvání, došlo k podobné míře komplikací, jako je ztráta zraku, makulární edém a hypotonie. Obecně je doba trvání laseru šitá na míru a je upravena na základě barvy duhovky a závažnosti glaukomu. Existuje však mezera ve znalostech o systematickém porovnávání různých dávek MP-TSCPC pro bezpečnou a účinnou léčbu glaukomu. Tato studie bude systematicky hodnotit klinický výsledek operace glaukomu na základě logické variace parametrů dávkování laseru MP-TSCPC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí o léčbě laserem MP-TSCPC
- Pacienti s diagnózou glaukom
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Glaukom, který není dostatečně kontrolován lékařskou terapií
- Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem s nebo bez předchozí neúspěšné trabekulektomie nebo jiných chirurgických zákroků s vodnou drenáží
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou mladší 18 let
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti potenciálně nedostupní pro následné návštěvy
- Pacienti s výrazným ztenčením skléry
- Pacienti s oční infekcí, zánětem nebo nitrooční operací ve studovaném oku 2 měsíce před zařazením do studie
- Albino pacienti, kteří nemají pigmentaci duhovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konstantní doba prodlevy, ale různý výkon a doba trvání
Doba setrvání laseru bude konstantní, ale výkon a doba trvání laseru se budou pro pacienty lišit
|
Mezi pacienty bude randomizován výkon laseru 2000-2500 mW, doba trvání laseru 50 až 80 sekund na polopole a různý počet cyklů na polopole 3, 4 nebo 5
|
|
Experimentální: Konstantní výkon, ale měnící se doba a doba prodlevy
Výkon laseru bude konstantní, ale doba setrvání laseru a doba trvání se budou pro pacienty lišit
|
Mezi pacienty bude randomizován výkon laseru 2000-2500 mW, doba trvání laseru 50 až 80 sekund na polopole a různý počet cyklů na polopole 3, 4 nebo 5
|
|
Experimentální: Konstantní trvání, ale měnící se doba prodlevy a výkon
Doba trvání laseru bude konstantní, ale doba setrvání laseru a výkon se budou pro pacienty lišit
|
Mezi pacienty bude randomizován výkon laseru 2000-2500 mW, doba trvání laseru 50 až 80 sekund na polopole a různý počet cyklů na polopole 3, 4 nebo 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření nitroočního tlaku mezi výchozími a pooperačními kontrolními návštěvami
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí (předoperační stav) a pooperační nitrooční tlak budou měřeny v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření zrakové ostrosti měřené pomocí Snellen Vision Chart mezi základními a pooperačními následnými návštěvami
Časové okno: 2 roky
|
Základní (předoperační stav) a pooperační zraková ostrost bude měřena v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
|
2 roky
|
|
Změny v počtu léků mezi výchozími a pooperačními následnými návštěvami
Časové okno: 2 roky
|
Výchozí stav (předoperační stav) a pooperační počet léků bude měřen v den 1, týden 1, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24.
|
2 roky
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Míra pooperačních komplikací, jako je hypotonie, edém rohovky, hyphema, iritida, krvácení do sklivce a cystoidní makulární edém.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MicroPulse TransScleral CycloPhotoCoagulation
-
Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical...Quantel MedicalNáborGlaukom, otevřený úhel | Oční hypertenze (OH)Austrálie