- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04709679
Dawkowanie lasera w MicroPulse Transscleral CycloPhotocoagulation
Wyniki kliniczne różnych dawek lasera Micropulse Transcleral CycloPhotocoagulation u pacjentów z jaskrą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra to stan, w którym zwiększone gromadzenie się cieczy wodnistej w komorze przedniej oka skutkuje podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ubytkiem pola widzenia i bańkami tarczy nerwu wzrokowego. Zazwyczaj pacjenci z jaskrą są leczeni miejscowymi lekami lub chirurgicznymi nacięciami w celu obniżenia IOP. Mikropulsowa przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja (MP-TSCPC) to nienacinająca operacja laserowa stosowana w leczeniu jaskry. MP-TSCPC zasilany przez Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) powoduje łagodne uszkodzenie termiczne ciała rzęskowego (gruczołu wytwarzającego płyn wodnisty w oku), co z kolei powoduje spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego. MP-TSCPC jest odmianą od dawna starszej metody leczenia jaskry, tradycyjnej diodowej TSCPC, która powodowała znaczną ilość uszkodzeń tkanek i dlatego była zarezerwowana do leczenia jaskry w stadium końcowym.
Zastosowanie lasera mikropulsowego obejmuje cykl włączania i wyłączania. W cyklu włączonym sonda mikropulsowa podaje krótki impuls energii lasera, po którym następuje cykl wyłączenia, który jest okresem spoczynku, w którym tkanka ma się ochłodzić przed rozpoczęciem kolejnego cyklu włączania i wyłączania. Odpowiada to 0,5 ms czasu trwania „czasu włączenia” i 1,1 ms przerwy „czasu wyłączenia” podczas aplikacji lasera. Ten cykl on-off pozwala laserowi leczyć dotknięty obszar bez oznak uszkodzenia tkanki, w przeciwieństwie do tradycyjnej diody TSCPC. Ponieważ tylko 31,3% całkowitej energii lasera jest aplikowane na ciało rzęskowe, dochodzi do mniejszego uszkodzenia tkanki, mniej stanów zapalnych pooperacyjnych i mniejszej liczby powikłań. Dlatego MP-TSCPC jest obecnie stosowany w łagodniejszych przypadkach jaskry oraz u pacjentów z żywym wzrokiem. Sonda laserowa jest zwykle przykładana prostopadle do rąbka w ciągłym ruchu omiatającym, przez średnio 10 sekund czasu omiatania na półkulę, określanego jako „czas przebywania”. Dlatego trzy parametry, które można zmieniać w leczeniu za pomocą MP-TSCPC, to całkowity czas trwania lasera (sekundy), moc lasera (mW) i czas przebywania (sekundy/półpola).
W większości badań stosowano laser o mocy 2000 - 2500 mW. Czas trwania lasera również różnił się w zależności od badania. W różnych badaniach stosowano czas trwania od 50 do 180 sekund na półkulę. W większości badań czas przebywania wynosił 10 sekund na jedno pole, aw jednym przytoczono zastosowanie metody „zatrzymaj się i ruszaj”, stosując laser w dyskretnych punktach po 10 sekund każdy.
We wszystkich wcześniejszych badaniach, pomimo różnych zastosowań mocy, czasu przebywania i czasu trwania, występował podobny odsetek powikłań, takich jak utrata wzroku, obrzęk plamki żółtej i hipotonia. Zasadniczo czas trwania lasera jest dostosowany do indywidualnych potrzeb i jest dostosowywany na podstawie koloru tęczówki i ciężkości jaskry. Istnieje jednak luka w wiedzy na temat systematycznego porównywania różnych dawek MP-TSCPC w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia jaskry. To badanie będzie systematycznie oceniać wyniki kliniczne operacji jaskry w oparciu o logiczną zmianę parametrów dawkowania lasera MP-TSCPC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzja o leczeniu laserem MP-TSCPC
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Jaskra, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii medycznej
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta z lub bez wcześniejszej nieudanej trabekulektomii lub innych zabiegów chirurgicznych z drenażem wodnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają mniej niż 18 lat
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci potencjalnie niedostępni na wizyty kontrolne
- Pacjenci ze znacznym ścieńczeniem twardówki
- Pacjenci z infekcją oka, stanem zapalnym lub operacją wewnątrzgałkową w badanym oku 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Pacjenci albinosy, którzy nie mają pigmentacji tęczówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stały czas przebywania, ale zmienna moc i czas trwania
Czas przebywania lasera będzie stały, ale moc lasera i czas trwania będą różne dla pacjentów
|
Moc lasera 2000-2500 mW, czas działania lasera od 50 do 80 s na półpole i różna liczba przemiatań na półpole 3, 4 lub 5 zostaną losowo przydzielone między pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Stała moc, ale zmienny czas przebywania i czas trwania
Moc lasera będzie stała, ale czas przebywania lasera i czas trwania będą różne dla pacjentów
|
Moc lasera 2000-2500 mW, czas działania lasera od 50 do 80 s na półpole i różna liczba przemiatań na półpole 3, 4 lub 5 zostaną losowo przydzielone między pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Stały czas trwania, ale zmienny czas przebywania i moc
Czas trwania lasera będzie stały, ale czas przebywania lasera i moc będą różne dla pacjentów
|
Moc lasera 2000-2500 mW, czas działania lasera od 50 do 80 s na półpole i różna liczba przemiatań na półpole 3, 4 lub 5 zostaną losowo przydzielone między pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego między wizytami kontrolnymi przed wizytą wyjściową i pooperacyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowe (stan przedoperacyjny) i pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe będą mierzone w Dniu 1, Tygodniu 1, Miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach ostrości wzroku mierzone za pomocą karty wzroku Snellena między wizytami kontrolnymi w punkcie wyjściowym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowa (stan przedoperacyjny) i pooperacyjna ostrość wzroku będą mierzone w dniu 1, tygodniu 1, miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
|
2 lata
|
|
Zmiany w liczbie przyjmowanych leków między wizytami kontrolnymi przed wizytą wyjściową i pooperacyjną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowa (stan przedoperacyjny) i pooperacyjna lista leków zostanie zmierzona w Dniu 1, Tygodniu 1, Miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
|
2 lata
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych, takich jak hipotonia, obrzęk rogówki, obrzęk tęczówki, krwotok do ciała szklistego i torbielowaty obrzęk plamki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MicroPulse Transcleral CycloPhotoCoagulation
-
Wills EyeZakończony
-
National University Hospital, SingaporeNieznanyZaawansowana jaskra | Jaskra oporna na leczenieSingapur
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIRIDEX CorporationJeszcze nie rekrutacjaJaskra | Jaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra, neowaskularna | Jaskra oka | Jaskra wtórna | Jaskra traumatyczna | Jaskra Uveitic
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of MalayaNieznanyCukrzycowy obrzęk plamkiMalezja
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyJaskra | Jaskra, kąt otwarty | Jaskra, neowaskularna | Jaskra oka | Jaskra i nadciśnienie oczne | Jaskra, niewyrównana | Jaskra wtórnaKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalRekrutacyjnyJaskra | Choroby oczu | Choroba rogówkiKanada