反復着床不全 (RIF) 患者における高濃度ヒアルロン酸 (HA) 転送培地の使用 (RIFLE)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Ghent
これは、ヒアルロン酸と組み換えヒトアルブミン（EmbryoGlue®、Vitrolife）を含む重炭酸塩緩衝培地の有益な効果を調査することを目的としたパイロット研究であり、主要評価項目として無作為化された被験者ごとの生児出生に対する着床失敗が繰り返されることが記録されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Ghent
-
コンタクト：
- Dominic Stoop
- 電話番号：09/332.16.99
- メール：dominic.stoop@uzgent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- この試験には、IVF、ICSI、または凍結胚置換サイクルを 2 サイクル連続して行った後に着床しなかったと定義された RIF の病歴を持つ ART の臨床的適応がある女性のみが含まれており、移植された胚の累積数が卵割のために 4 つ以上でした。すべての胚が良質で適切な発達段階にあること。
さらに、他の特定の「RIF」調査が実行され、必要に応じて処理されました。
- 通常の子宮鏡検査
- 両親ともに正常核型
- 凝固スクリーニング（アンチトロンビンII欠損症、第VIII因子増強、APC耐性、第V因子＋第II因子増強、プロテインSおよびC欠損、ホモシステイン増強）
- 自己免疫スクリーニング（ループス抗凝固剤、リウマチ因子、抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、糖タンパク質-1抗体）
除外基準:
• 別の臨床試験への同時参加
- 未治療および制御されていない甲状腺機能障害
- 卵巣、乳房、子宮、下垂体または視床下部の腫瘍
- 既知の/診断された原因のない異常な（月経ではない）性器出血
- 卵巣嚢腫または肥大した卵巣
- 生殖器官の奇形
- 中等度または重度の肝障害
- -経口避妊薬、抗精神病薬、抗てんかん薬または化学療法の現在の使用
- -着床前遺伝子検査（PGT）、妊孕性温存または卵母細胞提供を受ける患者
- TESE/MESA 素材が必要なカップル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群: EmbryoGlue
EmbryoGlue®による胚移植
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研究中の介入は、クラス III 医療機器 (CE マーク) である EmbryoGlue® の適用です。
EmbryoGlue® は、抗菌剤として組み換えヒトアルブミン、ヒアルロン酸、ゲンタマイシンを含む重炭酸緩衝培地です。
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の胚移植
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コントロール アームは、胚接着剤を使用しない従来の胚移植です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生
時間枠：胚移植後9ヶ月
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無作為化された被験者ごとの出生。
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胚移植後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hCG陽性
時間枠：胚移植後11日（±2日）。
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血液サンプルによって確認された累積陽性 hCG 率
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胚移植後11日（±2日）。
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妊娠継続率
時間枠：妊娠6週から8週の間
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超音波で確認された、無作為化された被験者ごとの累積継続妊娠率
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妊娠6週から8週の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominic Stoop, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EmbryoGlue®、ビトロライフの臨床試験
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South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, Egyptわからない胚移植技術の向上 | インプラントの改善
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Weill Medical College of Cornell UniversityVitrolife終了しました
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Coopervision, Inc.完了