- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04709679
Дозировка лазера при транссклеральной циклокоагуляции MicroPulse
Клинические результаты различных доз микроимпульсного транссклерального циклофотокоагуляционного лазера у пациентов с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома — это состояние, при котором увеличение накопления водянистой влаги в передней камере глаза приводит к повышению внутриглазного давления (ВГД), дефектам поля зрения и чашевидной форме диска зрительного нерва. Как правило, пациентов с глаукомой лечат местными препаратами или хирургическим вмешательством для снижения ВГД. Микроимпульсная транссклеральная циклофотокоагуляция (МП-ЦЦФК) — безоперационная лазерная хирургия, применяемая при лечении глаукомы. MP-TSCPC на базе Cyclo G6 (Iridex Corporation, Маунтин-Вью, Калифорния, США) вызывает легкое термическое повреждение цилиарного тела (железы, вырабатывающей внутриглазную жидкость), что, в свою очередь, вызывает снижение внутриглазного давления. MP-TSCPC представляет собой вариант давно известного лечения глаукомы, традиционного диодного TSCPC, который вызывал значительное повреждение тканей и поэтому был зарезервирован для лечения терминальной стадии глаукомы.
Применение микроимпульсного лазера включает цикл включения-выключения. Во включенном цикле микроимпульсный зонд подает короткий импульс лазерной энергии, за которым следует цикл выключения, который представляет собой период покоя для охлаждения ткани перед началом следующего цикла включения-выключения. Это соответствует 0,5 мс продолжительности «времени включения» и интервалу 1,1 мс «времени выключения» во время применения лазера. Этот цикл включения-выключения позволяет лазеру обрабатывать пораженный участок без признаков повреждения тканей, в отличие от традиционного диодного TSCPC. Поскольку только 31,3% всей лазерной энергии воздействует на цилиарное тело, происходит меньшее повреждение тканей, меньше послеоперационного воспаления и снижается частота осложнений. Таким образом, MP-TSCPC в настоящее время используется для более легких случаев глаукомы и у пациентов с жизнеспособным зрением. Лазерный зонд обычно применяется перпендикулярно к лимбу в непрерывном движении в течение в среднем 10 секунд времени сканирования на полуполе, называемого «время пребывания». Следовательно, три параметра, которые можно варьировать при лечении с помощью MP-TSCPC, — это общая продолжительность лазера (секунды), мощность лазера (мВт) и время пребывания (секунды/полуполе).
В большинстве исследований использовалась мощность лазера 2000 - 2500 мВт. Продолжительность лазера также варьировалась между исследованиями. В различных исследованиях использовалась продолжительность от 50 до 180 секунд на полушарие. В большинстве исследований использовалось время выдержки 10 секунд на полуполе, а в одном из них упоминалось применение метода «стоп-и-иди», когда лазер применялся в отдельных точках по 10 секунд в каждой.
Во всех предшествующих исследованиях, несмотря на различное применение мощности, времени выдержки и продолжительности, частота осложнений, таких как потеря зрения, макулярный отек и гипотония, была одинаковой. Как правило, продолжительность лазера подбирается индивидуально и регулируется в зависимости от цвета радужной оболочки и степени тяжести глаукомы. Однако существует пробел в знаниях о систематическом сравнении различных доз MP-TSCPC для безопасного и эффективного лечения глаукомы. В этом исследовании будет систематически оцениваться клинический результат операции по поводу глаукомы на основе логического изменения параметров дозирования лазера MP-TSCPC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Решение лечить лазером MP-TSCPC
- Пациенты с диагнозом глаукома
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Глаукома, которая неадекватно контролируется медикаментозной терапией
- Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой с или без ранее неудачной трабекулэктомии или других хирургических вмешательств по дренированию водянистой жидкости.
Критерий исключения:
- Возраст пациентов менее 18 лет
- Пациенты, которые не могут или не желают дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты потенциально недоступны для последующих посещений
- Пациенты со значительным истончением склеры
- Пациенты с глазной инфекцией, воспалением или внутриглазной операцией на исследуемом глазу за 2 месяца до включения в исследование
- Пациенты-альбиносы без пигментации радужной оболочки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное время выдержки, но разная мощность и продолжительность
Время пребывания лазера будет постоянным, но мощность и продолжительность лазера будут варьироваться для пациентов.
|
Мощность лазера 2000-2500 мВт, продолжительность лазера от 50 до 80 секунд на полуполе и различное количество разверток на полуполе 3, 4 или 5 будут рандомизированы между пациентами.
|
|
Экспериментальный: Постоянная мощность, но различное время выдержки и продолжительность
Мощность лазера будет постоянной, но время и продолжительность воздействия лазера будут варьироваться в зависимости от пациента.
|
Мощность лазера 2000-2500 мВт, продолжительность лазера от 50 до 80 секунд на полуполе и различное количество разверток на полуполе 3, 4 или 5 будут рандомизированы между пациентами.
|
|
Экспериментальный: Постоянная продолжительность, но разное время выдержки и мощность
Продолжительность лазера будет постоянной, но время выдержки и мощность лазера будут варьироваться для пациентов.
|
Мощность лазера 2000-2500 мВт, продолжительность лазера от 50 до 80 секунд на полуполе и различное количество разверток на полуполе 3, 4 или 5 будут рандомизированы между пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей внутриглазного давления между исходными и послеоперационными контрольными посещениями
Временное ограничение: 2 года
|
Исходное (предоперационное состояние) и послеоперационное внутриглазное давление будет измеряться в день 1, неделю 1, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в измерениях остроты зрения, измеренных с помощью диаграммы зрения Снеллена между исходным уровнем и послеоперационными посещениями.
Временное ограничение: 2 года
|
Исходная (предоперационное состояние) и послеоперационная острота зрения будут измеряться в день 1, неделю 1, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
|
2 года
|
|
Изменения в количестве лекарств между исходными и послеоперационными контрольными посещениями
Временное ограничение: 2 года
|
Исходный уровень (предоперационное состояние) и послеоперационный список лекарств будет измеряться в день 1, неделю 1, месяцы 1, 3, 6, 12, 18 и 24.
|
2 года
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Частота послеоперационных осложнений, таких как гипотония, отек роговицы, гифема, ирит, кровоизлияние в стекловидное тело и кистозный макулярный отек.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .