Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean pitoisuuden hyaluronihapon (HA) siirtoväliaineen käyttö toistuvissa implantaatiovirheissä (RIF) (RIFLE)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia hyaluronaania ja rekombinantti-ihmisalbumiinia (EmbryoGlue®, Vitrolife) sisältävän bikarbonaattipuskuroidun väliaineen suotuisaa vaikutusta potilailla, joilla on dokumentoitu toistuva implantaation epäonnistuminen elävänä syntymässä satunnaistettua kohdetta kohden ensisijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Ghent
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat vain naiset, joilla on kliininen ART-indikaatio ja joilla on anamneesissa RIF, joka määritellään implantaation puuttumiseksi kahden peräkkäisen IVF-, ICSI- tai pakastetun alkion korvaussyklin jälkeen, jolloin siirrettyjen alkioiden kumulatiivinen lukumäärä oli vähintään neljä katkaisua varten. vaiheen alkioita ja vähintään kaksi blastokysta, kaikkien alkioiden ollessa hyvälaatuisia ja asianmukaisessa kehitysvaiheessa.

Lisäksi tehtiin muita erityisiä RIF-tutkimuksia ja käsiteltiin tarvittaessa:

  • Normaali hysteroskopia
  • Molempien vanhempien normaali karyotyyppi
  • Koagulaatioseulonta (antitrombiini II:n puutos, tekijä VIII:n augmentaatio, APC-resistenssi, tekijä V + tekijä II:n lisäys, proteiinin S- ja C-puutos ja homokysteiinin lisäys)
  • Autoimmuuniseulonta (lupus-antikoagulantti, reumatekijä, anti-nukleaariset vasta-aineet, anti-kardiolipiinivasta-aineet ja glykoproteiini-1-vasta-aineet)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

    • Hoitamaton ja hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
    • Munasarjan, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet
    • Epänormaali (ei kuukautisten) verenvuoto emättimestä ilman tunnettua/diagnosoitua syytä
    • Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat
    • Sukuelinten epämuodostumat
    • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
    • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, psykoosilääkkeiden, epilepsialääkkeiden tai kemoterapian nykyinen käyttö
    • Potilaat, joille tehdään preimplantaatiogeenitestaus (PGT), hedelmällisyyden säilyttäminen tai munasolujen luovutus
    • Pariskunnat, jotka tarvitsevat TESE/MESA-materiaalia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: EmbryoGlue
Alkionsiirto EmbryoGlue®:lla
Lääke: EmbryoGlue®, Vitrolife
Tutkittava toimenpide on EmbryoGlue®:n, luokan III lääketieteellisen laitteen (CE-merkitty) käyttö. EmbryoGlue® on bikarbonaattipuskuroitu alusta, joka sisältää rekombinanttia ihmisen albumiinia, hyaluronaania ja gentamysiiniä antibakteerisena aineena.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen alkionsiirto
Lääke: Perinteinen siirto
Ohjausvarsi on perinteinen alkionsiirto ilman Embryo-liimaväliainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
elävänä syntynyt satunnaistettua kohdetta kohden.
9 kuukautta alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen hCG
Aikaikkuna: 11 päivää (± 2 päivää) alkionsiirron jälkeen.
kumulatiivinen positiivinen hCG-määrä, joka vahvistetaan verinäytteellä
11 päivää (± 2 päivää) alkionsiirron jälkeen.
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikon välillä
kumulatiivinen jatkuva raskausluku satunnaistettua kohdetta kohden, vahvistettu ultraäänellä
6-8 raskausviikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominic Stoop, MD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-08429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa