Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser Dosering i MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation

28. juni 2022 opdateret af: Sandra Sieminski, State University of New York at Buffalo

Klinisk resultat af varierende doser af Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation Laser hos patienter med glaukom.

Dette er en prospektiv undersøgelse til at evaluere det kliniske resultat af varierende doser af Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation (MP-TSCPC) laser hos patienter med glaukom. Undersøgelsen vil vurdere dokumenterede komplikationsrater, ændringer i synsstyrken efter proceduren, ændringer i intraokulært tryk og medicindråbebrug og behov for efterfølgende behandlinger (herunder yderligere laser eller kirurgi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en tilstand, hvor en stigning i ophobningen af ​​kammervand inde i øjets forkammer resulterer i forhøjet intraokulært tryk (IOP), synsfeltdefekter og cupping af optisk disk. Typisk behandles patienter, der har grøn stær, med topisk medicin eller snitkirurgi for at sænke IOP. Micropulse transscleral cyclophotocoagulation (MP-TSCPC) er en non-incision laseroperation, der anvendes til behandling af glaukom. MP-TSCPC drevet af Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) forårsager mild termisk skade på ciliærlegemet (kirtlen, der producerer vandig væske i øjet), hvilket igen forårsager et fald i det intraokulære tryk. MP-TSCPC er en variation af en langvarig ældre behandling af glaukom, traditionel diode TSCPC, som forårsagede en betydelig mængde vævsskader og derfor var forbeholdt behandling af slutstadiet glaukom.

Mikropulslaserapplikationen inkluderer en on-off-cyklus. I en tændt cyklus administrerer mikropulssonden en kort puls af laserenergi efterfulgt af en slukket cyklus, som er en hvileperiode for vævet til at køle af, før den næste on-off cyklus begynder. Dette svarer til 0,5 ms varighed af "on-time" og 1,1 ms interval af "off-time" under laserpåføringen. Denne on-off-cyklus giver laseren mulighed for at behandle det berørte område uden tegn på vævsskade, i modsætning til den traditionelle diode TSCPC. Fordi kun 31,3% af den samlede laserenergi påføres ciliærlegemet, er der mindre vævsskade, mindre postoperativ inflammation og nedsatte komplikationsrater. Derfor bliver MP-TSCPC i øjeblikket brugt til mildere tilfælde af glaukom og hos patienter med levedygtigt syn. Lasersonden påføres sædvanligvis vinkelret på limbus i en kontinuerlig fejende bevægelse i et gennemsnit på 10 sekunders fejetid pr. halvfelt, kaldet "dvæletid". Derfor er de tre parametre, der kan varieres i behandlingen med MP-TSCPC, total laservarighed (sekunder), lasereffekt (mW) og dvæletid (sekunder/hemifield).

De fleste af undersøgelserne brugte en lasereffekt på 2000 - 2500 mW. Laservarigheden har også varieret mellem undersøgelserne. En varighedstid på 50 til 180 sekunder pr. halvkugle blev brugt i forskellige undersøgelser. De fleste undersøgelser har brugt en opholdstid på 10 sekunder pr. halvfelt, og en citerede en anvendelse af en "stop og gå"-metode, hvor laseren blev påført i diskrete pletter med 10 sekunder hver.

I alle de tidligere undersøgelser har der, på trods af de variable anvendelser af kraft, opholdstid og varighed, været lignende frekvenser af komplikationer såsom synstab, makulaødem og hypotoni. Generelt er laservarigheden skræddersyet og justeres baseret på irisfarven og sværhedsgraden af ​​glaukom. Der er dog et hul i viden om systematisk sammenligning af forskellige doser af MP-TSCPC for en sikker og effektiv behandling af glaukom. Denne undersøgelse vil systematisk evaluere det kliniske resultat af glaukomkirurgi baseret på en logisk variation af MP-TSCPC laserdoseringsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • The Ira G. Ross Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutning om at behandle med MP-TSCPC Laser
  • Patienter diagnosticeret med glaukom
  • Patienter i alderen 18 år og derover
  • Grøn stær, der er utilstrækkeligt kontrolleret på medicinsk terapi
  • Patienter med primær åbenvinklet glaukom med eller uden tidligere mislykket trabekulektomi eller andre kirurgiske indgreb i vandig dræning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er under 18 år
  • Patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der potentielt ikke er tilgængelige for opfølgningsbesøg
  • Patienter med betydelig skleral udtynding
  • Patienter med øjeninfektion, betændelse eller intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Albinopatienter, der ikke har nogen irispigmentering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstant opholdstid, men varierende kraft og varighed
Laserens opholdstid vil være konstant, men lasereffekten og varigheden vil variere for patienterne
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighedstid på 50 til 80 sek pr. halvfelt og varierende antal sweep pr. halvfelt 3, 4 eller 5 vil blive randomiseret mellem patienter
Eksperimentel: Konstant kraft, men varierende opholdstid og varighed
Lasereffekten vil være konstant, men laserens opholdstid og varighed vil variere for patienter
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighedstid på 50 til 80 sek pr. halvfelt og varierende antal sweep pr. halvfelt 3, 4 eller 5 vil blive randomiseret mellem patienter
Eksperimentel: Konstant varighed, men varierende opholdstid og kraft
Laserens varighed vil være konstant, men laserens opholdstid og effekt vil variere for patienter
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighedstid på 50 til 80 sek pr. halvfelt og varierende antal sweep pr. halvfelt 3, 4 eller 5 vil blive randomiseret mellem patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intraokulære trykmålinger mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
Baseline (præoperativ tilstand) og postoperativt intraokulært tryk vil blive målt på dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synsstyrkemålinger målt ved hjælp af et Snellen Vision Chart mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
Baseline (præoperativ tilstand) og postoperativ synsstyrke vil blive målt på dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
2 år
Ændringer i antallet af medicin mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
Baseline (præ-operativ tilstand) og postoperativt antal medicin vil blive målt på dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
2 år
Hyppigheden af ​​postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af postkirurgiske komplikationer såsom hypotoni, hornhindeødem, hyfem, iritis, glaslegemeblødning og cystoid makulært ødem.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MicroPulse TransScleral CycloPhotoCoagulation

3
Abonner