高浓度透明质酸 (HA) 转移培养基在反复着床失败 (RIF) 患者中的应用 (RIFLE)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent
这是一项初步研究，旨在调查含有乙酰透明质酸和重组人白蛋白（EmbryoGlue®，Vitrolife）的碳酸氢盐缓冲培养基对记录在案的重复植入失败患者的有益影响，每个随机受试者作为主要终点活产。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Ghent
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接触：
- Dominic Stoop
- 电话号码：09/332.16.99
- 邮箱：dominic.stoop@uzgent.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 该试验仅包括具有 ART 临床指征且有 RIF 病史的女性，RIF 定义为在连续两个 IVF、ICSI 或冷冻胚胎置换周期后未植入，其中移植胚胎的累积数量不少于四个用于卵裂-阶段胚胎，胚泡不少于两个，所有胚胎质量良好，发育阶段适宜。
此外，如有必要，还进行了其他特定的“RIF”调查：
- 正常宫腔镜检查
- 父母双方核型正常
- 凝血筛查（Antitrombine II 缺乏症、因子 VIII 增强、APC 抗性、因子 V + 因子 II 增强、蛋白 S 和 C 缺乏以及同型半胱氨酸增强）
- 自身免疫筛查（狼疮抗凝物、类风湿因子、抗核抗体、抗心磷脂抗体和糖蛋白-1 抗体）
排除标准：
• 同时参与另一项临床研究
- 未经治疗和不受控制的甲状腺功能障碍
- 卵巢、乳房、子宫、垂体或下丘脑的肿瘤
- 没有已知/诊断原因的异常（非月经）阴道出血
- 卵巢囊肿或卵巢增大
- 生殖器官畸形
- 中度或重度肝功能损害
- 目前正在使用口服避孕药、抗精神病药、抗癫痫药或化疗
- 接受植入前基因检测（PGT）、生育力保存或卵母细胞捐赠的患者
- 需要 TESE/MESA 材料的夫妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：EmbryoGlue
使用 EmbryoGlue® 进行胚胎移植
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正在研究的干预措施是 EmbryoGlue® 的应用，这是一种 III 类医疗设备（CE 标志）。
EmbryoGlue® 是一种碳酸氢盐缓冲培养基，含有重组人白蛋白、透明质酸和作为抗菌剂的庆大霉素。
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有源比较器：控制组
常规胚胎移植
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控制臂为无胚胶培养基的常规胚胎移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产
大体时间：胚胎移植后9个月
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每个随机受试者的活产。
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胚胎移植后9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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hCG阳性
大体时间：胚胎移植后 11 天（± 2 天）。
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血样确认的累积hCG阳性率
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胚胎移植后 11 天（± 2 天）。
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持续妊娠率
大体时间：妊娠 6 至 8 周之间
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每个随机受试者的累积持续妊娠率，经超声证实
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妊娠 6 至 8 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominic Stoop, MD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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