- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709679
Laserdosering i MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation
Kliniskt resultat av varierande doser av Micropulse TransScleral CycloPhotocoagulation Laser hos patienter med glaukom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är ett tillstånd där en ökning av ackumuleringen av kammarvatten inuti ögats främre kammare resulterar i förhöjt intraokulärt tryck (IOP), synfältsdefekter och koppning av optisk disk. Vanligtvis behandlas patienter som har glaukom med aktuella läkemedel eller snittkirurgi för att sänka IOP. Micropulse transscleral cyclophotocoagulation (MP-TSCPC) är en laseroperation utan snitt som används vid behandling av glaukom. MP-TSCPC som drivs av Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) orsakar mild termisk skada på ciliärkroppen (körteln som producerar vattenhaltig vätska i ögat), vilket i sin tur orsakar en minskning av det intraokulära trycket. MP-TSCPC är en variant av en långvarig äldre behandling för glaukom, traditionell diod TSCPC, som orsakade en betydande mängd vävnadsskador och därför var reserverad för behandling av glaukom i slutstadiet.
Mikropulslaserapplikationen inkluderar en på-av-cykel. I en på-cykel administrerar mikropulssonden en kort puls av laserenergi följt av en av-cykel som är en viloperiod för vävnaden att svalna innan nästa på-av-cykel börjar. Detta motsvarar 0,5 ms varaktighet för "på-tid" och 1,1 ms intervall för "av-tid" under laserapplikationen. Denna on-off-cykel tillåter lasern att behandla det drabbade området utan tecken på vävnadsskada, i motsats till den traditionella dioden TSCPC. Eftersom endast 31,3 % av den totala laserenergin appliceras på ciliärkroppen, finns det mindre vävnadsskador, mindre postoperativ inflammation och minskade komplikationsfrekvenser. Därför används MP-TSCPC för närvarande för lindrigare fall av glaukom och hos patienter med livskraftig syn. Lasersonden appliceras vanligtvis vinkelrätt mot limbus i en kontinuerlig svepande rörelse, under i genomsnitt 10 sekunders sveptid per halvfält, kallad "uppehållstid". Därför är de tre parametrarna som kan varieras i behandlingen med MP-TSCPC total laservaraktighet (sekunder), lasereffekt (mW) och uppehållstid (sekunder/hemifält).
De flesta av studierna använde en lasereffekt på 2000 - 2500 mW. Lasertiden har också varierat mellan studierna. En varaktighetstid på 50 till 180 sekunder per halvklot användes i olika studier. De flesta studier har använt en uppehållstid på 10 sekunder per halvfält, och en citerade en tillämpning av en "stop and go"-metod, applicering av lasern i diskreta punkter med 10 sekunder vardera.
I alla tidigare studier har det, trots de varierande applikationerna av kraft, uppehållstid och varaktighet, förekommit liknande frekvenser av komplikationer som synförlust, makulaödem och hypotoni. I allmänhet är laserns varaktighet skräddarsydd och justeras baserat på irisfärgen och svårighetsgraden av glaukom. Det finns dock en lucka i kunskap om systematisk jämförelse av olika doser av MP-TSCPC för en säker och effektiv behandling av glaukom. Denna studie kommer systematiskt att utvärdera det kliniska resultatet av glaukomkirurgi baserat på en logisk variation av MP-TSCPC laserdoseringsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beslut att behandla med MP-TSCPC Laser
- Patienter med diagnosen glaukom
- Patienter från 18 år och uppåt
- Glaukom som är otillräckligt kontrollerad med medicinsk terapi
- Patienter med primär öppenvinkelglaukom med eller utan tidigare misslyckad trabekulektomi eller andra kirurgiska ingrepp med vattendränering
Exklusions kriterier:
- Patienter är yngre än 18 år
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke till att delta i studien
- Patienter som eventuellt inte är tillgängliga för uppföljningsbesök
- Patienter med betydande skleral förtunning
- Patienter med ögoninfektion, inflammation eller intraokulär kirurgi i studieögat 2 månader före inskrivning i studien
- Albinopatienter som inte har någon irispigmentering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konstant uppehållstid men varierande kraft och varaktighet
Laseruppehållstiden kommer att vara konstant men lasereffekten och varaktigheten kommer att variera för patienter
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservaraktighetstid på 50 till 80 sek per halvfält och varierande antal svep per halvfält 3, 4 eller 5 kommer att randomiseras mellan patienter
|
|
Experimentell: Konstant kraft men varierande uppehållstid och varaktighet
Lasereffekten kommer att vara konstant men laserns uppehållstid och varaktighet kommer att variera för patienter
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservaraktighetstid på 50 till 80 sek per halvfält och varierande antal svep per halvfält 3, 4 eller 5 kommer att randomiseras mellan patienter
|
|
Experimentell: Konstant varaktighet men varierande uppehållstid och kraft
Lasertiden kommer att vara konstant men laserns uppehållstid och effekt kommer att variera för patienter
|
En lasereffekt på 2000-2500 mW, en laservaraktighetstid på 50 till 80 sek per halvfält och varierande antal svep per halvfält 3, 4 eller 5 kommer att randomiseras mellan patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mätningar av intraokulärt tryck mellan baseline och postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: 2 år
|
Baslinje (preoperativt tillstånd) och postoperativt intraokulärt tryck kommer att mätas på dag 1, vecka 1, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i synskärpa mätt med ett Snellen Vision Chart mellan baseline och postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: 2 år
|
Baslinje (preoperativt tillstånd) och postoperativ synskärpa kommer att mätas på dag 1, vecka 1, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24.
|
2 år
|
|
Förändringar i antal mediciner mellan baseline och postoperativa uppföljningsbesök
Tidsram: 2 år
|
Baslinje (preoperativt tillstånd) och postoperativt antal läkemedelslistan kommer att mätas på dag 1, vecka 1, månad 1, 3, 6, 12, 18 och 24.
|
2 år
|
|
Frekvensen av postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av postoperativa komplikationer såsom hypotoni, hornhinneödem, hyfem, irit, glaskroppsblödning och cystoid makulaödem.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .