Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie lasera w MicroPulse Transscleral CycloPhotocoagulation

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

Wyniki kliniczne różnych dawek lasera Micropulse Transcleral CycloPhotocoagulation u pacjentów z jaskrą.

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych różnych dawek lasera Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC) u pacjentów z jaskrą. W badaniu zostanie oceniona udokumentowana częstość powikłań, zmiany ostrości wzroku po zabiegu, zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego i zużycia kropli leków oraz konieczność kolejnych zabiegów (w tym dalszej laseroterapii lub zabiegu chirurgicznego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jaskra to stan, w którym zwiększone gromadzenie się cieczy wodnistej w komorze przedniej oka skutkuje podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ubytkiem pola widzenia i bańkami tarczy nerwu wzrokowego. Zazwyczaj pacjenci z jaskrą są leczeni miejscowymi lekami lub chirurgicznymi nacięciami w celu obniżenia IOP. Mikropulsowa przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja (MP-TSCPC) to nienacinająca operacja laserowa stosowana w leczeniu jaskry. MP-TSCPC zasilany przez Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) powoduje łagodne uszkodzenie termiczne ciała rzęskowego (gruczołu wytwarzającego płyn wodnisty w oku), co z kolei powoduje spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego. MP-TSCPC jest odmianą od dawna starszej metody leczenia jaskry, tradycyjnej diodowej TSCPC, która powodowała znaczną ilość uszkodzeń tkanek i dlatego była zarezerwowana do leczenia jaskry w stadium końcowym.

Zastosowanie lasera mikropulsowego obejmuje cykl włączania i wyłączania. W cyklu włączonym sonda mikropulsowa podaje krótki impuls energii lasera, po którym następuje cykl wyłączenia, który jest okresem spoczynku, w którym tkanka ma się ochłodzić przed rozpoczęciem kolejnego cyklu włączania i wyłączania. Odpowiada to 0,5 ms czasu trwania „czasu włączenia” i 1,1 ms przerwy „czasu wyłączenia” podczas aplikacji lasera. Ten cykl on-off pozwala laserowi leczyć dotknięty obszar bez oznak uszkodzenia tkanki, w przeciwieństwie do tradycyjnej diody TSCPC. Ponieważ tylko 31,3% całkowitej energii lasera jest aplikowane na ciało rzęskowe, dochodzi do mniejszego uszkodzenia tkanki, mniej stanów zapalnych pooperacyjnych i mniejszej liczby powikłań. Dlatego MP-TSCPC jest obecnie stosowany w łagodniejszych przypadkach jaskry oraz u pacjentów z żywym wzrokiem. Sonda laserowa jest zwykle przykładana prostopadle do rąbka w ciągłym ruchu omiatającym, przez średnio 10 sekund czasu omiatania na półkulę, określanego jako „czas przebywania”. Dlatego trzy parametry, które można zmieniać w leczeniu za pomocą MP-TSCPC, to całkowity czas trwania lasera (sekundy), moc lasera (mW) i czas przebywania (sekundy/półpola).

W większości badań stosowano laser o mocy 2000 - 2500 mW. Czas trwania lasera również różnił się w zależności od badania. W różnych badaniach stosowano czas trwania od 50 do 180 sekund na półkulę. W większości badań czas przebywania wynosił 10 sekund na jedno pole, aw jednym przytoczono zastosowanie metody „zatrzymaj się i ruszaj”, stosując laser w dyskretnych punktach po 10 sekund każdy.

We wszystkich wcześniejszych badaniach, pomimo różnych zastosowań mocy, czasu przebywania i czasu trwania, występował podobny odsetek powikłań, takich jak utrata wzroku, obrzęk plamki żółtej i hipotonia. Zasadniczo czas trwania lasera jest dostosowany do indywidualnych potrzeb i jest dostosowywany na podstawie koloru tęczówki i ciężkości jaskry. Istnieje jednak luka w wiedzy na temat systematycznego porównywania różnych dawek MP-TSCPC w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia jaskry. To badanie będzie systematycznie oceniać wyniki kliniczne operacji jaskry w oparciu o logiczną zmianę parametrów dawkowania lasera MP-TSCPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja o leczeniu laserem MP-TSCPC
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Jaskra, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii medycznej
  • Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta z lub bez wcześniejszej nieudanej trabekulektomii lub innych zabiegów chirurgicznych z drenażem wodnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają mniej niż 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci potencjalnie niedostępni na wizyty kontrolne
  • Pacjenci ze znacznym ścieńczeniem twardówki
  • Pacjenci z infekcją oka, stanem zapalnym lub operacją wewnątrzgałkową w badanym oku 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci albinosy, którzy nie mają pigmentacji tęczówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stały czas przebywania, ale zmienna moc i czas trwania
Czas przebywania lasera będzie stały, ale moc lasera i czas trwania będą różne dla pacjentów
Moc lasera 2000-2500 mW, czas działania lasera od 50 do 80 s na półpole i różna liczba przemiatań na półpole 3, 4 lub 5 zostaną losowo przydzielone między pacjentów
Eksperymentalny: Stała moc, ale zmienny czas przebywania i czas trwania
Moc lasera będzie stała, ale czas przebywania lasera i czas trwania będą różne dla pacjentów
Moc lasera 2000-2500 mW, czas działania lasera od 50 do 80 s na półpole i różna liczba przemiatań na półpole 3, 4 lub 5 zostaną losowo przydzielone między pacjentów
Eksperymentalny: Stały czas trwania, ale zmienny czas przebywania i moc
Czas trwania lasera będzie stały, ale czas przebywania lasera i moc będą różne dla pacjentów
Moc lasera 2000-2500 mW, czas działania lasera od 50 do 80 s na półpole i różna liczba przemiatań na półpole 3, 4 lub 5 zostaną losowo przydzielone między pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego między wizytami kontrolnymi przed wizytą wyjściową i pooperacyjną
Ramy czasowe: 2 lata
Wyjściowe (stan przedoperacyjny) i pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe będą mierzone w Dniu 1, Tygodniu 1, Miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach ostrości wzroku mierzone za pomocą karty wzroku Snellena między wizytami kontrolnymi w punkcie wyjściowym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Wyjściowa (stan przedoperacyjny) i pooperacyjna ostrość wzroku będą mierzone w dniu 1, tygodniu 1, miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
2 lata
Zmiany w liczbie przyjmowanych leków między wizytami kontrolnymi przed wizytą wyjściową i pooperacyjną
Ramy czasowe: 2 lata
Wyjściowa (stan przedoperacyjny) i pooperacyjna lista leków zostanie zmierzona w Dniu 1, Tygodniu 1, Miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24.
2 lata
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych, takich jak hipotonia, obrzęk rogówki, obrzęk tęczówki, krwotok do ciała szklistego i torbielowaty obrzęk plamki.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MicroPulse Transcleral CycloPhotoCoagulation

Subskrybuj