- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04709796
L'utilisation d'un milieu de transfert à haute concentration d'acide hyaluronique (HA) chez les patients en échec répété d'implantation (RIF) (RIFLE)
11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'effet bénéfique du milieu tamponné au bicarbonate contenant de l'hyaluronane et de l'albumine humaine recombinante (EmbryoGlue®, Vitrolife) chez des patients présentant un échec d'implantation répété documenté sur la naissance vivante par sujet randomisé comme critère d'évaluation principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Ghent
-
Contact:
- Dominic Stoop
- Numéro de téléphone: 09/332.16.99
- E-mail: dominic.stoop@uzgent.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'essai ne comprend que des femmes ayant une indication clinique de TAR avec des antécédents de RIF définie comme l'absence d'implantation après deux cycles consécutifs de FIV, d'ICSI ou de cycles de remplacement d'embryons congelés où le nombre cumulé d'embryons transférés n'était pas inférieur à quatre pour le clivage- embryons à un stade avancé et pas moins de deux pour les blastocystes, tous les embryons étant de bonne qualité et à un stade de développement approprié.
Par ailleurs, d'autres investigations spécifiques « RIF » ont été réalisées et traitées si nécessaire :
- Hystéroscopie normale
- Caryotype normal des deux parents
- Dépistage de la coagulation (déficit en antitrombine II, augmentation du facteur VIII, résistance à l'APC, augmentation du facteur V + facteur II, déficit en protéines S et C et augmentation de l'homocystéine)
- Dépistage auto-immun (anticoagulant lupique, facteur rhumatoïde, anticorps anti-nucléaires, anticorps anti-cardiolipine et anticorps anti-glycoprotéine-1)
Critère d'exclusion:
• Participation simultanée à une autre étude clinique
- Dysfonctionnement thyroïdien non traité et non contrôlé
- Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
- Saignements vaginaux anormaux (non menstruels) sans cause connue/diagnostiquée
- Kystes ovariens ou ovaires hypertrophiés
- Malformations des organes reproducteurs
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère
- Utilisation actuelle de contraceptifs oraux, d'antipsychotiques, d'antiépileptiques ou de chimiothérapie
- Les patients qui subissent des tests génétiques préimplantatoires (PGT), la préservation de la fertilité ou le don d'ovocytes
- Couples ayant besoin de matériel TESE/MESA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention : EmbryoGlue
Transfert d'embryons avec EmbryoGlue®
|
L'intervention à l'étude est l'application d'EmbryoGlue®, un dispositif médical de classe III (marqué CE).
EmbryoGlue® est un milieu tamponné au bicarbonate contenant de l'albumine humaine recombinante, de l'hyaluronane et de la gentamicine comme agent antibactérien.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Transfert d'embryon conventionnel
|
Le bras de contrôle est le transfert d'embryons conventionnel sans milieu de colle Embryo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Naissance vivante
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon
|
naissance vivante par sujet randomisé.
|
9 mois après le transfert d'embryon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hCG positif
Délai: 11 jours (± 2 jours) après le transfert d'embryon.
|
taux d'hCG positif cumulé confirmé par un échantillon de sang
|
11 jours (± 2 jours) après le transfert d'embryon.
|
|
taux de grossesse en cours
Délai: entre 6 et 8 semaines de gestation
|
taux de grossesse en cours cumulé par sujet randomisé, confirmé par échographie
|
entre 6 et 8 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-08429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .