- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04709679
Laser Dosering i MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation
Klinisk resultat af varierende doser af Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation Laser hos patienter med glaukom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en tilstand, hvor en stigning i ophobningen af kammervand inde i øjets forkammer resulterer i forhøjet intraokulært tryk (IOP), synsfeltdefekter og cupping af optisk disk. Typisk behandles patienter, der har grøn stær, med topisk medicin eller snitkirurgi for at sænke IOP. Micropulse transscleral cyclophotocoagulation (MP-TSCPC) er en non-incision laseroperation, der anvendes til behandling af glaukom. MP-TSCPC drevet af Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) forårsager mild termisk skade på ciliærlegemet (kirtlen, der producerer vandig væske i øjet), hvilket igen forårsager et fald i det intraokulære tryk. MP-TSCPC er en variation af en langvarig ældre behandling af glaukom, traditionel diode TSCPC, som forårsagede en betydelig mængde vævsskader og derfor var forbeholdt behandling af slutstadiet glaukom.
Mikropulslaserapplikationen inkluderer en on-off-cyklus. I en tændt cyklus administrerer mikropulssonden en kort puls af laserenergi efterfulgt af en slukket cyklus, som er en hvileperiode for vævet til at køle af, før den næste on-off cyklus begynder. Dette svarer til 0,5 ms varighed af "on-time" og 1,1 ms interval af "off-time" under laserpåføringen. Denne on-off-cyklus giver laseren mulighed for at behandle det berørte område uden tegn på vævsskade, i modsætning til den traditionelle diode TSCPC. Fordi kun 31,3% af den samlede laserenergi påføres ciliærlegemet, er der mindre vævsskade, mindre postoperativ inflammation og nedsatte komplikationsrater. Derfor bliver MP-TSCPC i øjeblikket brugt til mildere tilfælde af glaukom og hos patienter med levedygtigt syn. Lasersonden påføres sædvanligvis vinkelret på limbus i en kontinuerlig fejende bevægelse i et gennemsnit på 10 sekunders fejetid pr. halvfelt, kaldet "dvæletid". Derfor er de tre parametre, der kan varieres i behandlingen med MP-TSCPC, total laservarighed (sekunder), lasereffekt (mW) og dvæletid (sekunder/hemifield).
De fleste af undersøgelserne brugte en lasereffekt på 2000 - 2500 mW. Laservarigheden har også varieret mellem undersøgelserne. En varighedstid på 50 til 180 sekunder pr. halvkugle blev brugt i forskellige undersøgelser. De fleste undersøgelser har brugt en opholdstid på 10 sekunder pr. halvfelt, og en citerede en anvendelse af en "stop og gå"-metode, hvor laseren blev påført i diskrete pletter med 10 sekunder hver.
I alle de tidligere undersøgelser har der, på trods af de variable anvendelser af kraft, opholdstid og varighed, været lignende frekvenser af komplikationer såsom synstab, makulaødem og hypotoni. Generelt er laservarigheden skræddersyet og justeres baseret på irisfarven og sværhedsgraden af glaukom. Der er dog et hul i viden om systematisk sammenligning af forskellige doser af MP-TSCPC for en sikker og effektiv behandling af glaukom. Denne undersøgelse vil systematisk evaluere det kliniske resultat af glaukomkirurgi baseret på en logisk variation af MP-TSCPC laserdoseringsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beslutning om at behandle med MP-TSCPC Laser
- Patienter diagnosticeret med glaukom
- Patienter i alderen 18 år og derover
- Grøn stær, der er utilstrækkeligt kontrolleret på medicinsk terapi
- Patienter med primær åbenvinklet glaukom med eller uden tidligere mislykket trabekulektomi eller andre kirurgiske indgreb i vandig dræning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er under 18 år
- Patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der potentielt ikke er tilgængelige for opfølgningsbesøg
- Patienter med betydelig skleral udtynding
- Patienter med øjeninfektion, betændelse eller intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Albinopatienter, der ikke har nogen irispigmentering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konstant opholdstid, men varierende kraft og varighed
Laserens opholdstid vil være konstant, men lasereffekten og varigheden vil variere for patienterne
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighedstid på 50 til 80 sek pr. halvfelt og varierende antal sweep pr. halvfelt 3, 4 eller 5 vil blive randomiseret mellem patienter
|
Eksperimentel: Konstant kraft, men varierende opholdstid og varighed
Lasereffekten vil være konstant, men laserens opholdstid og varighed vil variere for patienter
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighedstid på 50 til 80 sek pr. halvfelt og varierende antal sweep pr. halvfelt 3, 4 eller 5 vil blive randomiseret mellem patienter
|
Eksperimentel: Konstant varighed, men varierende opholdstid og kraft
Laserens varighed vil være konstant, men laserens opholdstid og effekt vil variere for patienter
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservarighedstid på 50 til 80 sek pr. halvfelt og varierende antal sweep pr. halvfelt 3, 4 eller 5 vil blive randomiseret mellem patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i intraokulære trykmålinger mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (præoperativ tilstand) og postoperativt intraokulært tryk vil blive målt på dag 1, uge 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i synsstyrkemålinger målt ved hjælp af et Snellen Vision Chart mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (præoperativ tilstand) og postoperativ synsstyrke vil blive målt på dag 1, uge 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
Ændringer i antallet af medicin mellem baseline og postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: 2 år
|
Baseline (præ-operativ tilstand) og postoperativt antal medicin vil blive målt på dag 1, uge 1, måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24.
|
2 år
|
Hyppigheden af postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af postkirurgiske komplikationer såsom hypotoni, hornhindeødem, hyfem, iritis, glaslegemeblødning og cystoid makulært ødem.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MicroPulse TransScleral CycloPhotoCoagulation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Robert FeldmanAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringGrøn stærForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringBehandling af refraktært glaukomPakistan
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuGrå stær | Glaukom åbenvinkel primær
-
University of ZurichAfsluttet
-
Targeted Therapy Technologies, LLCUkendtMakulaødem | Epiretinal membran | Gren retinal veneokklusion | Strålingsretinopati | Central serøs retinopati med hul på optisk disk | Commotio Retinae | VititisForenede Stater