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L'utilisation d'un milieu de transfert à haute concentration d'acide hyaluronique (HA) chez les patients en échec répété d'implantation (RIF) (RIFLE)

11 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'effet bénéfique du milieu tamponné au bicarbonate contenant de l'hyaluronane et de l'albumine humaine recombinante (EmbryoGlue®, Vitrolife) chez des patients présentant un échec d'implantation répété documenté sur la naissance vivante par sujet randomisé comme critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'essai ne comprend que des femmes ayant une indication clinique de TAR avec des antécédents de RIF définie comme l'absence d'implantation après deux cycles consécutifs de FIV, d'ICSI ou de cycles de remplacement d'embryons congelés où le nombre cumulé d'embryons transférés n'était pas inférieur à quatre pour le clivage- embryons à un stade avancé et pas moins de deux pour les blastocystes, tous les embryons étant de bonne qualité et à un stade de développement approprié.

Par ailleurs, d'autres investigations spécifiques « RIF » ont été réalisées et traitées si nécessaire :

  • Hystéroscopie normale
  • Caryotype normal des deux parents
  • Dépistage de la coagulation (déficit en antitrombine II, augmentation du facteur VIII, résistance à l'APC, augmentation du facteur V + facteur II, déficit en protéines S et C et augmentation de l'homocystéine)
  • Dépistage auto-immun (anticoagulant lupique, facteur rhumatoïde, anticorps anti-nucléaires, anticorps anti-cardiolipine et anticorps anti-glycoprotéine-1)

Critère d'exclusion:

  • • Participation simultanée à une autre étude clinique

    • Dysfonctionnement thyroïdien non traité et non contrôlé
    • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
    • Saignements vaginaux anormaux (non menstruels) sans cause connue/diagnostiquée
    • Kystes ovariens ou ovaires hypertrophiés
    • Malformations des organes reproducteurs
    • Insuffisance hépatique modérée ou sévère
    • Utilisation actuelle de contraceptifs oraux, d'antipsychotiques, d'antiépileptiques ou de chimiothérapie
    • Les patients qui subissent des tests génétiques préimplantatoires (PGT), la préservation de la fertilité ou le don d'ovocytes
    • Couples ayant besoin de matériel TESE/MESA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : EmbryoGlue
Transfert d'embryons avec EmbryoGlue®
L'intervention à l'étude est l'application d'EmbryoGlue®, un dispositif médical de classe III (marqué CE). EmbryoGlue® est un milieu tamponné au bicarbonate contenant de l'albumine humaine recombinante, de l'hyaluronane et de la gentamicine comme agent antibactérien.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Transfert d'embryon conventionnel
Le bras de contrôle est le transfert d'embryons conventionnel sans milieu de colle Embryo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: 9 mois après le transfert d'embryon
naissance vivante par sujet randomisé.
9 mois après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hCG positif
Délai: 11 jours (± 2 jours) après le transfert d'embryon.
taux d'hCG positif cumulé confirmé par un échantillon de sang
11 jours (± 2 jours) après le transfert d'embryon.
taux de grossesse en cours
Délai: entre 6 et 8 semaines de gestation
taux de grossesse en cours cumulé par sujet randomisé, confirmé par échographie
entre 6 et 8 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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