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MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation의 레이저 선량

2022년 6월 28일 업데이트: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

녹내장 환자에서 다양한 용량의 Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation Laser의 임상 결과

이것은 녹내장 환자에서 다양한 용량의 Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC) 레이저의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 이 연구는 기록된 합병증 발생률, 시술 후 시력 변화, 안압 변화 및 약물 드롭 사용, 후속 치료(추가 레이저 또는 수술 포함)의 필요성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

녹내장은 안구 전방 내부의 수양액 축적 증가로 인해 안압(IOP) 상승, 시야 결손 및 시신경 유두 부항이 발생하는 상태입니다. 일반적으로 녹내장 환자는 안압을 낮추기 위해 국소 약물 또는 절개 수술로 치료합니다. Micropulse transscleral cyclophotocoagulation (MP-TSCPC)은 녹내장 치료에 사용되는 비 절개 레이저 수술입니다. Cyclo G6(Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA)로 구동되는 MP-TSCPC는 모양체(눈에서 수성 액체를 생성하는 샘)에 경미한 열 손상을 일으켜 안압을 감소시킵니다. MP-TSCPC는 상당한 양의 조직 손상을 유발하여 말기 녹내장 치료를 위해 예약된 전통적인 다이오드 TSCPC인 녹내장에 대한 오래된 오래된 치료법의 변형입니다.

마이크로 펄스 레이저 응용 프로그램에는 온-오프 주기가 포함됩니다. 온 사이클에서 마이크로펄스 프로브는 레이저 에너지의 짧은 펄스를 관리하고 다음 온-오프 사이클이 시작되기 전에 조직이 냉각되는 휴식 기간인 오프 사이클을 관리합니다. 이는 레이저 적용 중 "켜짐 시간"의 0.5ms 지속 시간과 "꺼짐 시간"의 1.1ms 간격에 해당합니다. 이 온-오프 주기는 전통적인 다이오드 TSCPC와 달리 조직 손상의 증거 없이 영향을 받는 부위를 레이저로 치료할 수 있게 합니다. 총 레이저 에너지의 31.3%만 모양체에 가하기 때문에 조직 손상이 적고 수술 후 염증이 적으며 합병증 발생률이 낮습니다. 따라서 MP-TSCPC는 현재 경미한 녹내장 사례와 생존 가능한 시력을 가진 환자에게 활용되고 있습니다. 레이저 프로브는 일반적으로 "체류 시간"이라고 하는 헤미필드당 평균 10초의 스위핑 시간 동안 연속적인 스위핑 동작으로 윤부에 수직으로 적용됩니다. 따라서 MP-TSCPC로 치료할 때 변경할 수 있는 세 가지 매개변수는 총 레이저 지속 시간(초), 레이저 출력(mW) 및 체류 시간(초/헤미필드)입니다.

대부분의 연구에서는 2000~2500mW의 레이저 출력을 사용했습니다. 레이저 지속 시간도 연구마다 다릅니다. 반구당 50~180초의 지속 시간이 다른 연구에서 사용되었습니다. 대부분의 연구에서는 헤미필드당 10초의 체류 시간을 활용했으며, 하나는 각각 10초씩 별개의 지점에 레이저를 적용하는 "정지 및 이동" 방법의 적용을 인용했습니다.

모든 이전 연구에서 전력, 체류 시간 및 기간의 다양한 적용에도 불구하고 시력 손실, 황반 부종 및 저안압과 같은 유사한 합병증 비율이 있었습니다. 일반적으로 레이저 지속 시간은 맞춤형이며 홍채 색상과 녹내장의 중증도에 따라 조정됩니다. 그러나 안전하고 효과적인 녹내장 치료를 위한 다양한 용량의 MP-TSCPC를 체계적으로 비교하는 지식에는 차이가 있습니다. 이 연구는 MP-TSCPC 레이저 투여 매개변수의 논리적 변이를 기반으로 녹내장 수술의 임상 결과를 체계적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MP-TSCPC 레이저로 치료하기로 결정
  • 녹내장 진단을 받은 환자
  • 만 18세 이상 환자
  • 약물치료로 잘 조절되지 않는 녹내장
  • 이전에 섬유주절제술 또는 기타 수성 배액 수술에 실패한 적이 있거나 없는 원발성 개방각 녹내장 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
  • 후속 방문이 불가능한 환자
  • 현저한 공막 엷어짐이 있는 환자
  • 연구에 등록하기 2개월 전에 연구 안구에 안구 감염, 염증 또는 안내 수술을 받은 환자
  • 홍채 색소 침착이 없는 알비노 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속 시간은 일정하지만 출력 및 지속 시간은 다양함
레이저 지속 시간은 일정하지만 레이저 출력과 지속 시간은 환자에 따라 달라집니다.
2000-2500mW의 레이저 출력, 반장당 50~80초의 레이저 지속 시간 및 반장 3, 4 또는 5당 다양한 스위프 횟수가 환자 간에 무작위로 지정됩니다.
실험적: 일정한 출력이지만 지속 시간과 지속 시간은 다양함
레이저 출력은 일정하지만 레이저 지속 시간과 지속 시간은 환자마다 다릅니다.
2000-2500mW의 레이저 출력, 반장당 50~80초의 레이저 지속 시간 및 반장 3, 4 또는 5당 다양한 스위프 횟수가 환자 간에 무작위로 지정됩니다.
실험적: 지속 시간은 일정하지만 지속 시간과 전력은 다양함
레이저 지속 시간은 일정하지만 레이저 지속 시간과 출력은 환자에 따라 달라집니다.
2000-2500mW의 레이저 출력, 반장당 50~80초의 레이저 지속 시간 및 반장 3, 4 또는 5당 다양한 스위프 횟수가 환자 간에 무작위로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 수술 후 후속 방문 사이의 안압 측정의 변화
기간: 2 년
기준선(수술 전 상태) 및 수술 후 안압은 1일, 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인과 수술 후 후속 방문 사이에 Snellen 시력 차트를 사용하여 측정한 시력 측정의 변화
기간: 2 년
기준선(수술 전 상태) 및 수술 후 시력은 1일, 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
2 년
기준선과 수술 후 후속 방문 사이의 약물 수의 변화
기간: 2 년
기준선(수술 전 상태) 및 수술 후 약물 목록의 수는 1일, 1주, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.
2 년
수술 후 합병증 발생률
기간: 2 년
저혈압, 각막부종, 전방출혈, 홍채염, 유리체출혈, 낭포황반부종 등 수술 후 합병증 발생률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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