Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование среды для переноса гиалуроновой кислоты (ГК) высокой концентрации у пациентов с повторной неудачей имплантации (RIF) (RIFLE)

11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Это пилотное исследование, целью которого является изучение положительного влияния среды с бикарбонатным буфером, содержащей гиалуронан и рекомбинантный человеческий альбумин (EmbryoGlue®, Vitrolife), у пациентов с документально подтвержденной повторной неудачей имплантации на живорождение у рандомизированных субъектов в качестве первичной конечной точки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Ghent
        • Контакт:
          • Dominic Stoop
          • Номер телефона: 09/332.16.99
          • Электронная почта: dominic.stoop@uzgent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В исследование включаются только женщины с клиническими показаниями для ВРТ с РИФ в анамнезе, определяемым как отсутствие имплантации после двух последовательных циклов ЭКО, ИКСИ или циклов замещения замороженных эмбрионов, при которых кумулятивное количество перенесенных эмбрионов составляло не менее четырех для дробления. стадии эмбрионов и не менее двух для бластоцист, при этом все эмбрионы должны быть хорошего качества и соответствующей стадии развития.

Кроме того, выполнялись и при необходимости лечились другие специфические исследования РИФ:

  • Нормальная гистероскопия
  • Нормальный кариотип обоих родителей
  • Скрининг коагуляции (дефицит антитромбина II, усиление фактора VIII, резистентность к APC, усиление фактора V + фактора II, дефицит протеина S и C и повышение уровня гомоцистеина)
  • Аутоиммунный скрининг (волчаночный антикоагулянт, ревматоидный фактор, антинуклеарные антитела, антикардиолипиновые антитела и антитела к гликопротеину-1)

Критерий исключения:

  • • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

    • Нелеченая и неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
    • Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса
    • Аномальное (не менструальное) вагинальное кровотечение без известной/диагностированной причины
    • Кисты яичников или увеличенные яичники
    • Пороки развития репродуктивных органов
    • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
    • Текущее использование оральных контрацептивов, нейролептиков, противоэпилептических средств или химиотерапии
    • Пациенты, которые проходят преимплантационное генетическое тестирование (PGT), сохранение фертильности или донорство ооцитов
    • Пары, нуждающиеся в материалах TESE/MESA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: EmbryoGlue
Перенос эмбрионов с помощью EmbryoGlue®
Исследуемое вмешательство представляет собой применение EmbryoGlue®, медицинского устройства класса III (маркировка CE). EmbryoGlue® представляет собой среду с бикарбонатным буфером, содержащую рекомбинантный человеческий альбумин, гиалуронан и гентамицин в качестве антибактериального агента.
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычный перенос эмбрионов
Контрольный рычаг представляет собой обычный перенос эмбрионов без клеевой среды для эмбрионов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение
Временное ограничение: 9 месяцев после переноса эмбрионов
живорождения на рандомизированный субъект.
9 месяцев после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительный ХГЧ
Временное ограничение: 11 дней (± 2 дня) после переноса эмбрионов.
кумулятивный положительный уровень ХГЧ, подтвержденный образцом крови
11 дней (± 2 дня) после переноса эмбрионов.
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: между 6 и 8 неделями беременности
кумулятивная частота продолжающихся беременностей на случайную выборку, подтвержденная ультразвуком
между 6 и 8 неделями беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭмбриоГлю®, Витролайф

Подписаться